Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze 1 studie bezpečnosti a snášenlivosti REGN9533 u zdravých dospělých

4. února 2026 aktualizováno: Regeneron Pharmaceuticals

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 1 k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky jednotlivých vzestupných dávek REGN9533, monoklonální protilátky proti faktoru XII, u zdravých dospělých

Cílem této klinické studie je zjistit, jak bezpečný a snášenlivý je lék klinické studie (REGN9533) u zdravých účastníků. Je to poprvé, co bude REGN9533 podán lidem.

Poté, co byl lék v klinické studii testován na zdravých účastnících, budoucí studie s REGN9533 se zaměří na účastníky s tromboembolickými (blokádami krevními cévami) onemocněními, které zahrnují krevní sraženiny.

REGN9533 je lék, který se používá pouze v klinických studiích.

Klinická studie se zaměřuje na:

  • Nežádoucí účinky, které může REGN9533 způsobit
  • Kolik REGN9533 je v krvi v různých časech
  • Jak tělo reaguje na REGN9533
  • Pokud si tělo vytváří protilátky proti REGN9533 (nežádoucí imunitní odpověď, která může způsobit, že REGN9533 nebude také fungovat)
  • Jaká je nejlepší dávka REGN9533

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

72

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgie, 2650
        • SGS Belgium NV_Edegem

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  1. Má index tělesné hmotnosti mezi 18 a 32 kg/m2 včetně
  2. je zkoušejícím posouzen jako dobrý zdravotní stav na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření, měření vitálních funkcí a elektrokardiogramů (EKG) provedených při screeningu a/nebo před podáním počáteční dávky studovaného léku
  3. Normální aPTT, normální PT a normální počet krevních destiček, jak je popsáno v protokolu
  4. Hodnoty hemoglobinu v období screeningu a v den -1, jak je popsáno v protokolu
  5. Negativní test na okultní krvácení ve stolici (FOBT) během období screeningu
  6. Test normální doby krvácení (BTT) v den -1, jak je definováno místem studie

Klíčová kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza jakéhokoli velkého chirurgického zákroku nebo klinicky významného fyzického traumatu během posledních 6 měsíců, které podle názoru zkoušejícího mohou představovat riziko pro účastníka účastí ve studii
  2. Anamnéza klinicky významného krvácení vyžadujícího hospitalizaci nebo krevní produkty během posledních 6 měsíců, které podle názoru zkoušejícího může představovat riziko pro účastníka účastí ve studii
  3. Krvácavá diatéza v anamnéze (např. mimo jiné hemofilie A nebo B, nedostatek von Willebrandova faktoru, nedostatek fibrinogenu a jiné dědičné nebo získané krvácivé poruchy)
  4. Anamnéza klinicky významného kardiovaskulárního, respiračního, jaterního, renálního, gastrointestinálního, endokrinního, hematologického, psychiatrického nebo neurologického onemocnění podle hodnocení zkoušejícího, které může zkreslit výsledky studie nebo představovat další riziko pro účastníka účastí ve studii
  5. Je současným kuřákem včetně e-cigaret nebo jiných výrobků obsahujících nikotin; nebo je bývalým kuřákem včetně elektronických cigaret nebo jiných výrobků obsahujících nikotin, které užil kdykoli během 3 měsíců před kontrolní návštěvou
  6. má potvrzený pozitivní výsledek testu na drogy při screeningové návštěvě a/nebo před randomizací; nebo anamnéza rekreačního užívání drog (např. marihuany) a/nebo zneužívání drog nebo alkoholu během jednoho roku před screeningovou návštěvou
  7. Jakákoli malignita, kromě nemelanomové rakoviny kůže nebo cervikálního/řitního otvoru in situ, která byla resekována bez známek metastatického onemocnění po dobu 3 let před screeningovou návštěvou
  8. Má v anamnéze významné četné a/nebo závažné alergie (např. latexové rukavice) nebo měl anafylaktickou reakci na léky nebo potraviny na předpis nebo bez předpisu

Poznámka: Platí další kritéria zahrnutí/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: REGN9533
Randomizováno, jak je popsáno v protokolu Eskalující kohorty včetně volitelných kohort
Lék: REGN9533
Spravováno podle protokolu
Experimentální: Placebo
Randomizováno, jak je popsáno v protokolu
Lék: Odpovídající placebo
Spravováno podle protokolu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt naléhavých nežádoucích účinků léčby (TEAE)
Časové okno: Až 100 dní
Až 100 dní
Závažnost TEAE
Časové okno: Až 100 dní
Až 100 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna aktivovaného parciálního tromboplastinového času (aPTT)
Časové okno: Základní stav až 100 dní
Základní stav až 100 dní
Změna protrombinového času (PT)
Časové okno: Základní stav až 100 dní
Základní stav až 100 dní
Koncentrace REGN9533
Časové okno: Až 100 dní
Až 100 dní
Výskyt protilátek proti lékům (ADA) vůči REGN9533
Časové okno: Až 100 dní
Až 100 dní
Titr ADA na REGN9533
Časové okno: Až 100 dní
Až 100 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Regeneron Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. března 2025

Primární dokončení (Aktuální)

29. ledna 2026

Dokončení studie (Aktuální)

29. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

30. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • R9533-HV-2411
  • 2024-515285-14-00 (Ctis: EUCT Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechny údaje o jednotlivých pacientech (IPD), které jsou základem veřejně dostupných výsledků, budou zváženy pro sdílení

Časový rámec sdílení IPD

Když má Regeneron:

  • obdržela povolení k uvedení na trh od hlavních zdravotnických úřadů (např. FDA, Evropská agentura pro léčiva (EMA), Agentura pro léčiva a zdravotnické prostředky (PMDA) atd.) pro produkt a indikaci nebo globálně ukončila vývoj produktu pro všechny indikace při nebo po dubna 2020 a nemá žádné plány dalšího rozvoje
  • zpřístupnil výsledky studie veřejnosti (např. vědecká publikace, vědecká konference, registr klinických studií)
  • zákonné oprávnění sdílet údaje a
  • zajistila možnost ochrany soukromí účastníků.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou prostřednictvím Vivli předložit návrh na přístup k jednotlivým pacientům nebo souhrnným údajům z klinické studie sponzorované Regeneronem. Kritéria hodnocení žádosti o nezávislý výzkum společnosti Regeneron lze nalézt na adrese: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý dobrovolník

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit