- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06665022
K25 AIM-Studie (Aging Intervention for MCI).
Eine mechanistische Studie zur Untersuchung von tDCS und Arbeitsgedächtnis bei MCI-Patienten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei der aktuellen Studie handelt es sich um eine mechanistische Studie zur Bewertung der Arbeitsgedächtniszuwächse durch transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) bei älteren Erwachsenen mit leichten kognitiven Beeinträchtigungen (MCI) im Vergleich zu kognitiv gesunden Kontrollpersonen. Die vorgeschlagene Studie untersucht die Auswirkungen einer akuten (einmaligen) tDCS-Anwendung auf die Verbesserung des Arbeitsgedächtnisses (d. h. Verhalten und Funktion) durch die Auswertung der Gehirnstruktur und der kognitiven Funktionsbeziehungen. tDCS ist eine Methode der nicht-invasiven Hirnstimulation, die Gehirnregionen, die an aktiven kognitiven Funktionen beteiligt sind, direkt stimuliert und in Kombination mit einer Trainingsaufgabe die neuronale Plastizität verbessert. An einer mechanistischen In-Scanner-Crossover-Design-tDCS-Studie (aktive und Scheinstimulation) mit einer festen Dosierung von 2 Milliampere (mA) werden 110 Teilnehmer teilnehmen, darunter 55 kognitiv normale/gesunde ältere Erwachsene und 55 ältere Erwachsene mit MCI. Die Studie wird multimodales Neuroimaging (strukturelle und funktionelle Daten), personenspezifische Rechenmodelle und maschinelles Lernen einsetzen, um akute tDCS-Auswirkungen auf das Arbeitsgedächtnis aufzuklären. Veränderungen der kognitiven Funktion (d. h. der Arbeitsgedächtnisleistung) werden mithilfe von Arbeitsgedächtnisaufgaben und Magnetresonanztomographie (MRT) quantifiziert. Die Forscher werden Änderungen in der Arbeitsgedächtnisleistung vergleichen, die sich aus aktivem tDCS im Vergleich zu Schein-tDCS während einer 2-Back-Aufgabe im Vergleich zu einer 0-Back-Aufgabe ergeben.
Die Ermittler werden die folgenden Hypothesen testen:
- Akutes tDCS erhöht die Arbeitsgedächtnisleistung während aktivem tDCS und ein größeres Ausmaß an Hirnatrophie, das bei MCI-Patienten beobachtet wird, wird die Stromintensität in stimulierten Gehirnregionen deutlich verringern.
- Akutes tDCS erhöht die funktionale Konnektivität innerhalb des Arbeitsgedächtnisnetzwerks während des aktiven tDCS erheblich, jedoch nicht vorgetäuscht.
Die vorliegende Studie wird Einblick in die Mechanismen geben, die der Anwendung von tDCS in der MCI-Population zur Bekämpfung des kognitiven Verfalls in einer schnell alternden Bevölkerung in den Vereinigten Staaten zugrunde liegen. Die aus dieser Studie gewonnenen Informationen können künftige Interventionsstrategien zur Bekämpfung des kognitiven Verfalls und zur Verbesserung der Lebensqualität der alternden Bevölkerung leiten.
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
- University of Florida
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 60-95 Jahre
- Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-Ergebnis von 18 und höher (Ergebnisse werden an die Ausbildung angepasst)
- Kann elektrische Stimulation empfangen
- Ausreichende motorische Kapazität zur Teilnahme an Interventions- und Schulungssitzungen
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikationen für die MRT-Aufzeichnung
- Linkshänder
- Unfähigkeit, auf Englisch zu kommunizieren
- Vorgeschichte neurologischer/psychiatrischer Störungen und traumatischer Hirnverletzungen
- Häufigkeit von Schlaganfällen
- Schwere Seh- und Hörbehinderung, die den Abschluss der Studienbewertungen unmöglich macht
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Aktives tDCS
Ein neuroConn MR-sicherer 1x1 tDCS-Stimulator wird verwendet, um 12 Minuten lang 2,0 mA elektrischen Strom anzulegen, wobei der Anstieg 30 Sekunden dauert und der Abfall 30 Sekunden dauert.
Der elektrische Strom wird mithilfe von zwei Kohlenstoffgummi-Elektroden (eine Anode, eine Kathode) mit zugesetzter Ten20-Leitpaste angelegt.
Die Elektrode+Paste wird auf der Kopfhaut des Teilnehmers über den frontalen Kortizes an den Stellen F3 und F4 angebracht (EEG 10-20-System).
Der Stromzufluss (Anode) erfolgt an der Stelle F4 und der Stromabfluss erfolgt an der Stelle F3 (Kathode).
Für jede Stimulationsbedingung (aktiv, Schein) führt jeder Teilnehmer zwei Durchläufe einer N-Back-Arbeitsgedächtnisaufgabe durch (Grundlinie/Vorstimulation und während der Stimulation).
Die Scheinwirksamkeit wird als direkter Vergleich der N-Back-Leistung und der Konnektivitätsergebnisse in der aktiven Gruppe im Vergleich zur Scheingruppe bewertet.
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Ein neuroConn MR-sicherer 1x1 tDCS-Stimulator wird verwendet, um 12 Minuten lang 2,0 mA elektrischen Strom anzulegen, wobei der Anstieg 30 Sekunden dauert und der Abfall 30 Sekunden dauert.
Der elektrische Strom wird mithilfe von zwei Kohlenstoffgummi-Elektroden (eine Anode, eine Kathode) mit zugesetzter Ten20-Leitpaste angelegt.
Die Elektrode+Paste wird auf der Kopfhaut des Teilnehmers über den frontalen Kortizes an den Stellen F3 und F4 angebracht (EEG 10-20-System).
Der Stromzufluss (Anode) erfolgt an der Stelle F4 und der Stromabfluss erfolgt an der Stelle F3 (Kathode).
Für jede Stimulationsbedingung (aktiv, Schein) führt jeder Teilnehmer zwei Durchläufe einer N-Back-Arbeitsgedächtnisaufgabe durch (Grundlinie/Vorstimulation und während der Stimulation).
Die Scheinwirksamkeit wird als direkter Vergleich der N-Back-Leistung und der Konnektivitätsergebnisse in der aktiven Gruppe im Vergleich zur Scheingruppe bewertet.
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Placebo-Komparator: Schein-tDCS
Die Scheinstimulation wird mit demselben 1x1-Gerät durchgeführt.
Die Teilnehmer erhalten 30 Sekunden lang eine 2-mA-Gleichstromstimulation mit 30-sekündigen Auf- und Abstiegen.
Dies sorgt für das mit tDCS verbundene Kribbeln und Kribbeln auf der Kopfhaut und verhindert gleichzeitig, dass ausreichend Strom (12 Minuten) abgegeben wird, um in den Schädel einzudringen und das Gehirn zu stimulieren.
Die Vorbereitung unter Scheinbedingungen ist identisch mit den Bedingungen der aktiven Stimulation.
Für jede Stimulationsbedingung (aktiv, Schein) führt jeder Teilnehmer zwei Durchläufe einer N-Back-Arbeitsgedächtnisaufgabe durch (Grundlinie/Vorstimulation und während der Stimulation).
Die Scheinwirksamkeit wird als direkter Vergleich der N-Back-Leistung und der Konnektivitätsergebnisse in der aktiven Gruppe im Vergleich zur Scheingruppe bewertet.
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Die Scheinstimulation wird mit demselben 1x1-Gerät durchgeführt.
Die Teilnehmer erhalten 30 Sekunden lang eine 2-mA-Gleichstromstimulation mit 30-sekündigen Auf- und Abstiegen.
Dies sorgt für das mit tDCS verbundene Kribbeln und Kribbeln auf der Kopfhaut und verhindert gleichzeitig, dass ausreichend Strom (12 Minuten) abgegeben wird, um in den Schädel einzudringen und das Gehirn zu stimulieren.
Die Vorbereitung unter Scheinbedingungen ist identisch mit den Bedingungen der aktiven Stimulation.
Für jede Stimulationsbedingung (aktiv, Schein) führt jeder Teilnehmer zwei Durchläufe einer N-Back-Arbeitsgedächtnisaufgabe durch (Grundlinie/Vorstimulation und während der Stimulation).
Die Scheinwirksamkeit wird als direkter Vergleich der N-Back-Leistung und der Konnektivitätsergebnisse in der aktiven Gruppe im Vergleich zur Scheingruppe bewertet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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2-Back-Arbeitsgedächtnisgenauigkeit
Zeitfenster: 12 Minuten gegenüber 24 Minuten pro Sitzung. Anschließend werden aktive und Scheinstimulationssitzungen im Abstand von mindestens zwei Wochen verglichen.
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Der beschreibende Name der Waage lautet 2-back Working Memory Accuracy.
Die Teilnehmer führen im Scanner eine 0- und 2-back (d. h. N-back) Arbeitsgedächtnisaufgabe durch, bei der sie bestätigen müssen, ob ein Buchstabe mit dem Buchstaben zuvor zwei- oder N-mal identisch war.
Der Teilnehmer sieht sich jeweils einen Buchstaben an, wobei als Intervall zwischen den Reizen kurzzeitig ein Fadenkreuz erscheint.
Das Aufgabenparadigma für jeden Lauf besteht aus vier Blöcken mit 2-Rücken und vier Blöcken mit 0-Rücken.
Bei jedem Besuch werden zwei Durchläufe (vor und während der Stimulation) durchgeführt.
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12 Minuten gegenüber 24 Minuten pro Sitzung. Anschließend werden aktive und Scheinstimulationssitzungen im Abstand von mindestens zwei Wochen verglichen.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Aprinda I Queen, PhD, University of Florida
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB202401208
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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