Badanie K25 AIM (interwencja starzenia się w przypadku MCI).
Badanie mechanistyczne mające na celu zbadanie tDCS i pamięci roboczej u pacjentów z MCI
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Obecne badanie jest badaniem mechanistycznym mającym na celu ocenę poprawy pamięci roboczej dzięki przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (tDCS) u starszych osób dorosłych z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi (MCI) w porównaniu z grupą kontrolną zdrową poznawczo. Proponowane badanie bada wpływ ostrego (jednorazowego) zastosowania tDCS na przyrost pamięci roboczej (tj. zachowanie i funkcjonalność) poprzez ocenę zależności pomiędzy strukturą mózgu i funkcjami poznawczymi. tDCS to metoda nieinwazyjnej stymulacji mózgu, która bezpośrednio stymuluje obszary mózgu zaangażowane w aktywne funkcje poznawcze i zwiększa plastyczność neuronów w połączeniu z zadaniem treningowym. Do mechanistycznego, opartego na skanerze badania tDCS (stymulacja aktywna i pozorowana) z zastosowaniem stałego dawkowania 2 miliamperów (mA) zostanie włączonych 110 uczestników, w tym 55 osób starszych z prawidłowymi funkcjami poznawczymi i 55 osób starszych z MCI. W badaniu wykorzystane zostanie multimodalne neuroobrazowanie (dane strukturalne i funkcjonalne), modele obliczeniowe specyficzne dla danej osoby oraz uczenie maszynowe, aby wyjaśnić ostry wpływ tDCS na pamięć roboczą. Zmiany w funkcjach poznawczych (tj. wydajności pamięci roboczej) zostaną określone ilościowo za pomocą zadań związanych z pamięcią roboczą i obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI). Badacze porównają zmiany w wydajności pamięci roboczej wynikające z aktywnego tDCS z pozorowanym tDCS podczas zadania 2-back w porównaniu z zadaniem 0-back.
Badacze sprawdzą następujące hipotezy:
- Ostry tDCS zwiększy wydajność pamięci roboczej podczas aktywnego tDCS, a większy stopień atrofii mózgu obserwowany u pacjentów z MCI znacząco zmniejszy natężenie prądu w stymulowanych obszarach mózgu.
- Ostra tDCS znacznie zwiększy funkcjonalną łączność w sieci pamięci roboczej podczas aktywnego tDCS, ale nie będzie pozorowana.
Niniejsze badanie zapewni wgląd w mechanizmy leżące u podstaw zastosowania tDCS w populacji MCI w celu zwalczania pogorszenia funkcji poznawczych w szybko starzejącej się populacji w Stanach Zjednoczonych. Informacje zebrane w tym badaniu mogą stanowić wskazówkę dla przyszłych strategii interwencyjnych mających na celu zwalczanie pogorszenia funkcji poznawczych i poprawę jakości życia starzejącej się populacji.
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
- University of Florida
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek 60-95 lat
- Wynik Montreal Cognitive Assessment (MoCA) 18 i więcej (wyniki zostaną dostosowane do wykształcenia)
- Możliwość odbierania stymulacji elektrycznej
- Wystarczająca zdolność motoryczna do udziału w sesjach interwencyjnych i treningowych
Kryteria wykluczenia:
- Przeciwwskazania do rejestracji MRI
- Leworęczny
- Brak możliwości porozumiewania się w języku angielskim
- Historia zaburzeń neurologicznych/psychiatrycznych i urazowego uszkodzenia mózgu
- Występowanie udaru
- Poważne upośledzenie wzroku i słuchu uniemożliwiające ukończenie badań
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Aktywny tDCS
Stymulator 1x1 tDCS neuroConn bezpieczny dla MR będzie używany do podawania prądu elektrycznego o natężeniu 2,0 mA przez 12 minut, z 30-sekundowym narastaniem i 30-sekundowym opadaniem.
Prąd elektryczny będzie doprowadzany za pomocą dwóch elektrod z gumy węglowej (jedna anoda, jedna katoda) z dodatkiem pasty przewodzącej ten20.
Elektroda + pasta zostaną przymocowane do skóry głowy uczestnika nad korą czołową w miejscach F3 i F4 (system EEG 10-20).
Dopływ prądu (anoda) nastąpi w miejscu F4, a odpływ prądu nastąpi w miejscu F3 (katoda).
Dla każdego warunku stymulacji (aktywny, pozorowany) każdy uczestnik wykona dwie serie zadania N-back pamięci roboczej (wartość podstawowa/przed stymulacją i podczas stymulacji).
Skuteczność pozorowana zostanie oceniona poprzez bezpośrednie porównanie wydajności N-back i wyników łączności w grupie aktywnej w porównaniu z grupą pozorowaną.
|
Stymulator 1x1 tDCS neuroConn bezpieczny dla MR będzie używany do podawania prądu elektrycznego o natężeniu 2,0 mA przez 12 minut, z 30-sekundowym narastaniem i 30-sekundowym opadaniem.
Prąd elektryczny będzie doprowadzany za pomocą dwóch elektrod z gumy węglowej (jedna anoda, jedna katoda) z dodatkiem pasty przewodzącej ten20.
Elektroda + pasta zostaną przymocowane do skóry głowy uczestnika nad korą czołową w miejscach F3 i F4 (system EEG 10-20).
Dopływ prądu (anoda) nastąpi w miejscu F4, a odpływ prądu nastąpi w miejscu F3 (katoda).
Dla każdego warunku stymulacji (aktywny, pozorowany) każdy uczestnik wykona dwie serie zadania N-back pamięci roboczej (wartość podstawowa/przed stymulacją i podczas stymulacji).
Skuteczność pozorowana zostanie oceniona poprzez bezpośrednie porównanie wydajności N-back i wyników łączności w grupie aktywnej w porównaniu z grupą pozorowaną.
|
|
Komparator placebo: Pozorne tDCS
Stymulacja pozorowana zostanie przeprowadzona za pomocą tego samego urządzenia 1x1.
Uczestnicy otrzymają stymulację prądem stałym o natężeniu 2 mA przez 30 sekund z 30-sekundowymi narastaniami i opadaniami.
Zapewnia to uczucie mrowienia i kłucia na skórze głowy związane z tDCS, jednocześnie zapobiegając dostarczaniu prądu wystarczającego (12 minut), aby przeniknąć przez czaszkę i pobudzić mózg.
Przygotowanie w warunkach pozorowanych będzie identyczne z warunkami aktywnej stymulacji.
Dla każdego warunku stymulacji (aktywny, pozorowany) każdy uczestnik wykona dwie serie zadania N-back pamięci roboczej (wartość podstawowa/przed stymulacją i podczas stymulacji).
Skuteczność pozorowana zostanie oceniona poprzez bezpośrednie porównanie wydajności N-back i wyników łączności w grupie aktywnej w porównaniu z grupą pozorowaną.
|
Stymulacja pozorowana zostanie przeprowadzona za pomocą tego samego urządzenia 1x1.
Uczestnicy otrzymają stymulację prądem stałym o natężeniu 2 mA przez 30 sekund z 30-sekundowymi narastaniami i opadaniami.
Zapewnia to uczucie mrowienia i kłucia na skórze głowy związane z tDCS, jednocześnie zapobiegając dostarczaniu prądu wystarczającego (12 minut), aby przeniknąć przez czaszkę i pobudzić mózg.
Przygotowanie w warunkach pozorowanych będzie identyczne z warunkami aktywnej stymulacji.
Dla każdego warunku stymulacji (aktywny, pozorowany) każdy uczestnik wykona dwie serie zadania N-back pamięci roboczej (wartość podstawowa/przed stymulacją i podczas stymulacji).
Skuteczność pozorowana zostanie oceniona poprzez bezpośrednie porównanie wydajności N-back i wyników łączności w grupie aktywnej w porównaniu z grupą pozorowaną.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładność pamięci roboczej 2-back
Ramy czasowe: 12 minut w porównaniu z 24 minutami w każdej sesji. Następnie porównanie sesji stymulacji aktywnej i pozorowanej w odstępie co najmniej dwóch tygodni.
|
Opisowa nazwa skali to 2-back Working Memory Accuracy.
Uczestnicy wykonają w skanerze zadanie pamięci roboczej 0 i 2-back (tj. N-back), które prosi ich o potwierdzenie, czy litera była taka sama jak litera 2 lub N razy wcześniej.
Uczestnik będzie widział jedną literę na raz, a krzyżyk pojawi się na krótko jako odstęp między bodźcami.
Paradygmat zadań dla każdego przebiegu składa się z czterech bloków 2-back i czterech bloków 0-back.
Podczas każdej wizyty zostaną wykonane dwie serie (przed i w trakcie stymulacji).
|
12 minut w porównaniu z 24 minutami w każdej sesji. Następnie porównanie sesji stymulacji aktywnej i pozorowanej w odstępie co najmniej dwóch tygodni.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Aprinda I Queen, PhD, University of Florida
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB202401208
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .