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Studio K25 AIM (intervento sull'invecchiamento per MCI).

18 novembre 2024 aggiornato da: University of Florida

Uno studio meccanicistico per indagare la tDCS e la memoria di lavoro nei pazienti con MCI

Il presente studio è uno studio meccanicistico per valutare i guadagni di memoria di lavoro derivanti dall'applicazione della stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) negli anziani con deficit cognitivo lieve (MCI) rispetto al controllo cognitivamente sano

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il presente studio è uno studio meccanicistico per valutare i guadagni di memoria di lavoro con la stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) negli anziani con deterioramento cognitivo lieve (MCI) rispetto al controllo cognitivamente sano. Lo studio proposto indaga gli effetti dell'applicazione acuta (una tantum) di tDCS sui guadagni di memoria di lavoro (cioè comportamentali e funzionali) valutando la struttura cerebrale e le relazioni tra le funzioni cognitive. La tDCS è un metodo di stimolazione cerebrale non invasiva che stimola direttamente le regioni cerebrali coinvolte nella funzione cognitiva attiva e migliora la plasticità neurale se abbinato a un compito di allenamento. Uno studio tDCS meccanicistico, in-scanner, crossover (stimolazione attiva e fittizia) con applicazione a dosaggio fisso da 2 milliampere (mA) arruolerà 110 partecipanti di cui 55 anziani cognitivamente normali/sani e 55 anziani con MCI. Lo studio utilizzerà neuroimaging multimodale (dati strutturali e funzionali), modelli computazionali specifici della persona e apprendimento automatico per chiarire gli effetti acuti della tDCS sulla memoria di lavoro. Il cambiamento nella funzione cognitiva (cioè le prestazioni della memoria di lavoro) sarà quantificato utilizzando compiti di memoria di lavoro e risonanza magnetica (MRI). I ricercatori confronteranno i cambiamenti nelle prestazioni della memoria di lavoro risultanti dalla tDCS attiva rispetto alla tDCS fittizia durante l'attività 2-back rispetto all'attività 0-back.

Gli investigatori verificheranno le seguenti ipotesi:

  1. La tDCS acuta aumenterà le prestazioni della memoria di lavoro durante la tDCS attiva e un maggiore grado di atrofia cerebrale osservato nei pazienti con MCI ridurrà significativamente l'intensità della corrente nelle regioni cerebrali stimolate.
  2. Il tDCS acuto aumenterà significativamente la connettività funzionale all'interno della rete della memoria di lavoro durante il tDCS attivo ma non finto.

Il presente studio fornirà informazioni sui meccanismi alla base dell’applicazione della tDCS nella popolazione MCI per combattere il declino cognitivo in una popolazione in rapido invecchiamento negli Stati Uniti. Le informazioni raccolte da questo studio potrebbero guidare le future strategie di intervento per combattere il declino cognitivo e migliorare la qualità della vita della popolazione che invecchia.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • University of Florida

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età 60-95 anni
  • Punteggio Montreal Cognitive Assessment (MoCA) 18 e superiore (i punteggi verranno adeguati in base all'istruzione)
  • In grado di ricevere stimolazione elettrica
  • Capacità motoria adeguata per partecipare alle sessioni di intervento e di allenamento

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni alla registrazione MRI
  • Mancino
  • Incapacità di comunicare in inglese
  • Storia di disturbi neurologici/psichiatrici e lesioni cerebrali traumatiche
  • Incidenza di ictus
  • Grave compromissione della vista e dell'udito che impedisce il completamento delle valutazioni dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TDCS attivo
Verrà utilizzato uno stimolatore tDCS 1x1 tDCS neuroConn MR-safe per applicare 12 minuti di corrente elettrica da 2,0 mA, con 30 secondi di aumento e 30 secondi di diminuzione. La corrente elettrica verrà applicata utilizzando due elettrodi di gomma al carbonio (un anodo, un catodo) con aggiunta di pasta conduttiva ten20. L'elettrodo+pasta verrà applicato sul cuoio capelluto del partecipante sopra le cortecce frontali nelle posizioni F3 e F4 (sistema EEG 10-20). L'afflusso di corrente (anodo) avverrà nella posizione F4 e il deflusso di corrente avverrà in F3 (catodo). Per ciascuna condizione di stimolazione (attiva, fittizia), ciascun partecipante eseguirà due esecuzioni di attività di memoria di lavoro N-back (baseline/pre-stimolazione e durante la stimolazione). L'efficacia fittizia sarà valutata come confronto diretto tra le prestazioni N-back e i risultati di connettività nel gruppo attivo rispetto al gruppo fittizio.
Dispositivo: TDCS attivo
Verrà utilizzato uno stimolatore tDCS 1x1 tDCS neuroConn MR-safe per applicare 12 minuti di corrente elettrica da 2,0 mA, con 30 secondi di aumento e 30 secondi di diminuzione. La corrente elettrica verrà applicata utilizzando due elettrodi di gomma al carbonio (un anodo, un catodo) con aggiunta di pasta conduttiva ten20. L'elettrodo+pasta verrà applicato sul cuoio capelluto del partecipante sopra le cortecce frontali nelle posizioni F3 e F4 (sistema EEG 10-20). L'afflusso di corrente (anodo) avverrà nella posizione F4 e il deflusso di corrente avverrà in F3 (catodo). Per ciascuna condizione di stimolazione (attiva, fittizia), ciascun partecipante eseguirà due esecuzioni di attività di memoria di lavoro N-back (baseline/pre-stimolazione e durante la stimolazione). L'efficacia fittizia sarà valutata come confronto diretto tra le prestazioni N-back e i risultati di connettività nel gruppo attivo rispetto al gruppo fittizio.
Comparatore placebo: TDC finto
La stimolazione simulata verrà eseguita con lo stesso dispositivo 1x1. I partecipanti riceveranno 2 mA di stimolazione a corrente continua per 30 secondi con rampe di 30 secondi su e giù. Ciò fornisce la sensazione di formicolio e formicolio sul cuoio capelluto associata alla tDCS, impedendo al contempo di fornire corrente sufficiente (12 minuti) per penetrare nel cranio e stimolare il cervello. La preparazione in condizioni fittizie sarà identica alle condizioni di stimolazione attiva. Per ciascuna condizione di stimolazione (attiva, fittizia), ciascun partecipante eseguirà due esecuzioni di attività di memoria di lavoro N-back (baseline/pre-stimolazione e durante la stimolazione). L'efficacia fittizia sarà valutata come confronto diretto tra le prestazioni N-back e i risultati di connettività nel gruppo attivo rispetto al gruppo fittizio.
Dispositivo: TDC finto
La stimolazione simulata verrà eseguita con lo stesso dispositivo 1x1. I partecipanti riceveranno 2 mA di stimolazione a corrente continua per 30 secondi con rampe di 30 secondi su e giù. Ciò fornisce la sensazione di formicolio e formicolio sul cuoio capelluto associata alla tDCS, impedendo al contempo di fornire corrente sufficiente (12 minuti) per penetrare nel cranio e stimolare il cervello. La preparazione in condizioni fittizie sarà identica alle condizioni di stimolazione attiva. Per ciascuna condizione di stimolazione (attiva, fittizia), ciascun partecipante eseguirà due esecuzioni di attività di memoria di lavoro N-back (baseline/pre-stimolazione e durante la stimolazione). L'efficacia fittizia sarà valutata come confronto diretto tra le prestazioni N-back e i risultati di connettività nel gruppo attivo rispetto al gruppo fittizio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Precisione della memoria di lavoro a 2 livelli
Lasso di tempo: 12 minuti contro 24 minuti in ogni sessione. Quindi confrontando le sessioni di stimolazione attiva con quelle fittizie, separate da almeno due settimane.
Il nome descrittivo della scala è Precisione della memoria di lavoro 2-back. I partecipanti eseguiranno un'attività di memoria di lavoro nello scanner 0 e 2-back (cioè N-back) che chiederà loro di riconoscere se una lettera era uguale alla lettera 2 o N volte prima. Il partecipante visualizzerà una lettera alla volta, con un mirino che apparirà brevemente come intervallo tra gli stimoli. Il paradigma dell'attività per ogni esecuzione è costituito da quattro blocchi di 2-back e quattro blocchi di 0-back. Verranno eseguite due analisi (prima e durante la stimolazione) ad ogni visita.
12 minuti contro 24 minuti in ogni sessione. Quindi confrontando le sessioni di stimolazione attiva con quelle fittizie, separate da almeno due settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Florida

Investigatori

  • Investigatore principale: Aprinda I Queen, PhD, University of Florida

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

30 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

21 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB202401208

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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