K25 AIM (Aging Intervention for MCI) Studie
En mekanistisk studie för att undersöka tDCS och arbetsminne hos MCI-patienter
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den aktuella studien är en mekanistisk studie för att utvärdera arbetsminnesvinster med transkraniell likströmsstimulering (tDCS) hos äldre vuxna med mild kognitiva funktionsnedsättningar (MCI) jämfört med kognitivt frisk kontroll. Den föreslagna studien undersöker effekterna av akut (engångs) tDCS-applikation på arbetsminnesvinster (d.v.s. beteende och funktion) genom att utvärdera hjärnans struktur och kognitiva funktionsförhållanden. tDCS är en metod för icke-invasiv hjärnstimulering som direkt stimulerar hjärnregioner som är involverade i aktiv kognitiv funktion och förbättrar neural plasticitet när den paras ihop med en träningsuppgift. En mekanistisk, in-scanner, crossover-design tDCS-studie (aktiv och skenstimulering) med 2milliamps (mA) fast doseringsapplikation kommer att registrera 110 deltagare bestående av 55 kognitivt normala/friska äldre vuxna och 55 äldre vuxna med MCI. Studien kommer att använda multimodal neuroimaging (strukturella och funktionella data), personspecifika beräkningsmodeller och maskininlärning för att belysa akuta tDCS-effekter på arbetsminnet. Förändringar i kognitiv funktion (dvs. arbetsminnesprestanda) kommer att kvantifieras med hjälp av arbetsminnesuppgifter och magnetisk resonanstomografi (MRT). Utredarna kommer att jämföra förändringar i arbetsminnesprestanda till följd av aktiv tDCS kontra sken tDCS under 2-back-uppgift jämfört med 0-back-uppgift.
Utredarna kommer att testa följande hypoteser:
- Akut tDCS kommer att öka arbetsminnets prestanda under aktiv tDCS och större grad av hjärnatrofi som ses hos MCI-patienter kommer att avsevärt minska strömintensiteten i stimulerade hjärnregioner.
- Akut tDCS kommer avsevärt att öka den funktionella anslutningen inom arbetsminnesnätverket under aktiv tDCS men inte bluff.
Den här studien kommer att ge insikt i mekanismer som ligger bakom tDCS-tillämpningen i MCI-populationen för att bekämpa kognitiv nedgång i en snabbt åldrande befolkning i USA. Information som samlats in från denna studie kan vägleda framtida interventionsstrategier för att bekämpa kognitiv nedgång och förbättra livskvaliteten för den åldrande befolkningen.
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
- University of Florida
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 60-95 år
- Montreal Cognitive Assessment (MoCA) poäng 18 och högre (poäng kommer att justeras för utbildning)
- Kan ta emot elektrisk stimulering
- Tillräcklig motorisk kapacitet för att delta i interventions- och träningspass
Uteslutningskriterier:
- Kontraindikationer för MRT-inspelning
- Vänsterhänt
- Oförmåga att kommunicera på engelska
- Historik om neurologiska/psykiatriska störningar och traumatisk hjärnskada
- Förekomst av stroke
- Allvarlig syn- och hörselnedsättning som hindrar slutförandet av studiebedömningar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Aktiv tDCS
En neuroConn MR-säker 1x1 tDCS-stimulator kommer att användas för att applicera 12 minuter av 2,0 mA elektrisk ström, med 30 sekunders ramper upp och 30 sekunder ramper ned.
Den elektriska strömmen kommer att appliceras genom att använda två kolgummielektroder (en anod, en katod) med tillsatt ten20 ledande pasta.
Elektroden+pasta kommer att fästas på deltagarens hårbotten över frontalbarken vid F3- och F4-läge (EEG 10-20-system).
Inflöde av ström (anod) kommer att ske vid F4-läge, och utflöde av ström kommer att inträffa vid F3 (katod).
För varje stimuleringstillstånd (aktivt, skenbart) kommer varje deltagare att utföra två körningar med N-back arbetsminne (baslinje/förstimulering och under stimulering).
Sham-effektivitet kommer att utvärderas som en direkt jämförelse i N-back-prestanda och anslutningsresultat i aktiv grupp kontra skengrupp.
|
En neuroConn MR-säker 1x1 tDCS-stimulator kommer att användas för att applicera 12 minuter av 2,0 mA elektrisk ström, med 30 sekunders ramper upp och 30 sekunder ramper ned.
Den elektriska strömmen kommer att appliceras genom att använda två kolgummielektroder (en anod, en katod) med tillsatt ten20 ledande pasta.
Elektroden+pasta kommer att fästas på deltagarens hårbotten över frontalbarken vid F3- och F4-läge (EEG 10-20-system).
Inflöde av ström (anod) kommer att ske vid F4-läge, och utflöde av ström kommer att inträffa vid F3 (katod).
För varje stimuleringstillstånd (aktivt, skenbart) kommer varje deltagare att utföra två körningar med N-back arbetsminne (baslinje/förstimulering och under stimulering).
Sham-effektivitet kommer att utvärderas som en direkt jämförelse i N-back-prestanda och anslutningsresultat i aktiv grupp kontra skengrupp.
|
|
Placebo-jämförare: Sham tDCS
Sham-stimulering kommer att utföras med samma 1x1-enhet.
Deltagarna kommer att få 2 mA likströmsstimulering i 30 sekunder med 30 sekunders ramper upp och ner.
Detta ger den stickande och stickande känslan i hårbotten som är förknippad med tDCS samtidigt som den förhindrar leverans av tillräcklig ström (12 minuter) för att penetrera skallen och stimulera hjärnan.
Prep i skenförhållanden kommer att vara identiska med aktiva stimuleringsförhållanden.
För varje stimuleringstillstånd (aktivt, skenbart) kommer varje deltagare att utföra två körningar med N-back arbetsminne (baslinje/förstimulering och under stimulering).
Sham-effektivitet kommer att utvärderas som en direkt jämförelse i N-back-prestanda och anslutningsresultat i aktiv grupp kontra skengrupp.
|
Sham-stimulering kommer att utföras med samma 1x1-enhet.
Deltagarna kommer att få 2 mA likströmsstimulering i 30 sekunder med 30 sekunders ramper upp och ner.
Detta ger den stickande och stickande känslan i hårbotten som är förknippad med tDCS samtidigt som den förhindrar leverans av tillräcklig ström (12 minuter) för att penetrera skallen och stimulera hjärnan.
Prep i skenförhållanden kommer att vara identiska med aktiva stimuleringsförhållanden.
För varje stimuleringstillstånd (aktivt, skenbart) kommer varje deltagare att utföra två körningar med N-back arbetsminne (baslinje/förstimulering och under stimulering).
Sham-effektivitet kommer att utvärderas som en direkt jämförelse i N-back-prestanda och anslutningsresultat i aktiv grupp kontra skengrupp.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
2-backs arbetsminnesnoggrannhet
Tidsram: 12 minuter mot 24 minuter i varje pass. Jämför sedan aktiva kontra skenstimuleringssessioner, åtskilda av minst två veckor.
|
Det beskrivande namnet på skalan är 2-backs arbetsminnesnoggrannhet.
Deltagarna kommer att utföra in-scanner 0 och 2-back (dvs. N-back) arbetsminnesuppgift som ber dem att bekräfta om en bokstav var densamma som bokstaven 2 eller N gånger tidigare.
Deltagaren kommer att se en bokstav i taget, med ett hårkors som kort visas som ett interstimulusintervall.
Uppgiftsparadigmet för varje körning består av fyra block med 2-back och fyra block med 0-back.
Två körningar (före och under stimulering) kommer att utföras vid varje besök.
|
12 minuter mot 24 minuter i varje pass. Jämför sedan aktiva kontra skenstimuleringssessioner, åtskilda av minst två veckor.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Aprinda I Queen, PhD, University of Florida
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB202401208
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .