Estudo K25 AIM (Intervenção de Envelhecimento para MCI)
Um estudo mecanístico para investigar ETCC e memória de trabalho em pacientes com DCL
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo atual é um estudo mecanístico para avaliar os ganhos de memória de trabalho com estimulação transcraniana por corrente contínua (ETCC) em adultos mais velhos com deficiências cognitivas leves (MCI) em comparação com controle cognitivamente saudável. O estudo proposto investiga os efeitos da aplicação aguda (única) de ETCC nos ganhos de memória de trabalho (ou seja, comportamental e funcional), avaliando a estrutura cerebral e as relações da função cognitiva. ETCC é um método de estimulação cerebral não invasiva que estimula diretamente as regiões cerebrais envolvidas na função cognitiva ativa e aumenta a plasticidade neural quando combinada com uma tarefa de treinamento. Um estudo tDCS mecanístico, no scanner, de design cruzado (estimulação ativa e simulada) com aplicação de dosagem fixa de 2 miliamperes (mA) inscreverá 110 participantes, compreendendo 55 adultos mais velhos cognitivamente normais/saudáveis e 55 adultos mais velhos com MCI. O estudo empregará neuroimagem multimodal (dados estruturais e funcionais), modelos computacionais específicos de cada pessoa e aprendizado de máquina para elucidar os efeitos agudos da ETCC na memória de trabalho. A mudança na função cognitiva (ou seja, desempenho da memória de trabalho) será quantificada usando tarefas de memória de trabalho e ressonância magnética (MRI). Os investigadores irão comparar as mudanças no desempenho da memória de trabalho resultante de ETCC ativa versus ETCC simulada durante a tarefa 2-back em comparação com a tarefa 0-back.
Os investigadores testarão as seguintes hipóteses:
- A ETCC aguda aumentará o desempenho da memória de trabalho durante a ETCC ativa e o maior grau de atrofia cerebral observado em pacientes com DCL diminuirá significativamente a intensidade da corrente nas regiões cerebrais estimuladas.
- A ETCC aguda aumentará significativamente a conectividade funcional dentro da rede de memória de trabalho durante a ETCC ativa, mas não simulada.
O presente estudo fornecerá informações sobre os mecanismos subjacentes à aplicação da ETCC na população com DCL para combater o declínio cognitivo em uma população que envelhece rapidamente nos Estados Unidos. As informações coletadas neste estudo poderão orientar futuras estratégias de intervenção para combater o declínio cognitivo e melhorar a qualidade de vida da população idosa.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- University of Florida
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade 60-95 anos
- Pontuação da Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA) 18 e acima (as pontuações serão ajustadas para educação)
- Capaz de receber estimulação elétrica
- Capacidade motora adequada para participar em sessões de intervenção e treino
Critérios de exclusão:
- Contra-indicações para gravação de ressonância magnética
- Canhoto
- Incapacidade de se comunicar em inglês
- História de distúrbios neurológicos/psiquiátricos e traumatismo cranioencefálico
- Incidência de acidente vascular cerebral
- Deficiência visual e auditiva grave, impedindo a conclusão das avaliações do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: ETCC ativa
Um estimulador tDCS 1x1 seguro para MR neuroConn será usado para aplicar 12 minutos de corrente elétrica de 2,0 mA, com 30 segundos de subida e 30 segundos de desaceleração.
A corrente elétrica será aplicada usando dois eletrodos de borracha de carbono (um ânodo, um cátodo) com adição de pasta condutora ten20.
O eletrodo + pasta será afixado no couro cabeludo do participante sobre os córtices frontais nas localizações F3 e F4 (sistema EEG 10-20).
A entrada de corrente (ânodo) ocorrerá no local F4 e a saída de corrente ocorrerá em F3 (cátodo).
Para cada condição de estimulação (ativa, simulada), cada participante realizará duas execuções de tarefa de memória de trabalho N-back (linha de base/pré-estimulação e durante a estimulação).
A eficácia simulada será avaliada como uma comparação direta no desempenho do N-back e nos resultados de conectividade no grupo ativo versus grupo simulado.
|
Um estimulador tDCS 1x1 seguro para MR neuroConn será usado para aplicar 12 minutos de corrente elétrica de 2,0 mA, com 30 segundos de subida e 30 segundos de desaceleração.
A corrente elétrica será aplicada usando dois eletrodos de borracha de carbono (um ânodo, um cátodo) com adição de pasta condutora ten20.
O eletrodo + pasta será afixado no couro cabeludo do participante sobre os córtices frontais nas localizações F3 e F4 (sistema EEG 10-20).
A entrada de corrente (ânodo) ocorrerá no local F4 e a saída de corrente ocorrerá em F3 (cátodo).
Para cada condição de estimulação (ativa, simulada), cada participante realizará duas execuções de tarefa de memória de trabalho N-back (linha de base/pré-estimulação e durante a estimulação).
A eficácia simulada será avaliada como uma comparação direta no desempenho do N-back e nos resultados de conectividade no grupo ativo versus grupo simulado.
|
|
Comparador de Placebo: ETCC falsa
A estimulação simulada será realizada com o mesmo dispositivo 1x1.
Os participantes receberão 2 mA de estimulação por corrente contínua por 30 segundos com subidas e descidas de 30 segundos.
Isso proporciona a sensação de formigamento e formigamento no couro cabeludo associada à ETCC, ao mesmo tempo que evita o fornecimento de corrente suficiente (12 minutos) para penetrar no crânio e estimular o cérebro.
A preparação em condições simuladas será idêntica às condições de estimulação ativa.
Para cada condição de estimulação (ativa, simulada), cada participante realizará duas execuções de tarefa de memória de trabalho N-back (linha de base/pré-estimulação e durante a estimulação).
A eficácia simulada será avaliada como uma comparação direta no desempenho do N-back e nos resultados de conectividade no grupo ativo versus grupo simulado.
|
A estimulação simulada será realizada com o mesmo dispositivo 1x1.
Os participantes receberão 2 mA de estimulação por corrente contínua por 30 segundos com subidas e descidas de 30 segundos.
Isso proporciona a sensação de formigamento e formigamento no couro cabeludo associada à ETCC, ao mesmo tempo que evita o fornecimento de corrente suficiente (12 minutos) para penetrar no crânio e estimular o cérebro.
A preparação em condições simuladas será idêntica às condições de estimulação ativa.
Para cada condição de estimulação (ativa, simulada), cada participante realizará duas execuções de tarefa de memória de trabalho N-back (linha de base/pré-estimulação e durante a estimulação).
A eficácia simulada será avaliada como uma comparação direta no desempenho do N-back e nos resultados de conectividade no grupo ativo versus grupo simulado.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Precisão da memória de trabalho de 2 costas
Prazo: 12 minutos versus 24 minutos em cada sessão. Em seguida, comparando sessões de estimulação ativa versus simulada, separadas por pelo menos duas semanas.
|
O nome descritivo da escala é Precisão da memória de trabalho de 2 costas.
Os participantes realizarão tarefas de memória de trabalho 0 e 2-back (ou seja, N-back) no scanner que lhes pede para reconhecer se uma letra era igual à letra 2 ou N vezes antes.
O participante visualizará uma letra de cada vez, com uma cruz aparecendo brevemente como um intervalo entre estímulos.
O paradigma da tarefa para cada execução consiste em quatro blocos de 2 back e quatro blocos de 0 back.
Duas execuções (antes e durante a estimulação) serão realizadas em cada visita.
|
12 minutos versus 24 minutos em cada sessão. Em seguida, comparando sessões de estimulação ativa versus simulada, separadas por pelo menos duas semanas.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Aprinda I Queen, PhD, University of Florida
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB202401208
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .