健康な成人を対象としたREGN9533の第1相安全性および忍容性研究

主な包含基準:

1. BMI が 18 ～ 32 kg/m2 の範囲である
2. -スクリーニング時および/または治験薬の初回用量の投与前に行われた病歴、身体検査、バイタルサイン測定、および心電図(ECG)に基づいて、治験責任医師によって健康状態が良好であると判断されている
3. プロトコールに記載されている正常な aPTT、正常な PT、および正常な血小板数
4. プロトコールに記載されているスクリーニング期間および-1日目のヘモグロビン値
5. スクリーニング期間中の便潜血検査（FOBT）が陰性である
6. 研究施設によって定義された -1 日目の正常出血時間検査 (BTT)

主な除外基準:

1. -過去6か月以内に、研究参加により参加者にリスクをもたらす可能性があると研究者の意見で判断された、大規模な外科的処置または臨床的に重大な身体的外傷の病歴
2. 過去6か月以内に入院または血液製剤の投与を必要とする臨床的に重大な出血歴があり、治験参加者にリスクをもたらす可能性があると治験責任医師が判断した患者
3. 出血素因の病歴（例、血友病AまたはB、フォンヴィレブランド因子欠乏症、フィブリノーゲン欠乏症、およびその他の遺伝性または後天性出血性疾患を含むがこれらに限定されない）
4. -研究者によって評価された、臨床的に重要な心血管疾患、呼吸器疾患、肝臓疾患、腎臓疾患、胃腸疾患、内分泌疾患、血液疾患、精神疾患、または神経疾患の既往歴があり、研究結果を混乱させる可能性がある、または研究参加により参加者に追加のリスクをもたらす可能性がある
5. 現在、電子タバコやその他のニコチン含有製品を含む喫煙者である。または、スクリーニング訪問前の3か月以内に電子タバコやその他のニコチン含有製品を使用したことのある元喫煙者である
6. スクリーニング来院時および/または無作為化前に薬物検査で陽性が確認された;またはスクリーニング訪問前の1年以内の娯楽目的の薬物使用（マリファナなど）および/または薬物乱用またはアルコール乱用の履歴
7. -非黒色腫皮膚癌または子宮頸部/肛門上皮内癌を除く悪性腫瘍で、スクリーニング来院前の3年間に転移性疾患の証拠がなく切除されたもの
8. 重大な複数のおよび/または重度のアレルギー（例：ラテックス手袋）の病歴がある、または処方薬または非処方薬または食品に対してアナフィラキシー反応を起こしたことがある

注: 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用されます。