- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06665022
K25 AIM(MCI를 위한 노화 중재) 연구
MCI 환자의 tDCS 및 작업 기억을 조사하기 위한 기계적 연구
연구 개요
상세 설명
현재 연구는 경도 인지 장애(MCI)가 있는 노인을 대상으로 경두개 직류 자극(tDCS)을 통해 작업 기억 향상을 인지적으로 건강한 대조군과 비교하여 평가하는 기계적 연구입니다. 제안된 연구는 뇌 구조와 인지 기능 관계를 평가하여 작업 기억 향상(즉, 행동 및 기능)에 대한 급성(일회성) tDCS 적용의 효과를 조사합니다. tDCS는 활동적인 인지 기능과 관련된 뇌 영역을 직접 자극하고 훈련 작업과 함께 사용할 때 신경 가소성을 향상시키는 비침습적 뇌 자극 방법입니다. 2mA 고정 투여 애플리케이션을 사용한 기계적, 스캐너 내, 교차 설계 tDCS 연구(활성 및 가짜 자극)에는 인지적으로 정상/건강한 노인 55명과 MCI 노인 55명으로 구성된 110명의 참가자가 등록됩니다. 이 연구에서는 작업 기억에 대한 급성 tDCS 효과를 밝히기 위해 다중 모드 신경 영상(구조적 및 기능적 데이터), 개인별 계산 모델 및 기계 학습을 사용할 것입니다. 인지 기능(즉, 작업 기억 성능)의 변화는 작업 기억 작업과 자기공명영상(MRI)을 사용하여 정량화됩니다. 연구자들은 0-back 작업과 2-back 작업 동안 활성 tDCS와 가짜 tDCS로 인한 작업 메모리 성능의 변화를 비교할 것입니다.
조사관은 다음 가설을 테스트합니다.
- 급성 tDCS는 활성 tDCS 동안 작업 기억 성능을 증가시키고 MCI 환자에서 나타나는 뇌 위축의 정도가 커지면 자극된 뇌 영역의 전류 강도가 크게 감소합니다.
- 급성 tDCS는 활성 tDCS 동안 작업 메모리 네트워크 내에서 기능적 연결성을 크게 증가시키지만 가짜는 아닙니다.
본 연구는 미국의 급속한 노령화 인구의 인지 저하에 대처하기 위해 MCI 인구에 tDCS 적용의 기본 메커니즘에 대한 통찰력을 제공할 것입니다. 이 연구에서 수집된 정보는 인지 저하에 대처하고 노령 인구의 삶의 질을 향상시키기 위한 향후 개입 전략을 안내할 수 있습니다.
연구 유형
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Florida
-
Gainesville, Florida, 미국, 32610
- University of Florida
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 60~95세
- 몬트리올 인지 평가(MoCA) 점수 18 이상(점수는 교육에 따라 조정됨)
- 전기자극을 받을 수 있음
- 중재 및 훈련 세션에 참여할 수 있는 적절한 운동 능력
제외 기준:
- MRI 기록에 대한 금기 사항
- 왼손잡이
- 영어로 의사소통이 불가능함
- 신경학적/정신적 장애 및 외상성 뇌 손상의 병력
- 뇌졸중 발생률
- 연구 평가 완료를 방해하는 심각한 시각 및 청각 장애
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 활성 tDCS
NeuroConn MR-안전 1x1 tDCS 자극기는 12분간 2.0mA 전류를 적용하는 데 사용됩니다(30초 램프 업 및 30초 램프 다운).
텐20 전도성 페이스트를 첨가한 탄소고무 전극 2개(양극 1개, 음극 1개)를 사용하여 전류를 인가합니다.
전극+페이스트는 F3 및 F4 위치(EEG 10-20 시스템)의 전두엽 피질 위에 참가자의 두피에 부착됩니다.
전류의 유입(양극)은 F4 위치에서 발생하고 전류의 유출은 F3(음극)에서 발생합니다.
각 자극 조건(활성, 가짜)에 대해 각 참가자는 N-back 작업 메모리 작업(기준선/사전 자극 및 자극 중)을 두 번 실행합니다.
가짜 효능은 N-back 성능과 활성 그룹 대 가짜 그룹의 연결성 결과를 직접 비교하여 평가됩니다.
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NeuroConn MR-안전 1x1 tDCS 자극기는 12분간 2.0mA 전류를 적용하는 데 사용됩니다(30초 램프 업 및 30초 램프 다운).
텐20 전도성 페이스트를 첨가한 탄소고무 전극 2개(양극 1개, 음극 1개)를 사용하여 전류를 인가합니다.
전극+페이스트는 F3 및 F4 위치(EEG 10-20 시스템)의 전두엽 피질 위에 참가자의 두피에 부착됩니다.
전류의 유입(양극)은 F4 위치에서 발생하고 전류의 유출은 F3(음극)에서 발생합니다.
각 자극 조건(활성, 가짜)에 대해 각 참가자는 N-back 작업 메모리 작업(기준선/사전 자극 및 자극 중)을 두 번 실행합니다.
가짜 효능은 N-back 성능과 활성 그룹 대 가짜 그룹의 연결성 결과를 직접 비교하여 평가됩니다.
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위약 비교기: 가짜 tDCS
가짜 자극은 동일한 1x1 장치로 수행됩니다.
참가자는 30초 동안 30초 동안 상승 및 하강하면서 2mA의 직류 자극을 받게 됩니다.
이는 tDCS와 관련된 두피에 따끔거림과 따끔거림을 제공하는 동시에 두개골을 관통하여 뇌를 자극하기에 충분한 전류(12분)가 전달되는 것을 방지합니다.
가짜 조건의 준비는 활성 자극 조건과 동일합니다.
각 자극 조건(활성, 가짜)에 대해 각 참가자는 N-back 작업 메모리 작업(기준선/사전 자극 및 자극 중)을 두 번 실행합니다.
가짜 효능은 N-back 성능과 활성 그룹 대 가짜 그룹의 연결성 결과를 직접 비교하여 평가됩니다.
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가짜 자극은 동일한 1x1 장치로 수행됩니다.
참가자는 30초 동안 30초 동안 상승 및 하강하면서 2mA의 직류 자극을 받게 됩니다.
이는 tDCS와 관련된 두피에 따끔거림과 따끔거림을 제공하는 동시에 두개골을 관통하여 뇌를 자극하기에 충분한 전류(12분)가 전달되는 것을 방지합니다.
가짜 조건의 준비는 활성 자극 조건과 동일합니다.
각 자극 조건(활성, 가짜)에 대해 각 참가자는 N-back 작업 메모리 작업(기준선/사전 자극 및 자극 중)을 두 번 실행합니다.
가짜 효능은 N-back 성능과 활성 그룹 대 가짜 그룹의 연결성 결과를 직접 비교하여 평가됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2-back 작업 메모리 정확도
기간: 각 세션의 12분 대 24분. 그런 다음 최소 2주 간격으로 활성 자극 세션과 가짜 자극 세션을 비교합니다.
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척도를 설명하는 이름은 2-back 작업 기억 정확도입니다.
참가자는 문자가 이전 문자와 2번 또는 N번 동일했는지 확인하도록 요청하는 스캐너 내 0 및 2-백(즉, N-back) 작업 메모리 작업을 수행합니다.
참가자는 한 번에 하나의 문자를 볼 수 있으며 십자선은 자극 간 간격으로 잠시 나타납니다.
각 실행의 작업 패러다임은 4개의 2-back 블록과 4개의 0-back 블록으로 구성됩니다.
방문할 때마다 두 번의 실행(자극 전 및 도중)이 수행됩니다.
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각 세션의 12분 대 24분. 그런 다음 최소 2주 간격으로 활성 자극 세션과 가짜 자극 세션을 비교합니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Aprinda I Queen, PhD, University of Florida
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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