Estudio K25 AIM (intervención de envejecimiento para deterioro cognitivo leve)
Un estudio mecanicista para investigar la tDCS y la memoria de trabajo en pacientes con deterioro cognitivo leve
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio actual es un estudio mecanicista para evaluar las ganancias de la memoria de trabajo con estimulación transcraneal de corriente continua (tDCS) en adultos mayores con deterioro cognitivo leve (DCL) en comparación con un control cognitivamente sano. El estudio propuesto investiga los efectos de la aplicación tDCS aguda (única) sobre las ganancias de la memoria de trabajo (es decir, conductual y funcional) mediante la evaluación de la estructura cerebral y las relaciones de la función cognitiva. tDCS es un método de estimulación cerebral no invasiva que estimula directamente las regiones del cerebro involucradas en la función cognitiva activa y mejora la plasticidad neuronal cuando se combina con una tarea de entrenamiento. Un estudio tDCS de diseño cruzado mecanicista, en escáner (estimulación activa y simulada) con aplicación de dosis fija de 2 miliamperios (mA) inscribirá a 110 participantes que comprenden 55 adultos mayores cognitivamente normales/saludables y 55 adultos mayores con deterioro cognitivo leve. El estudio empleará neuroimagen multimodal (datos estructurales y funcionales), modelos computacionales específicos de cada persona y aprendizaje automático para dilucidar los efectos agudos de la tDCS en la memoria de trabajo. El cambio en la función cognitiva (es decir, el rendimiento de la memoria de trabajo) se cuantificará mediante tareas de memoria de trabajo e imágenes por resonancia magnética (IRM). Los investigadores compararán los cambios en el rendimiento de la memoria de trabajo resultantes de la tDCS activa versus la tDCS simulada durante la tarea de 2 espaldas en comparación con la tarea de 0 espaldas.
Los investigadores probarán las siguientes hipótesis:
- La tDCS aguda aumentará el rendimiento de la memoria de trabajo durante la tDCS activa y un mayor grado de atrofia cerebral observado en pacientes con deterioro cognitivo leve disminuirá significativamente la intensidad de la corriente en las regiones cerebrales estimuladas.
- La tDCS aguda aumentará significativamente la conectividad funcional dentro de la red de la memoria de trabajo durante la tDCS activa, pero no una simulación.
El presente estudio proporcionará información sobre los mecanismos subyacentes a la aplicación de tDCS en la población con deterioro cognitivo leve para combatir el deterioro cognitivo en una población que envejece rápidamente en los Estados Unidos. La información recopilada de este estudio puede guiar futuras estrategias de intervención para combatir el deterioro cognitivo y mejorar la calidad de vida de la población que envejece.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- University of Florida
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 60-95 años
- Puntuación de 18 o superior en la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA) (las puntuaciones se ajustarán según la educación)
- Capaz de recibir estimulación eléctrica.
- Capacidad motora adecuada para participar en sesiones de intervención y entrenamiento.
Criterios de exclusión:
- Contraindicaciones para la grabación de resonancia magnética.
- Zurdo
- Incapacidad para comunicarse en inglés.
- Historia de trastornos neurológicos/psiquiátricos y lesión cerebral traumática.
- Incidencia de accidente cerebrovascular
- Deficiencia visual y auditiva grave que impide completar las evaluaciones del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: TDCS activo
Se utilizará un estimulador tDCS 1x1 neuroConn MR-safe para aplicar 12 minutos de corriente eléctrica de 2,0 mA, con 30 segundos de subida y 30 segundos de bajada.
La corriente eléctrica se aplicará mediante el uso de dos electrodos de caucho de carbono (un ánodo, un cátodo) con pasta conductora ten20 añadida.
El electrodo + pasta se colocará en el cuero cabelludo del participante sobre las cortezas frontales en la ubicación F3 y F4 (sistema EEG 10-20).
La entrada de corriente (ánodo) se producirá en la ubicación F4 y la salida de corriente se producirá en F3 (cátodo).
Para cada condición de estimulación (activa, simulada), cada participante realizará dos ejecuciones de la tarea de memoria de trabajo N-back (línea de base/preestimulación y durante la estimulación).
La eficacia simulada se evaluará como una comparación directa del rendimiento de N-back y los resultados de conectividad en el grupo activo versus el grupo simulado.
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Se utilizará un estimulador tDCS 1x1 neuroConn MR-safe para aplicar 12 minutos de corriente eléctrica de 2,0 mA, con 30 segundos de subida y 30 segundos de bajada.
La corriente eléctrica se aplicará mediante el uso de dos electrodos de caucho de carbono (un ánodo, un cátodo) con pasta conductora ten20 añadida.
El electrodo + pasta se colocará en el cuero cabelludo del participante sobre las cortezas frontales en la ubicación F3 y F4 (sistema EEG 10-20).
La entrada de corriente (ánodo) se producirá en la ubicación F4 y la salida de corriente se producirá en F3 (cátodo).
Para cada condición de estimulación (activa, simulada), cada participante realizará dos ejecuciones de la tarea de memoria de trabajo N-back (línea de base/preestimulación y durante la estimulación).
La eficacia simulada se evaluará como una comparación directa del rendimiento de N-back y los resultados de conectividad en el grupo activo versus el grupo simulado.
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Comparador de placebos: TDCS simulado
La estimulación simulada se realizará con el mismo dispositivo 1x1.
Los participantes recibirán 2 mA de estimulación de corriente continua durante 30 segundos con rampas hacia arriba y hacia abajo de 30 segundos.
Esto proporciona la sensación de hormigueo y picazón en el cuero cabelludo asociada con la tDCS y al mismo tiempo evita que se entregue suficiente corriente (12 minutos) para penetrar el cráneo y estimular el cerebro.
La preparación en condiciones simuladas será idéntica a las condiciones de estimulación activa.
Para cada condición de estimulación (activa, simulada), cada participante realizará dos ejecuciones de la tarea de memoria de trabajo N-back (línea de base/preestimulación y durante la estimulación).
La eficacia simulada se evaluará como una comparación directa del rendimiento de N-back y los resultados de conectividad en el grupo activo versus el grupo simulado.
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La estimulación simulada se realizará con el mismo dispositivo 1x1.
Los participantes recibirán 2 mA de estimulación de corriente continua durante 30 segundos con rampas hacia arriba y hacia abajo de 30 segundos.
Esto proporciona la sensación de hormigueo y picazón en el cuero cabelludo asociada con la tDCS y al mismo tiempo evita que se entregue suficiente corriente (12 minutos) para penetrar el cráneo y estimular el cerebro.
La preparación en condiciones simuladas será idéntica a las condiciones de estimulación activa.
Para cada condición de estimulación (activa, simulada), cada participante realizará dos ejecuciones de la tarea de memoria de trabajo N-back (línea de base/preestimulación y durante la estimulación).
La eficacia simulada se evaluará como una comparación directa del rendimiento de N-back y los resultados de conectividad en el grupo activo versus el grupo simulado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Precisión de la memoria de trabajo de 2 respaldos
Periodo de tiempo: 12 minutos versus 24 minutos en cada sesión. Luego se compararon las sesiones de estimulación activa versus simulada, separadas por al menos dos semanas.
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El nombre descriptivo de la escala es Precisión de la memoria de trabajo de 2 respaldos.
Los participantes realizarán una tarea de memoria de trabajo en el escáner de 0 y 2 retrocesos (es decir, N-back) que les pide que reconozcan si una letra era la misma que la letra 2 o N veces antes.
El participante verá una letra a la vez, con una cruz que aparecerá brevemente como un intervalo entre estímulos.
El paradigma de tareas para cada carrera consta de cuatro bloques de 2-back y cuatro bloques de 0-back.
En cada visita se realizarán dos carreras (antes y durante la estimulación).
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12 minutos versus 24 minutos en cada sesión. Luego se compararon las sesiones de estimulación activa versus simulada, separadas por al menos dos semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Aprinda I Queen, PhD, University of Florida
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB202401208
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .