Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

K25 Studie AIM (Aging Intervention for MCI).

18. listopadu 2024 aktualizováno: University of Florida

Mechanistická studie ke zkoumání tDCS a pracovní paměti u pacientů s MCI

Současná studie je mechanistickou studií k vyhodnocení zisků pracovní paměti z aplikace transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) u starších dospělých s mírnými kognitivními poruchami (MCI) ve srovnání s kognitivně zdravou kontrolou.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Současná studie je mechanistickou studií k vyhodnocení nárůstu pracovní paměti pomocí transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) u starších dospělých s mírnými kognitivními poruchami (MCI) ve srovnání s kognitivně zdravou kontrolou. Navrhovaná studie zkoumá účinky akutní (jednorázové) aplikace tDCS na zvýšení pracovní paměti (tj. chování a funkčnosti) vyhodnocením vztahů mezi strukturou mozku a kognitivními funkcemi. tDCS je metoda neinvazivní mozkové stimulace, která přímo stimuluje mozkové oblasti zapojené do aktivní kognitivní funkce a zvyšuje neurální plasticitu ve spojení s tréninkovým úkolem. Mechanistická studie tDCS se zkříženým designem ve skeneru (aktivní a simulovaná stimulace) s aplikací fixního dávkování 2 miliampéry (mA) zahrne 110 účastníků zahrnujících 55 kognitivně normálních/zdravých starších dospělých a 55 starších dospělých s MCI. Studie bude využívat multimodální neuroimaging (strukturální a funkční data), výpočetní modely specifické pro člověka a strojové učení k objasnění akutních účinků tDCS na pracovní paměť. Změna kognitivní funkce (tj. výkonnost pracovní paměti) bude kvantifikována pomocí úloh pracovní paměti a zobrazování magnetickou rezonancí (MRI). Vyšetřovatelé budou porovnávat změny ve výkonu pracovní paměti vyplývající z aktivního tDCS oproti falešnému tDCS během úlohy 2-back ve srovnání s úlohou 0-back.

Vyšetřovatelé budou testovat následující hypotézy:

  1. Akutní tDCS zvýší výkon pracovní paměti během aktivní tDCS a větší stupeň mozkové atrofie pozorovaný u pacientů s MCI významně sníží intenzitu proudu ve stimulovaných oblastech mozku.
  2. Akutní tDCS významně zvýší funkční konektivitu v rámci sítě pracovní paměti během aktivního tDCS, ale ne falešné.

Tato studie poskytne vhled do mechanismů, které jsou základem aplikace tDCS v populaci MCI pro boj s kognitivním poklesem u rychle stárnoucí populace ve Spojených státech. Informace shromážděné z této studie mohou být vodítkem pro budoucí intervenční strategie pro boj s úbytkem kognitivních funkcí a pro zlepšení kvality života stárnoucí populace.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • University of Florida

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Věk 60-95 let
  • Montreal Cognitive Assessment (MoCA) skóre 18 a vyšší (skóre bude upraveno podle vzdělání)
  • Schopný přijímat elektrickou stimulaci
  • Přiměřená motorická kapacita pro účast na intervencích a školeních

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace záznamu MRI
  • Levák
  • Neschopnost komunikovat v angličtině
  • Neurologické/psychiatrické poruchy a traumatické poranění mozku v anamnéze
  • Výskyt mrtvice
  • Těžké zrakové a sluchové postižení vylučující dokončení hodnocení studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aktivní tDCS
Stimulátor neuroConn MR-safe 1x1 tDCS bude použit k aplikaci elektrického proudu 2,0 mA po dobu 12 minut s 30 sekundovým náběhem a 30 sekundovým náběhem. Elektrický proud bude aplikován pomocí dvou uhlíkových pryžových elektrod (jedna anoda, jedna katoda) s přidanou vodivou pastou ten20. Elektroda + pasta se nalepí na pokožku hlavy účastníka přes přední kortikalis v místě F3 a F4 (systém EEG 10-20). Přítok proudu (anoda) nastane v místě F4 a odtok proudu nastane v F3 (katoda). Pro každou stimulační podmínku (aktivní, simulovaná) každý účastník provede dva běhy úlohy N-back pracovní paměti (základní/předstimulace a během stimulace). Falešná účinnost bude vyhodnocena jako přímé srovnání výsledků N-back výkonu a konektivity v aktivní skupině oproti simulované skupině.
Přístroj: Aktivní tDCS
Stimulátor neuroConn MR-safe 1x1 tDCS bude použit k aplikaci elektrického proudu 2,0 mA po dobu 12 minut s 30 sekundovým náběhem a 30 sekundovým náběhem. Elektrický proud bude aplikován pomocí dvou uhlíkových pryžových elektrod (jedna anoda, jedna katoda) s přidanou vodivou pastou ten20. Elektroda + pasta se nalepí na pokožku hlavy účastníka přes přední kortikalis v místě F3 a F4 (systém EEG 10-20). Přítok proudu (anoda) nastane v místě F4 a odtok proudu nastane v F3 (katoda). Pro každou stimulační podmínku (aktivní, simulovaná) každý účastník provede dva běhy úlohy N-back pracovní paměti (základní/předstimulace a během stimulace). Falešná účinnost bude vyhodnocena jako přímé srovnání výsledků N-back výkonu a konektivity v aktivní skupině oproti simulované skupině.
Komparátor placeba: Falešné tDCS
Falešná stimulace bude provedena stejným zařízením 1x1. Účastníci obdrží stimulaci 2 mA stejnosměrným proudem po dobu 30 sekund s 30 sekundovým náběhem nahoru a dolů. To poskytuje pocit mravenčení a píchání na pokožce hlavy související s tDCS a zároveň zabraňuje dodávání dostatečného proudu (12 minut), aby pronikl do lebky a stimuloval mozek. Příprava v simulovaných podmínkách bude identická s podmínkami aktivní stimulace. Pro každou stimulační podmínku (aktivní, simulovaná) každý účastník provede dva běhy úlohy N-back pracovní paměti (základní/předstimulace a během stimulace). Falešná účinnost bude vyhodnocena jako přímé srovnání výsledků N-back výkonu a konektivity v aktivní skupině oproti simulované skupině.
Přístroj: Falešné tDCS
Falešná stimulace bude provedena stejným zařízením 1x1. Účastníci obdrží stimulaci 2 mA stejnosměrným proudem po dobu 30 sekund s 30 sekundovým náběhem nahoru a dolů. To poskytuje pocit mravenčení a píchání na pokožce hlavy související s tDCS a zároveň zabraňuje dodávání dostatečného proudu (12 minut), aby pronikl do lebky a stimuloval mozek. Příprava v simulovaných podmínkách bude identická s podmínkami aktivní stimulace. Pro každou stimulační podmínku (aktivní, simulovaná) každý účastník provede dva běhy úlohy N-back pracovní paměti (základní/předstimulace a během stimulace). Falešná účinnost bude vyhodnocena jako přímé srovnání výsledků N-back výkonu a konektivity v aktivní skupině oproti simulované skupině.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
2-back přesnost pracovní paměti
Časové okno: 12 minut versus 24 minut v každém sezení. Poté porovnání aktivních a simulovaných stimulačních sezení s odstupem alespoň dvou týdnů.
Popisný název váhy je 2-back Working Memory Accuracy. Účastníci provedou úlohu pracovní paměti ve skeneru 0 a 2 zpět (tj. N-back), která je požádá, aby potvrdili, zda bylo písmeno stejné jako písmeno 2 nebo Nkrát předtím. Účastník bude zobrazovat jednotlivá písmena, přičemž se krátce zobrazí zaměřovací kříž jako interval mezi stimuly. Paradigma úlohy pro každý běh se skládá ze čtyř bloků 2-back a čtyř bloků 0-back. Při každé návštěvě budou provedeny dva běhy (před a během stimulace).
12 minut versus 24 minut v každém sezení. Poté porovnání aktivních a simulovaných stimulačních sezení s odstupem alespoň dvou týdnů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Florida

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Aprinda I Queen, PhD, University of Florida

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

30. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

21. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB202401208

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kognitivní porucha

Klinické studie na Aktivní tDCS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit