K25 AIM-onderzoek (verouderingsinterventie voor MCI).
Een mechanistische studie om tDCS en werkgeheugen bij MCI-patiënten te onderzoeken
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De huidige studie is een mechanistische studie om de winst in het werkgeheugen te evalueren met transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) bij oudere volwassenen met milde cognitieve stoornissen (MCI) in vergelijking met cognitief gezonde controle. De voorgestelde studie onderzoekt de effecten van acute (eenmalige) tDCS-toepassing op de winst van het werkgeheugen (dwz gedrag en functionaliteit) door de relaties tussen de hersenstructuur en cognitieve functies te evalueren. tDCS is een methode voor niet-invasieve hersenstimulatie die direct de hersengebieden stimuleert die betrokken zijn bij de actieve cognitieve functie en de neurale plasticiteit verbetert wanneer deze wordt gecombineerd met een trainingstaak. Een mechanistisch, in-scanner, crossover ontwerp tDCS-onderzoek (actieve en schijnstimulatie) met een vaste doseringstoepassing van 2 milliampère (mA) zal 110 deelnemers inschrijven, waaronder 55 cognitief normale/gezonde oudere volwassenen en 55 oudere volwassenen met MCI. De studie zal gebruik maken van multimodale neuroimaging (structurele en functionele gegevens), persoonsspecifieke computationele modellen en machinaal leren om acute tDCS-effecten op het werkgeheugen op te helderen. Verandering in de cognitieve functie (dat wil zeggen de prestaties van het werkgeheugen) zal worden gekwantificeerd met behulp van werkgeheugentaken en magnetische resonantiebeeldvorming (MRI). De onderzoekers zullen veranderingen in de prestaties van het werkgeheugen vergelijken als gevolg van actieve tDCS versus schijn-tDCS tijdens een 2-back-taak vergeleken met een 0-back-taak.
De onderzoekers zullen de volgende hypothesen testen:
- Acute tDCS zal de prestaties van het werkgeheugen verbeteren tijdens actieve tDCS en een grotere mate van hersenatrofie die wordt waargenomen bij MCI-patiënten zal de stroomintensiteit in gestimuleerde hersengebieden aanzienlijk verminderen.
- Acute tDCS zal de functionele connectiviteit binnen het werkgeheugennetwerk aanzienlijk vergroten tijdens actieve tDCS, maar niet schijn.
De huidige studie zal inzicht verschaffen in de mechanismen die ten grondslag liggen aan de toepassing van tDCS in de MCI-populatie voor het bestrijden van cognitieve achteruitgang in een snel vergrijzende bevolking in de Verenigde Staten. De uit dit onderzoek verzamelde informatie kan richting geven aan toekomstige interventiestrategieën om cognitieve achteruitgang tegen te gaan en de levenskwaliteit van de vergrijzende bevolking te verbeteren.
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
- University of Florida
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 60-95 jaar
- Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-score 18 en hoger (scores worden aangepast voor onderwijs)
- In staat om elektrische stimulatie te ontvangen
- Voldoende motorische capaciteit om deel te nemen aan interventie- en trainingssessies
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicaties voor MRI-opname
- Linkshandige
- Onvermogen om in het Engels te communiceren
- Geschiedenis van neurologische/psychiatrische stoornissen en traumatisch hersenletsel
- Incidentie van een beroerte
- Ernstige visuele en auditieve beperkingen die de voltooiing van studiebeoordelingen in de weg staan
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Actieve tDCS
Er zal een neuroConn MR-veilige 1x1 tDCS-stimulator worden gebruikt om 12 minuten elektrische stroom van 2,0 mA toe te passen, met 30 seconden op- en 30 seconden opwaarts.
De elektrische stroom wordt aangelegd door gebruik te maken van twee koolstofrubberelektroden (één anode, één kathode) waaraan ten20 geleidende pasta is toegevoegd.
De elektrode + pasta wordt op de hoofdhuid van de deelnemer aangebracht over de frontale cortex op locatie F3 en F4 (EEG 10-20-systeem).
De instroom van stroom (anode) zal plaatsvinden op locatie F4 en de uitstroom van stroom zal plaatsvinden op F3 (kathode).
Voor elke stimulatieconditie (actief, schijn) voert elke deelnemer twee runs van N-back werkgeheugentaak uit (basislijn/pre-stimulatie en tijdens stimulatie).
De schijneffectiviteit zal worden geëvalueerd als een directe vergelijking in N-back-prestaties en connectiviteitsresultaten in actieve groep versus schijngroep.
|
Er zal een neuroConn MR-veilige 1x1 tDCS-stimulator worden gebruikt om 12 minuten elektrische stroom van 2,0 mA toe te passen, met 30 seconden op- en 30 seconden opwaarts.
De elektrische stroom wordt aangelegd door gebruik te maken van twee koolstofrubberelektroden (één anode, één kathode) waaraan ten20 geleidende pasta is toegevoegd.
De elektrode + pasta wordt op de hoofdhuid van de deelnemer aangebracht over de frontale cortex op locatie F3 en F4 (EEG 10-20-systeem).
De instroom van stroom (anode) zal plaatsvinden op locatie F4 en de uitstroom van stroom zal plaatsvinden op F3 (kathode).
Voor elke stimulatieconditie (actief, schijn) voert elke deelnemer twee runs van N-back werkgeheugentaak uit (basislijn/pre-stimulatie en tijdens stimulatie).
De schijneffectiviteit zal worden geëvalueerd als een directe vergelijking in N-back-prestaties en connectiviteitsresultaten in actieve groep versus schijngroep.
|
|
Placebo-vergelijker: Schijn-tDCS
Schijnstimulatie wordt uitgevoerd met hetzelfde 1x1-apparaat.
Deelnemers ontvangen 2 mA gelijkstroomstimulatie gedurende 30 seconden met op- en afritten van 30 seconden.
Dit zorgt voor het tintelende en prikkelende gevoel op de hoofdhuid dat gepaard gaat met tDCS, terwijl wordt voorkomen dat er voldoende stroom (12 minuten) wordt afgegeven om de schedel binnen te dringen en de hersenen te stimuleren.
Voorbereiding in schijnomstandigheden zal identiek zijn aan actieve stimulatieomstandigheden.
Voor elke stimulatieconditie (actief, schijn) voert elke deelnemer twee runs van N-back werkgeheugentaak uit (basislijn/pre-stimulatie en tijdens stimulatie).
De schijneffectiviteit zal worden geëvalueerd als een directe vergelijking in N-back-prestaties en connectiviteitsresultaten in actieve groep versus schijngroep.
|
Schijnstimulatie wordt uitgevoerd met hetzelfde 1x1-apparaat.
Deelnemers ontvangen 2 mA gelijkstroomstimulatie gedurende 30 seconden met op- en afritten van 30 seconden.
Dit zorgt voor het tintelende en prikkelende gevoel op de hoofdhuid dat gepaard gaat met tDCS, terwijl wordt voorkomen dat er voldoende stroom (12 minuten) wordt afgegeven om de schedel binnen te dringen en de hersenen te stimuleren.
Voorbereiding in schijnomstandigheden zal identiek zijn aan actieve stimulatieomstandigheden.
Voor elke stimulatieconditie (actief, schijn) voert elke deelnemer twee runs van N-back werkgeheugentaak uit (basislijn/pre-stimulatie en tijdens stimulatie).
De schijneffectiviteit zal worden geëvalueerd als een directe vergelijking in N-back-prestaties en connectiviteitsresultaten in actieve groep versus schijngroep.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
2-back nauwkeurigheid van het werkgeheugen
Tijdsspanne: 12 minuten versus 24 minuten per sessie. Vervolgens worden actieve versus schijnstimulatiesessies vergeleken, met een tussenpoos van minimaal twee weken.
|
De beschrijvende naam van de schaal is 2-back werkgeheugennauwkeurigheid.
Deelnemers zullen een 0- en 2-back-werkgeheugentaak (dat wil zeggen N-back) in de scanner uitvoeren, waarbij hen wordt gevraagd te bevestigen of een letter hetzelfde was als de letter 2 of N keer eerder.
De deelnemer bekijkt één letter tegelijk, waarbij een draadkruis kort wordt weergegeven als interstimulusinterval.
Het taakparadigma voor elke run bestaat uit vier blokken van 2-back en vier blokken van 0-back.
Bij elk bezoek worden twee runs (voor en tijdens de stimulatie) uitgevoerd.
|
12 minuten versus 24 minuten per sessie. Vervolgens worden actieve versus schijnstimulatiesessies vergeleken, met een tussenpoos van minimaal twee weken.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Aprinda I Queen, PhD, University of Florida
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB202401208
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .