Un estudio clínico de sotatercept (MK-7962) en personas con hipertensión arterial pulmonar (HAP) (MK-7962-024) (LIGHTRAY)
3 de diciembre de 2025 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Un estudio de fase 2, multicéntrico, aleatorizado, simple ciego para evaluar la farmacocinética y la seguridad de sotatercept (MK-7962) administrado mediante un enfoque basado en el peso o con bandas de peso en participantes con hipertensión arterial pulmonar (PAH) con atención estándar
Los investigadores están buscando otras formas de tratar a las personas con HAP. En la HAP, los vasos sanguíneos de los pulmones se vuelven gruesos y estrechos, lo que dificulta que la sangre fluya hacia los pulmones.
El objetivo del estudio es aprender:
- ¿Qué sucede con las diferentes dosis de sotatercept en el cuerpo de una persona a lo largo del tiempo cuando se administra usando dosis en bandas de peso en comparación con dosis basadas en el peso? Puede haber diferencias en cómo funciona el medicamento con el nuevo método de dosificación (dosificación en bandas de peso) que se está estudiando en este ensayo.
- Sobre la seguridad de sotatercept y si la gente lo tolera
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
164
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 10117
- Charité Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte ( Site 0609)
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Hamburg, Alemania, 20246
- Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf ( Site 0610)
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Baden-Wurttemberg
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Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Alemania, 69126
- Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH-Zentrum für Pulmonale Hypertonie ( Site 0600)
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Bavaria
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München, Bavaria, Alemania, 81377
- Klinikum der Universität München Großhadern ( Site 0611)
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Lower Saxony
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Hanover, Lower Saxony, Alemania, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover ( Site 0604)
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North Rhine-Westphalia
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Bonn, North Rhine-Westphalia, Alemania, 53127
- Universitätsklinikum Bonn ( Site 0608)
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CABA, Argentina, C1280AEB
- Hospital Britanico de Buenos Aires ( Site 0004)
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Corrientes, Argentina, W3400AMZ
- Instituto de Cardiologia Juana F. Cabral ( Site 0008)
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Santa Fe, Argentina, 3000
- Hospital Provincial Jose Maria Cullen ( Site 0005)
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Buenos Aires
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La Plata, Buenos Aires, Argentina, B1904AAW
- Centro Medico Capital ( Site 0002)
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Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600FZO
- Instituto de Investigaciones Clinicas Mar del Plata ( Site 0006)
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Córdoba Province
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Río Cuarto, Córdoba Province, Argentina, X5800AEV
- Instituto Medico Rio Cuarto ( Site 0010)
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital ( Site 0103)
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Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Westmead Hospital ( Site 0100)
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Queensland
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Auchenflower, Queensland, Australia, 4066
- Wesley Research Institute ( Site 0101)
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- The Alfred Hospital ( Site 0102)
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T1Y 6J4
- Peter Lougheed Centre ( Site 0203)
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Quebec
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Québec, Quebec, Canadá, G1V 4G5
- IUCPQ ( Site 0208)
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Praha 2
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Prague, Praha 2, Chequia, 128 08
- Centrum pro plicní hypertenzi VFN II. interni klinika VFN a 1. LF UK ( Site 0400)
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Antioquia
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Medellín, Antioquia, Colombia, 050034
- Clinica Cardio VID ( Site 0307)
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Bogota D.C.
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Bogotá, Bogota D.C., Colombia, 110111
- Clinica Colsanitas - Sede Reina Sofia ( Site 0303)
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Cundinamarca
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Bogota, Cundinamarca, Colombia, 110111
- Fundacion Santa Fe de Bogota ( Site 0302)
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Departamento de Córdoba
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Montería, Departamento de Córdoba, Colombia, 230002
- IMAT S.A.S ( Site 0301)
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Valle del Cauca Department
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Cali, Valle del Cauca Department, Colombia, 760042
- Clínica Imbanaco S.A.S ( Site 0304)
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Cali, Valle del Cauca Department, Colombia, 760036
- Centro de Investigaciones Clinicas SAS ( Site 0306)
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Seoul, Corea del Sur, 03080
- Seoul National University Hospital ( Site 1302)
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Seoul, Corea del Sur, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System ( Site 1300)
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Seoul, Corea del Sur, 05505
- Asan Medical Center ( Site 1303)
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Seoul, Corea del Sur, 06351
- Samsung Medical Center ( Site 1301)
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Kwangju-Kwangyokshi
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Gwangju, Kwangju-Kwangyokshi, Corea del Sur, 61469
- Chonnam National University Hospital (CNUH) ( Site 1304)
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Pusan-Kwangyokshi
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Busan, Pusan-Kwangyokshi, Corea del Sur, 49241
- Pusan National University Hospital ( Site 1305)
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Barcelona, España, 08035
- Hospital Vall D Hebron ( Site 1404)
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Madrid, España, 28034
- Hospital Ramon y Cajal ( Site 1401)
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Madrid, España, 28041
- Hospital General Universitario 12 de Octubre ( Site 1403)
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Madrid, España, 28046
- Hospital Universitario La Paz ( Site 1410)
-
Seville, España, 41013
- Hospital Virgen del Rocio ( Site 1407)
-
Toledo, España, 45007
- Hospital Universitario de Toledo ( Site 1408)
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Balearic Islands
-
Palma, Balearic Islands, España, 07120
- Hospital Universitari Son Espases ( Site 1412)
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, España, 39008
- Hospital Marques de Valdecilla ( Site 1405)
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Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, España, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona ( Site 1406)
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
- Pulmonary Associates, PA ( Site 1903)
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus-University of Colorado Hospital Cardiac and Vascular ( Site 1930)
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University Health Methodist Hospital ( Site 1905)
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Medical Center ( Site 1928)
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Norton Pulmonary Specialists ( Site 1935)
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New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
- University of New Mexico Health Sciences Center - Department of Internal Medicine ( Site 1916)
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- University of Cincinnati Medical Center ( Site 1927)
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-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Ascension Seton Heart Specialty Care and Transplant Center ( Site 1918)
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Froedtert Hospital & the Medical College of Wisconsin ( Site 1934)
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Aquitaine
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Pessac, Aquitaine, Francia, 33604
- CHU Bordeaux Haut-Leveque ( Site 0501)
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Bouches-du-Rhone
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Marseille, Bouches-du-Rhone, Francia, 13015
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille - Hôpital Nord ( Site 0500)
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Cote-d Or
-
Dijon, Cote-d Or, Francia, 21079
- CHU Dijon Bourgogne ( Site 0502)
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Haute-Normandie
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Rouen, Haute-Normandie, Francia, 76000
- CHU de Rouen ( Site 0503)
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Puy-de-Dome
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Clermont-Ferrand, Puy-de-Dome, Francia, 63003
- CHU GABRIEL MONTPIED ( Site 0504)
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Budapest, Hungría, 1096
- Gottsegen Gyorgy Orszagos Kardiologiai Intezet ( Site 0702)
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Csongrád megye
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Szeged, Csongrád megye, Hungría, 6725
- Szegedi Tudományegyetem Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ ( Site 0704)
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Pecs
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Pécs, Pecs, Hungría, 7624
- Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ ( Site 0703)
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Pest County
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Budapest, Pest County, Hungría, 1083
- Semmelweis Egyetem ( Site 0701)
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Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Health Care Campus ( Site 0802)
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Haifa, Israel, 3436212
- Carmel Hospital ( Site 0803)
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Petah Tikva, Israel, 4941492
- Rabin Medical Center ( Site 0805)
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Ramat Gan, Israel, 5265601
- Sheba Medical Center ( Site 0801)
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Milan, Italia, 20122
- Fondazione IRCCS Ca' Granda-Ospedale Maggiore Policlinico ( Site 0902)
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Pavia, Italia, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo ( Site 0909)
-
Pisa, Italia, 56124
- Fondazione G. Monasterio ( Site 0907)
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Sassari, Italia, 07100
- Ospedale Civile SS Annunziata ( Site 0903)
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Emilia-Romagna
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Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna, Policlinico di Sant'Orsola ( Site 0905)
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Lazio
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Rome, Lazio, Italia, 00161
- AOU Policlinico Umberto I ( Site 0910)
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Liguria
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Genoa, Liguria, Italia, 16132
- Ospedale San Martino ( Site 0901)
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Lombardy
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Milan, Lombardy, Italia, 20162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda ( Site 0900)
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Monza, Lombardy, Italia, 20900
- Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori ( Site 0911)
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Piedmont
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Turin, Piedmont, Italia, 10126
- A.O.U. Citta della Salute e della Scienza di Torino ( Site 0904)
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Veneto
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Verona, Veneto, Italia, 37126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata ( Site 0908)
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Fukuoka, Japón, 812-8582
- Kyushu University Hospital ( Site 2105)
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Okayama, Japón, 701-1192
- National Hospital Organization Okayama Medical Center ( Site 2104)
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Aichi-ken
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Nagoya, Aichi-ken, Japón, 466-8560
- Nagoya University Hospital ( Site 2102)
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Osaka
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Suita, Osaka, Japón, 564-8565
- National Cerebral and Cardiovascular Center ( Site 2103)
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Tokyo
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Bunkyo, Tokyo, Japón, 113-8655
- The University of Tokyo Hospital ( Site 2101)
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Mitaka, Tokyo, Japón, 181-8611
- Kyorin University Hospital ( Site 2100)
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Gelderland
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Nijmegen, Gelderland, Países Bajos, 6525 GA
- Radboud University Medical Center ( Site 1001)
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Utrecht
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Nieuwegein, Utrecht, Países Bajos, 3435CM
- Sint Antonius Ziekenhuis ( Site 1000)
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Lesser Poland Voivodeship
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Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polonia, 31-202
- Krakowski Szpital Specjalistyczny im. św. Jana Pawła II ( Site 1100)
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510080
- Guangdong Provincial People s Hospital ( Site 2000)
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Hunan
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Changsha, Hunan, Porcelana, 410011
- The Second Xiangya Hospital of Central South University ( Site 2002)
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200433
- Shanghai Pulmonary Hospital ( Site 2004)
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Yunnan
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Kunming, Yunnan, Porcelana, 650051
- Yan an Hospital of Kunming City ( Site 2011)
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Cambridgeshire
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Cambridge, Cambridgeshire, Reino Unido, CB2 0AY
- Royal Papworth Hospital ( Site 1802)
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London, City of
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London, London, City of, Reino Unido, NW3 2QG
- Royal Free London NHS Foundation Trust ( Site 1803)
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London, London, City of, Reino Unido, SW3 6NP
- Royal Brompton Hospital ( Site 1804)
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London, London, City of, Reino Unido, W12 OHS
- Hammersmith Hospital ( Site 1801)
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West Dunbartonshire
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Glasgow, West Dunbartonshire, Reino Unido, G81 4DY
- Golden Jubilee National Hospital ( Site 1800)
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Central Singapore
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Singapore, Central Singapore, Singapur, 119074
- National University Heart Centre, Singapore ( Site 1200)
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Singapore, Central Singapore, Singapur, 169609
- National Heart Centre Singapore ( Site 1201)
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Chiang Mai, Tailandia, 50200
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital ( Site 1601)
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Bangkok
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Bangkok, Bangkok, Tailandia, 10700
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital ( Site 1600)
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Kaohsiung City, Taiwán, 813414
- Kaohsiung Veterans General Hospital ( Site 1503)
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Tainan, Taiwán, 70403
- National Cheng Kung University Hospital ( Site 1501)
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Taipei, Taiwán, 11217
- Taipei Veterans General Hospital ( Site 1502)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tiene diagnóstico documentado de Cateterismo del Corazón Derecho, con el diagnóstico de Hipertensión Auricular Pulmonar (PAH) Grupo 1 de la Organización Mundial de la Salud (OMS) en cualquiera de los siguientes subtipos: HAP idiopática, HAP hereditaria, HAP inducida por fármacos/toxinas, HAP asociada con tejido conectivo. enfermedad, HAP asociada con cortocircuitos sistémico-pulmonares congénitos simples al menos 1 año después de la reparación
- Tiene HAP sintomática clasificada como clase funcional II o III de la OMS.
Criterios de exclusión:
- Tiene un peso de <35 kg
- Tiene diagnóstico de HP Grupos 2, 3, 4 o 5 de la OMS
- Tiene un diagnóstico de los siguientes subtipos de HAP del grupo 1: HAP asociada al VIH, HAP asociada a hipertensión portal. La exclusión en el grupo 1 de HAP también debe incluir HAP asociada a esquistosomiasis, enfermedad venooclusiva pulmonar y hemangiomatosis capilar pulmonar.
- Tiene hipertensión sistémica no controlada.
- Tiene antecedentes de neumonectomía.
- Tiene antecedentes de constricción pericárdica conocida.
- Tiene antecedentes de miocardiopatía restrictiva.
- Tiene antecedentes de septostomía auricular (dentro de los 180 días anteriores al inicio del estudio)
- Tiene antecedentes personales o familiares de síndrome de QT largo.
- Tiene antecedentes de enfermedad de las arterias coronarias (infarto de miocardio, intervención coronaria percutánea, derivación de arterias coronarias, cirugía de injerto o dolor torácico por angina cardíaca) (dentro de los 6 meses anteriores al inicio del estudio)
- Tiene un accidente cerebrovascular (dentro de los 3 meses anteriores al inicio del estudio)
- Tiene insuficiencia mitral significativa (>2+ regurgitación) o enfermedad valvular de regurgitación aórtica
- Tiene más que apnea obstructiva del sueño leve y no tratada
- Tiene una enfermedad maligna conocida que está progresando o ha requerido tratamiento activo en los últimos 5 años.
- Ha comenzado recientemente (dentro de los 12 meses anteriores al inicio del estudio) o tiene planes de comenzar a tomar medicamentos para bajar de peso o ingresar a un programa de pérdida de peso durante el período del estudio.
- Tiene un tratamiento de obesidad previo (dentro de los 3 años) o planificado (durante el estudio) con cirugía o un dispositivo para bajar de peso.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Dosificación de sotatercept basada en el peso
Los participantes recibirán sotatercept mediante inyección subcutánea (SC) cada 3 semanas a una dosis inicial de 0,3 mg/kg y luego a una dosis de mantenimiento de 0,7 mg/kg utilizando un método basado en el peso durante un período de tratamiento de 24 semanas.
Los participantes continuarán recibiendo su tratamiento de base para la HAP durante el estudio.
|
SC administrado cada 3 semanas.
Otros nombres:
Antecedentes El tratamiento de la HAP puede consistir en las siguientes clases de fármacos: combinación única, doble o triple de tratamiento con antagonistas de los receptores de endotelina, inhibidores de la fosfodiesterasa, estimuladores de la guanilato ciclasa soluble y/o análogos o antagonistas de los receptores de prostaciclina.
|
|
Experimental: Dosificación de sotatercept con banda de peso
Los participantes recibirán sotatercept mediante inyección subcutánea cada 3 semanas en una dosis inicial de hasta 45 mg y luego en una dosis de mantenimiento de hasta 90 mg utilizando un método de bandas de peso durante un período de tratamiento de 24 semanas.
Los participantes continuarán recibiendo su tratamiento de base para la HAP durante el estudio.
|
SC administrado cada 3 semanas.
Otros nombres:
Antecedentes El tratamiento de la HAP puede consistir en las siguientes clases de fármacos: combinación única, doble o triple de tratamiento con antagonistas de los receptores de endotelina, inhibidores de la fosfodiesterasa, estimuladores de la guanilato ciclasa soluble y/o análogos o antagonistas de los receptores de prostaciclina.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Concentraciones séricas promedio en estado estacionario de sotatercept (Cavg)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y en los momentos designados después de la dosis (hasta 24 semanas)
|
Se informará el Cavg en estado estacionario de sotatercept.
|
Antes de la dosis y en los momentos designados después de la dosis (hasta 24 semanas)
|
|
Número de participantes que experimentan uno o más eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 37 semanas
|
Un EA es un problema de salud que ocurre o empeora durante un estudio.
Se informará el número de participantes que experimentan un EA.
|
Hasta 37 semanas
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Número de participantes que interrumpen el tratamiento del estudio debido a un evento adverso
Periodo de tiempo: Hasta 21 semanas
|
Un EA es un problema de salud que ocurre o empeora durante un estudio.
Se informará el número de participantes que interrumpen el tratamiento del estudio.
|
Hasta 21 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Dosis inicial Concentraciones séricas promedio de sotatercept (Cavg)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y en los momentos designados después de la dosis (hasta 3 semanas)
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Se informará la dosis inicial Cavg de sotatercept.
|
Antes de la dosis y en los momentos designados después de la dosis (hasta 3 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de noviembre de 2024
Finalización primaria (Actual)
20 de noviembre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
20 de noviembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de octubre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de octubre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
30 de octubre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 7962-024
- U1111-1304-7985 (Identificador de registro: UTN)
- MK-7962-024 (Otro identificador: MSD)
- jRCT2061240077 (Identificador de registro: jRCT)
- 2024-512278-92-00 (Identificador de registro: EU CT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .