K25 AIM-studie (Aging Intervention for MCI).
En mekanistisk studie for å undersøke tDCS og arbeidsminne hos MCI-pasienter
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den nåværende studien er en mekanistisk studie for å evaluere arbeidsminnegevinster med transkraniell likestrømstimulering (tDCS) hos eldre voksne med mild kognitiv svikt (MCI) sammenlignet med kognitivt sunn kontroll. Den foreslåtte studien undersøker effekten av akutt (engangs) tDCS-applikasjon på arbeidsminnegevinster (dvs. atferd og funksjonell) ved å evaluere hjernestruktur og kognitive funksjonsforhold. tDCS er en metode for ikke-invasiv hjernestimulering som direkte stimulerer hjerneregioner som er involvert i aktiv kognitiv funksjon og forbedrer nevral plastisitet når den kobles sammen med en treningsoppgave. En mekanistisk, in-scanner, crossover-design tDCS-studie (aktiv og falsk stimulering) med 2milliamps (mA) fast doseringsapplikasjon vil inkludere 110 deltakere bestående av 55 kognitivt normale/friske eldre voksne og 55 eldre voksne med MCI. Studien vil benytte multimodal nevroimaging (strukturelle og funksjonelle data), personspesifikke beregningsmodeller og maskinlæring for å belyse akutte tDCS-effekter på arbeidsminnet. Endring i kognitiv funksjon (dvs. arbeidsminneytelse) vil bli kvantifisert ved bruk av arbeidsminneoppgaver og magnetisk resonansavbildning (MRI). Etterforskerne vil sammenligne endringer i arbeidsminneytelse som følge av aktiv tDCS versus sham tDCS under 2-back-oppgave sammenlignet med 0-back-oppgave.
Etterforskerne vil teste følgende hypoteser:
- Akutt tDCS vil øke arbeidsminneytelsen under aktiv tDCS og større grad av hjerneatrofi sett hos MCI-pasienter vil betydelig redusere strømintensiteten i stimulerte hjerneregioner.
- Akutt tDCS vil øke funksjonell tilkobling i arbeidsminnenettverket betydelig under aktiv tDCS, men ikke sham.
Denne studien vil gi innsikt i mekanismer som ligger til grunn for tDCS-anvendelse i MCI-populasjonen for å bekjempe kognitiv nedgang i en raskt aldrende befolkning i USA. Informasjon samlet fra denne studien kan lede fremtidige intervensjonsstrategier for å bekjempe kognitiv tilbakegang og forbedre livskvaliteten til aldrende befolkning.
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
- University of Florida
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder 60-95 år
- Montreal Cognitive Assessment (MoCA) score 18 og høyere (poengsum vil bli justert for utdanning)
- Kan motta elektrisk stimulering
- Tilstrekkelig motorisk kapasitet til å delta i intervensjon og treningsøkter
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjoner for MR-registrering
- Venstrehendt
- Manglende evne til å kommunisere på engelsk
- Historie med nevrologiske/psykiatriske lidelser og traumatisk hjerneskade
- Forekomst av hjerneslag
- Alvorlig syns- og hørselshemning som utelukker fullføring av studievurderinger
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Aktiv tDCS
En neuroConn MR-safe 1x1 tDCS-stimulator vil bli brukt til å påføre 12 minutter med 2,0 mA elektrisk strøm, med 30 sekunders ramper opp og 30 sekunder ramper ned.
Den elektriske strømmen vil bli tilført ved å bruke to karbongummielektroder (en anode, en katode) med tilsatt ten20 ledende pasta.
Elektroden+pasta vil festes på deltakerens hodebunn over frontalbarkene på F3 og F4 plassering (EEG 10-20 system).
Innstrømning av strøm (anode) vil skje ved F4-sted, og strømutgang vil skje ved F3 (katode).
For hver stimuleringstilstand (aktiv, sham), vil hver deltaker utføre to kjøringer med N-rygg arbeidsminneoppgave (grunnlinje/pre-stimulering og under stimulering).
Sham-effektivitet vil bli evaluert som en direkte sammenligning i N-back ytelse og tilkoblingsresultater i aktiv gruppe versus sham gruppe.
|
En neuroConn MR-safe 1x1 tDCS-stimulator vil bli brukt til å påføre 12 minutter med 2,0 mA elektrisk strøm, med 30 sekunders ramper opp og 30 sekunder ramper ned.
Den elektriske strømmen vil bli tilført ved å bruke to karbongummielektroder (en anode, en katode) med tilsatt ten20 ledende pasta.
Elektroden+pasta vil festes på deltakerens hodebunn over frontalbarkene på F3 og F4 plassering (EEG 10-20 system).
Innstrømning av strøm (anode) vil skje ved F4-sted, og strømutgang vil skje ved F3 (katode).
For hver stimuleringstilstand (aktiv, sham), vil hver deltaker utføre to kjøringer med N-rygg arbeidsminneoppgave (grunnlinje/pre-stimulering og under stimulering).
Sham-effektivitet vil bli evaluert som en direkte sammenligning i N-back ytelse og tilkoblingsresultater i aktiv gruppe versus sham gruppe.
|
|
Placebo komparator: Sham tDCS
Sham-stimulering vil bli utført med samme 1x1-enhet.
Deltakerne vil motta 2 mA likestrømstimulering i 30 sekunder med 30 sekunders ramper opp og ned.
Dette gir den prikkende og prikkende følelsen i hodebunnen assosiert med tDCS, samtidig som den forhindrer levering av tilstrekkelig strøm (12 minutter) til å penetrere skallen og stimulere hjernen.
Prep i sham-forhold vil være identiske med aktive stimuleringsforhold.
For hver stimuleringstilstand (aktiv, sham), vil hver deltaker utføre to kjøringer med N-rygg arbeidsminneoppgave (grunnlinje/pre-stimulering og under stimulering).
Sham-effektivitet vil bli evaluert som en direkte sammenligning i N-back ytelse og tilkoblingsresultater i aktiv gruppe versus sham gruppe.
|
Sham-stimulering vil bli utført med samme 1x1-enhet.
Deltakerne vil motta 2 mA likestrømstimulering i 30 sekunder med 30 sekunders ramper opp og ned.
Dette gir den prikkende og prikkende følelsen i hodebunnen assosiert med tDCS, samtidig som den forhindrer levering av tilstrekkelig strøm (12 minutter) til å penetrere skallen og stimulere hjernen.
Prep i sham-forhold vil være identiske med aktive stimuleringsforhold.
For hver stimuleringstilstand (aktiv, sham), vil hver deltaker utføre to kjøringer med N-rygg arbeidsminneoppgave (grunnlinje/pre-stimulering og under stimulering).
Sham-effektivitet vil bli evaluert som en direkte sammenligning i N-back ytelse og tilkoblingsresultater i aktiv gruppe versus sham gruppe.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
2-ryggs arbeidsminnenøyaktighet
Tidsramme: 12 minutter mot 24 minutter i hver økt. Deretter sammenlignes aktive versus falske stimuleringsøkter, atskilt med minst to uker.
|
Det beskrivende navnet på skalaen er 2-back Working Memory Accuracy.
Deltakerne vil utføre arbeidsminneoppgaver i skanner 0 og 2 bak (dvs. N-bak) som ber dem om å bekrefte om en bokstav var den samme som bokstaven 2 eller N ganger før.
Deltakeren vil se én bokstav om gangen, med et trådkors vises kort som et interstimulusintervall.
Oppgaveparadigmet for hvert løp består av fire blokker med 2-rygg og fire blokker med 0-rygg.
To løp (før og under stimulering) vil bli utført ved hvert besøk.
|
12 minutter mot 24 minutter i hver økt. Deretter sammenlignes aktive versus falske stimuleringsøkter, atskilt med minst to uker.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Aprinda I Queen, PhD, University of Florida
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB202401208
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .