K25 AIM (MCI に対する加齢介入) 研究
MCI患者のtDCSと作業記憶を調査するためのメカニズム研究
調査の概要
詳細な説明
今回の研究は、軽度認知障害（MCI）のある高齢者を対象に、経頭蓋直流刺激（tDCS）による作業記憶の増加を、認知的に健康な対照者と比較して評価するメカニズムの研究である。 提案された研究では、脳の構造と認知機能の関係を評価することにより、作業記憶の獲得（つまり、行動および機能）に対する急性（1回）tDCS適用の効果を調査します。 tDCS は、能動的な認知機能に関与する脳領域を直接刺激し、トレーニング タスクと組み合わせることで神経可塑性を高める非侵襲的脳刺激方法です。 2ミリアンペア（mA）の固定投与量を適用した機械的、スキャナー内、クロスオーバーデザインのtDCS研究（能動刺激と偽刺激）には、認知機能が正常/健康な高齢者55名とMCIの高齢者55名からなる110名の参加者が登録されます。 この研究では、マルチモーダル神経画像（構造および機能データ）、個人固有の計算モデル、および機械学習を利用して、作業記憶に対するtDCSの急性影響を解明します。 認知機能の変化（つまり、作業記憶のパフォーマンス）は、作業記憶タスクと磁気共鳴画像法（MRI）を使用して定量化されます。 研究者らは、2バック課題中と0バック課題中のアクティブtDCSと偽tDCSから生じる作業記憶のパフォーマンスの変化を比較する予定です。
研究者は次の仮説を検証します。
- 急性 tDCS は、活動性 tDCS 中の作業記憶のパフォーマンスを向上させ、MCI 患者に見られる高度の脳萎縮により、刺激された脳領域の電流強度が大幅に減少します。
- 急性 tDCS は、アクティブな tDCS 中に作業記憶ネットワーク内の機能的接続を大幅に増加させますが、偽ではありません。
本研究は、米国で急速に高齢化が進む人口における認知機能低下と闘うために、MCI人口におけるtDCS適用の基礎となるメカニズムについての洞察を提供することになる。 この研究から収集された情報は、認知機能の低下と闘い、高齢者の生活の質を改善するための将来の介入戦略を導く可能性があります。
研究の種類
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Florida
-
Gainesville、Florida、アメリカ、32610
- University of Florida
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢 60～95歳
- モントリオール認知評価 (MoCA) スコア 18 以上 (スコアは教育に合わせて調整されます)
- 電気刺激を受けることができる
- 介入やトレーニングセッションに参加するための適切な運動能力
除外基準:
- MRI撮影の禁忌
- 左利き
- 英語でのコミュニケーションができない
- 神経疾患/精神疾患および外傷性脳損傷の病歴
- 脳卒中の発生率
- 重度の視覚障害および聴覚障害により研究評価を完了できない場合
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アクティブな tDCS
ニューロコン MR セーフ 1x1 tDCS 刺激装置を使用して、2.0 mA の電流を 12 分間印加し、30 秒間のランプアップと 30 秒間のランプダウンを行います。
電流は、ten20 導電性ペーストを追加した 2 つのカーボン ラバー電極 (1 つのアノード、1 つのカソード) を使用して適用されます。
電極 + ペーストは、参加者の頭皮の前頭皮質上の F3 および F4 の位置に貼り付けられます (EEG 10-20 システム)。
電流の流入（アノード）は F4 の位置で発生し、電流の流出は F3（カソード）で発生します。
各刺激条件 (アクティブ、シャム) について、各参加者は N-back 作業記憶タスク (ベースライン/刺激前および刺激中) を 2 回実行します。
偽の有効性は、アクティブグループと偽グループの N-back パフォーマンスと接続結果の直接比較として評価されます。
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ニューロコン MR セーフ 1x1 tDCS 刺激装置を使用して、2.0 mA の電流を 12 分間印加し、30 秒間のランプアップと 30 秒間のランプダウンを行います。
電流は、ten20 導電性ペーストを追加した 2 つのカーボン ラバー電極 (1 つのアノード、1 つのカソード) を使用して適用されます。
電極 + ペーストは、参加者の頭皮の前頭皮質上の F3 および F4 の位置に貼り付けられます (EEG 10-20 システム)。
電流の流入（アノード）は F4 の位置で発生し、電流の流出は F3（カソード）で発生します。
各刺激条件 (アクティブ、シャム) について、各参加者は N-back 作業記憶タスク (ベースライン/刺激前および刺激中) を 2 回実行します。
偽の有効性は、アクティブグループと偽グループの N-back パフォーマンスと接続結果の直接比較として評価されます。
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プラセボコンパレーター：偽のtDCS
疑似刺激は、同じ 1x1 デバイスを使用して実行されます。
参加者は、30 秒間のランプアップとダウンを伴う 2 mA の直流刺激を 30 秒間受けます。
これにより、tDCS に伴う頭皮のチクチク感やチクチクする感覚が得られますが、頭蓋骨を貫通して脳を刺激するのに十分な電流 (12 分間) の供給が妨げられます。
擬似条件での準備は、アクティブな刺激条件と同じになります。
各刺激条件 (アクティブ、シャム) について、各参加者は N-back 作業記憶タスク (ベースライン/刺激前および刺激中) を 2 回実行します。
偽の有効性は、アクティブグループと偽グループの N-back パフォーマンスと接続結果の直接比較として評価されます。
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疑似刺激は、同じ 1x1 デバイスを使用して実行されます。
参加者は、30 秒間のランプアップとダウンを伴う 2 mA の直流刺激を 30 秒間受けます。
これにより、tDCS に伴う頭皮のチクチク感やチクチクする感覚が得られますが、頭蓋骨を貫通して脳を刺激するのに十分な電流 (12 分間) の供給が妨げられます。
擬似条件での準備は、アクティブな刺激条件と同じになります。
各刺激条件 (アクティブ、シャム) について、各参加者は N-back 作業記憶タスク (ベースライン/刺激前および刺激中) を 2 回実行します。
偽の有効性は、アクティブグループと偽グループの N-back パフォーマンスと接続結果の直接比較として評価されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2バックワーキングメモリの精度
時間枠：各セッションの時間は 12 分と 24 分です。次に、少なくとも 2 週間の間隔をあけて、アクティブな刺激セッションと偽の刺激セッションを比較します。
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スケールのわかりやすい名前は、2-back Working Memory Accuracy です。
参加者は、スキャナー内で 0 および 2 バック (つまり N バック) の作業記憶タスクを実行し、文字が 2 回または N 回前の文字と同じかどうかを確認するように求めます。
参加者は一度に 1 文字ずつ表示し、刺激の間隔として十字線が短時間表示されます。
各ランのタスク パラダイムは、2 バックの 4 ブロックと 0 バックの 4 ブロックで構成されます。
各訪問で 2 回の実行 (刺激前および刺激中) が実行されます。
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各セッションの時間は 12 分と 24 分です。次に、少なくとも 2 週間の間隔をあけて、アクティブな刺激セッションと偽の刺激セッションを比較します。
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Aprinda I Queen, PhD、University of Florida
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。