K25 AIM (Aging Intervention for MCI) -tutkimus
Mekanistinen tutkimus tDCS:n ja työmuistin tutkimiseksi MCI-potilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on mekanistinen tutkimus, jossa arvioidaan työmuistin paranemista kallonvälisellä tasavirtastimulaatiolla (tDCS) iäkkäillä aikuisilla, joilla on lieviä kognitiivisia häiriöitä (MCI) verrattuna kognitiivisesti terveeseen kontrolliin. Ehdotettu tutkimus tutkii akuutin (kertaluonteisen) tDCS-sovelluksen vaikutuksia työmuistin kasvuun (eli käyttäytymiseen ja toiminnallisuuteen) arvioimalla aivojen rakennetta ja kognitiivisten toimintojen suhteita. tDCS on ei-invasiivinen aivojen stimulaatiomenetelmä, joka stimuloi suoraan aktiiviseen kognitiiviseen toimintaan osallistuvia aivojen alueita ja parantaa hermoplastisuutta, kun se yhdistetään harjoitustehtävään. Mekanistiseen, skannerin sisäiseen, crossover-suunnitteluun perustuvaan tDCS-tutkimukseen (aktiivinen ja valestimulaatio), jossa on 2 milliampeerin (mA) kiinteä annostelusovellus, otetaan mukaan 110 osallistujaa, joista 55 on kognitiivisesti normaalia/tervettä vanhempaa aikuista ja 55 vanhempaa aikuista, joilla on MCI. Tutkimuksessa hyödynnetään multimodaalista neurokuvaamista (rakenteellista ja toiminnallista dataa), henkilökohtaisia laskennallisia malleja ja koneoppimista selvittääkseen akuutteja tDCS-vaikutuksia työmuistiin. Kognitiivisen toiminnan muutos (eli työmuistin suorituskyky) kvantifioidaan käyttämällä työmuistitehtäviä ja magneettikuvausta (MRI). Tutkijat vertaavat muutoksia työmuistin suorituskyvyssä, jotka johtuvat aktiivisesta tDCS:stä ja näennäisestä tDCS:stä 2-back-tehtävän aikana verrattuna 0-back-tehtävään.
Tutkijat testaavat seuraavat hypoteesit:
- Akuutti tDCS lisää työmuistin suorituskykyä aktiivisen tDCS:n aikana ja suurempi aivojen surkastuminen MCI-potilailla vähentää merkittävästi virran intensiteettiä stimuloiduilla aivoalueilla.
- Akuutti tDCS lisää merkittävästi toiminnallista yhteyksiä työmuistiverkossa aktiivisen tDCS:n aikana, mutta ei huijausta.
Tämä tutkimus antaa käsityksen mekanismeista, jotka ovat taustalla tDCS-sovelluksen MCI-väestössä kognitiivisen heikkenemisen torjumiseksi nopeasti ikääntyvässä väestössä Yhdysvalloissa. Tästä tutkimuksesta saadut tiedot voivat ohjata tulevia interventiostrategioita kognitiivisen heikkenemisen torjumiseksi ja ikääntyvän väestön elämänlaadun parantamiseksi.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
- University of Florida
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Ikä 60-95 vuotta
- Montreal Cognitive Assessment (MoCA) -pisteet 18 tai enemmän (pisteet mukautetaan koulutukseen)
- Pystyy vastaanottamaan sähköstimulaatiota
- Riittävä motorinen kapasiteetti osallistuaksesi interventioihin ja harjoituksiin
Poissulkemiskriteerit:
- MRI-kuvauksen vasta-aiheet
- Vasenkätinen
- Kyvyttömyys kommunikoida englanniksi
- Aiemmat neurologiset/psykiatriset häiriöt ja traumaattiset aivovammat
- Aivohalvauksen ilmaantuvuus
- Vaikea näkö- ja kuulovaurio, joka estää tutkimusten suorittamisen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aktiivinen tDCS
NeuroConn MR-safe 1x1 tDCS-stimulaattoria käytetään syöttämään 12 minuuttia 2,0 mA:n sähkövirtaa, jolloin 30 sekuntia nostetaan ja 30 sekuntia lasketaan.
Sähkövirta syötetään käyttämällä kahta hiilikumielektrodia (yksi anodi, yksi katodi), joihin on lisätty ten20 johtavaa tahnaa.
Elektrodi+tahna kiinnitetään osallistujan päänahkaan etukuoren päälle kohdissa F3 ja F4 (EEG 10-20 järjestelmä).
Virran sisäänvirtaus (anodi) tapahtuu kohdassa F4 ja virran ulosvirtaus F3:ssa (katodi).
Jokaisessa stimulaatiotilanteessa (aktiivinen, näennäinen) jokainen osallistuja suorittaa kaksi N-back-työmuistitehtävää (perustila/esistimulaatio ja stimulaation aikana).
Huijaustehokkuus arvioidaan suorana vertailuna N-back-suorituskyvyssä ja liitettävyystuloksissa aktiivisessa ryhmässä verrattuna valeryhmään.
|
NeuroConn MR-safe 1x1 tDCS-stimulaattoria käytetään syöttämään 12 minuuttia 2,0 mA:n sähkövirtaa, jolloin 30 sekuntia nostetaan ja 30 sekuntia lasketaan.
Sähkövirta syötetään käyttämällä kahta hiilikumielektrodia (yksi anodi, yksi katodi), joihin on lisätty ten20 johtavaa tahnaa.
Elektrodi+tahna kiinnitetään osallistujan päänahkaan etukuoren päälle kohdissa F3 ja F4 (EEG 10-20 järjestelmä).
Virran sisäänvirtaus (anodi) tapahtuu kohdassa F4 ja virran ulosvirtaus F3:ssa (katodi).
Jokaisessa stimulaatiotilanteessa (aktiivinen, näennäinen) jokainen osallistuja suorittaa kaksi N-back-työmuistitehtävää (perustila/esistimulaatio ja stimulaation aikana).
Huijaustehokkuus arvioidaan suorana vertailuna N-back-suorituskyvyssä ja liitettävyystuloksissa aktiivisessa ryhmässä verrattuna valeryhmään.
|
|
Placebo Comparator: Sham tDCS
Valestimulaatio suoritetaan samalla 1x1-laitteella.
Osallistujat saavat 2 mA:n tasavirtastimulaatiota 30 sekunnin ajan 30 sekunnin ramppien ollessa ylös ja alas.
Tämä aiheuttaa tDCS:ään liittyvän pistelyn ja pistelyn tunteen päänahassa samalla, kun se estää riittävän virran (12 minuuttia) tunkeutumisen kallon läpi ja stimuloimaan aivoja.
Valmistelu valeolosuhteissa on identtinen aktiivisen stimulaation olosuhteiden kanssa.
Jokaisessa stimulaatiotilanteessa (aktiivinen, näennäinen) jokainen osallistuja suorittaa kaksi N-back-työmuistitehtävää (perustila/esistimulaatio ja stimulaation aikana).
Huijaustehokkuus arvioidaan suorana vertailuna N-back-suorituskyvyssä ja liitettävyystuloksissa aktiivisessa ryhmässä verrattuna valeryhmään.
|
Valestimulaatio suoritetaan samalla 1x1-laitteella.
Osallistujat saavat 2 mA:n tasavirtastimulaatiota 30 sekunnin ajan 30 sekunnin ramppien ollessa ylös ja alas.
Tämä aiheuttaa tDCS:ään liittyvän pistelyn ja pistelyn tunteen päänahassa samalla, kun se estää riittävän virran (12 minuuttia) tunkeutumisen kallon läpi ja stimuloimaan aivoja.
Valmistelu valeolosuhteissa on identtinen aktiivisen stimulaation olosuhteiden kanssa.
Jokaisessa stimulaatiotilanteessa (aktiivinen, näennäinen) jokainen osallistuja suorittaa kaksi N-back-työmuistitehtävää (perustila/esistimulaatio ja stimulaation aikana).
Huijaustehokkuus arvioidaan suorana vertailuna N-back-suorituskyvyssä ja liitettävyystuloksissa aktiivisessa ryhmässä verrattuna valeryhmään.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kahden takaosan työmuistin tarkkuus
Aikaikkuna: 12 minuuttia vs. 24 minuuttia jokaisessa istunnossa. Vertaa sitten aktiivisia ja näennäisiä stimulaatioistuntoja vähintään kahden viikon välein.
|
Vaa'an kuvaava nimi on 2-back Working Memory Accuracy.
Osallistujat suorittavat skannerin sisäisen 0- ja 2-back (eli N-back) työmuistitehtävän, joka pyytää heitä vahvistamaan, oliko kirjain sama kuin kirjain 2 vai N kertaa aiemmin.
Osallistuja tarkastelee yhtä kirjainta kerrallaan, ja hiusristikko ilmestyy hetkeksi ärsykkeiden väliin.
Jokaisen juoksun tehtäväparadigma koostuu neljästä 2-back-lohkosta ja neljästä 0-back-lohkosta.
Jokaisella käynnillä suoritetaan kaksi juoksua (ennen stimulaatiota ja sen aikana).
|
12 minuuttia vs. 24 minuuttia jokaisessa istunnossa. Vertaa sitten aktiivisia ja näennäisiä stimulaatioistuntoja vähintään kahden viikon välein.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Aprinda I Queen, PhD, University of Florida
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB202401208
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .