Étude K25 AIM (Aging Intervention for MCI)
Une étude mécanistique pour étudier le tDCS et la mémoire de travail chez les patients atteints de MCI
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La présente étude est une étude mécanistique visant à évaluer les gains de mémoire de travail grâce à la stimulation transcrânienne en courant continu (tDCS) chez les personnes âgées atteintes de troubles cognitifs légers (MCI) par rapport à un contrôle cognitif sain. L'étude proposée examine les effets de l'application aiguë (unique) du tDCS sur les gains de mémoire de travail (c'est-à-dire comportementale et fonctionnelle) en évaluant la structure cérébrale et les relations entre les fonctions cognitives. Le tDCS est une méthode de stimulation cérébrale non invasive qui stimule directement les régions cérébrales impliquées dans la fonction cognitive active et améliore la plasticité neuronale lorsqu'elle est associée à une tâche d'entraînement. Une étude tDCS mécaniste, intégrée au scanner et de conception croisée (stimulation active et fictive) avec une application de dosage fixe de 2 milliampères (mA) recrutera 110 participants comprenant 55 personnes âgées cognitivement normales/en bonne santé et 55 personnes âgées atteintes de MCI. L'étude utilisera la neuroimagerie multimodale (données structurelles et fonctionnelles), des modèles informatiques spécifiques à la personne et l'apprentissage automatique pour élucider les effets aigus du tDCS sur la mémoire de travail. Les changements dans la fonction cognitive (c'est-à-dire les performances de la mémoire de travail) seront quantifiés à l'aide de tâches de mémoire de travail et d'imagerie par résonance magnétique (IRM). Les enquêteurs compareront les changements dans les performances de la mémoire de travail résultant du tDCS actif par rapport au tDCS fictif au cours d'une tâche à 2 retours par rapport à une tâche à 0 retour.
Les enquêteurs testeront les hypothèses suivantes :
- Le tDCS aigu augmentera les performances de la mémoire de travail pendant le tDCS actif et un degré plus élevé d'atrophie cérébrale observé chez les patients MCI diminuera considérablement l'intensité du courant dans les régions cérébrales stimulées.
- Le tDCS aigu augmentera considérablement la connectivité fonctionnelle au sein du réseau de mémoire de travail pendant le tDCS actif, mais pas fictif.
La présente étude fournira un aperçu des mécanismes sous-jacents à l'application du tDCS dans la population MCI pour lutter contre le déclin cognitif dans une population vieillissant rapidement aux États-Unis. Les informations recueillies dans le cadre de cette étude pourraient guider les futures stratégies d'intervention pour lutter contre le déclin cognitif et améliorer la qualité de vie de la population vieillissante.
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
- University of Florida
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Âge 60-95 ans
- Score de l'Évaluation cognitive de Montréal (MoCA) de 18 et plus (les scores seront ajustés en fonction de l'éducation)
- Capable de recevoir une stimulation électrique
- Capacité motrice adéquate pour participer aux séances d’intervention et de formation
Critères d'exclusion :
- Contre-indications à l'enregistrement IRM
- Gaucher
- Incapacité de communiquer en anglais
- Antécédents de troubles neurologiques/psychiatriques et de traumatisme crânien
- Incidence de l'accident vasculaire cérébral
- Déficience visuelle et auditive grave empêchant la réalisation des évaluations de l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: TDCS actif
Un stimulateur neuroConn MR-safe 1x1 tDCS sera utilisé pour appliquer 12 minutes de courant électrique de 2,0 mA, avec 30 secondes de montée en puissance et 30 secondes de descente.
Le courant électrique sera appliqué à l’aide de deux électrodes en caoutchouc de carbone (une anode, une cathode) additionnées de pâte conductrice ten20.
L'électrode + pâte sera apposée sur le cuir chevelu du participant sur les cortex frontaux aux emplacements F3 et F4 (système EEG 10-20).
L'entrée de courant (anode) se produira à l'emplacement F4 et la sortie de courant se produira à F3 (cathode).
Pour chaque condition de stimulation (active, fictive), chaque participant effectuera deux séries de tâches de mémoire de travail N-back (de base/pré-stimulation et pendant la stimulation).
L'efficacité fictive sera évaluée comme une comparaison directe des performances N-back et des résultats de connectivité dans le groupe actif par rapport au groupe fictif.
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Un stimulateur neuroConn MR-safe 1x1 tDCS sera utilisé pour appliquer 12 minutes de courant électrique de 2,0 mA, avec 30 secondes de montée en puissance et 30 secondes de descente.
Le courant électrique sera appliqué à l’aide de deux électrodes en caoutchouc de carbone (une anode, une cathode) additionnées de pâte conductrice ten20.
L'électrode + pâte sera apposée sur le cuir chevelu du participant sur les cortex frontaux aux emplacements F3 et F4 (système EEG 10-20).
L'entrée de courant (anode) se produira à l'emplacement F4 et la sortie de courant se produira à F3 (cathode).
Pour chaque condition de stimulation (active, fictive), chaque participant effectuera deux séries de tâches de mémoire de travail N-back (de base/pré-stimulation et pendant la stimulation).
L'efficacité fictive sera évaluée comme une comparaison directe des performances N-back et des résultats de connectivité dans le groupe actif par rapport au groupe fictif.
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Comparateur placebo: Sham tDCS
La stimulation fictive sera effectuée avec le même appareil 1x1.
Les participants recevront 2 mA de stimulation en courant continu pendant 30 secondes avec des rampes de montée et de descente de 30 secondes.
Cela procure la sensation de picotement et de picotement sur le cuir chevelu associée au tDCS tout en empêchant de délivrer un courant suffisant (12 minutes) pour pénétrer dans le crâne et stimuler le cerveau.
La préparation dans des conditions fictives sera identique aux conditions de stimulation active.
Pour chaque condition de stimulation (active, fictive), chaque participant effectuera deux séries de tâches de mémoire de travail N-back (de base/pré-stimulation et pendant la stimulation).
L'efficacité fictive sera évaluée comme une comparaison directe des performances N-back et des résultats de connectivité dans le groupe actif par rapport au groupe fictif.
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La stimulation fictive sera effectuée avec le même appareil 1x1.
Les participants recevront 2 mA de stimulation en courant continu pendant 30 secondes avec des rampes de montée et de descente de 30 secondes.
Cela procure la sensation de picotement et de picotement sur le cuir chevelu associée au tDCS tout en empêchant de délivrer un courant suffisant (12 minutes) pour pénétrer dans le crâne et stimuler le cerveau.
La préparation dans des conditions fictives sera identique aux conditions de stimulation active.
Pour chaque condition de stimulation (active, fictive), chaque participant effectuera deux séries de tâches de mémoire de travail N-back (de base/pré-stimulation et pendant la stimulation).
L'efficacité fictive sera évaluée comme une comparaison directe des performances N-back et des résultats de connectivité dans le groupe actif par rapport au groupe fictif.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Précision de la mémoire de travail 2-back
Délai: 12 minutes contre 24 minutes dans chaque séance. Ensuite, comparer les séances de stimulation active et simulée, séparées d'au moins deux semaines.
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Le nom descriptif de l’échelle est Précision de la mémoire de travail 2-back.
Les participants effectueront une tâche de mémoire de travail dans le scanner 0 et 2-back (c'est-à-dire N-back) qui leur demande de reconnaître si une lettre était la même que la lettre 2 ou N fois auparavant.
Le participant verra une lettre à la fois, avec un réticule apparaissant brièvement comme un intervalle entre les stimulus.
Le paradigme de tâche pour chaque exécution se compose de quatre blocs de 2-back et de quatre blocs de 0-back.
Deux courses (avant et pendant la stimulation) seront effectuées à chaque visite.
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12 minutes contre 24 minutes dans chaque séance. Ensuite, comparer les séances de stimulation active et simulée, séparées d'au moins deux semaines.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Aprinda I Queen, PhD, University of Florida
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB202401208
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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