Fas 1 säkerhets- och tolerabilitetsstudie av REGN9533 hos friska vuxna
4 februari 2026 uppdaterad av: Regeneron Pharmaceuticals
En fas 1, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och farmakodynamik hos enstaka stigande doser av REGN9533, en monoklonal antikropp mot faktor XII, hos friska vuxna
Syftet med denna kliniska prövning är att se hur säkert och tolerabelt det kliniska läkemedlet (REGN9533) är hos friska deltagare. Detta är första gången som REGN9533 kommer att ges till människor.
Efter att det kliniska läkemedlet har testats på friska deltagare, kommer framtida studier med REGN9533 att fokusera på deltagare med tromboemboliska (blockering av blodkärl) sjukdomar som inkluderar blodproppar.
REGN9533 är ett läkemedel som endast används i kliniska studier.
Den kliniska prövningen tittar på:
- De biverkningar REGN9533 kan orsaka
- Hur mycket REGN9533 finns i blodet vid olika tidpunkter
- Hur kroppen reagerar på REGN9533
- Om kroppen gör antikroppar mot REGN9533 (oönskat immunsvar, vilket kan göra att REGN9533 inte fungerar lika bra)
- Vilken är den bästa dosen av REGN9533
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
72
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Antwerp
-
Edegem, Antwerp, Belgien, 2650
- SGS Belgium NV_Edegem
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier:
- Har ett body mass index mellan 18 och 32 kg/m2, inklusive
- Bedöms av utredaren vara vid god hälsa baserat på medicinsk historia, fysisk undersökning, mätningar av vitala tecken och elektrokardiogram (EKG) utförda vid screening och/eller före administrering av initial dos av studieläkemedlet
- Normala aPTT, normala PT och normala trombocytantal enligt beskrivningen i protokollet
- Hemoglobinvärden vid screeningperioden och dag -1 enligt beskrivningen i protokollet
- Negativt test av fekalt ockult blod (FOBT) under screeningsperioden
- Normal blödningstidstest (BTT) vid dag -1 enligt definitionen av studieplatsen
Viktiga uteslutningskriterier:
- Historik om något större kirurgiskt ingrepp eller kliniskt signifikant fysiskt trauma under de senaste 6 månaderna som enligt utredarens åsikt kan utgöra en risk för deltagaren genom att delta i studien
- Historik med kliniskt signifikanta blödningar, som kräver sjukhusvistelse eller blodprodukter under de senaste 6 månaderna, som enligt utredarens uppfattning kan utgöra en risk för deltagaren genom deltagande i studien
- Historik med blödningsdiateser (t.ex. inklusive men inte begränsat till hemofili A eller B, von Willebrands faktorbrist, fibrinogenbrist och andra ärftliga eller förvärvade blödningsrubbningar)
- Historik med kliniskt signifikanta kardiovaskulära, respiratoriska, lever-, njur-, gastrointestinala, endokrina, hematologiska, psykiatriska eller neurologiska sjukdomar, som bedömts av utredaren, som kan förvirra studiens resultat eller utgöra en ytterligare risk för deltagaren genom studiedeltagandet
- Är en aktuell rökare inklusive e-cigaretter eller andra nikotinhaltiga produkter; eller är en före detta rökare inklusive e-cigaretter eller andra nikotinhaltiga produkter som de har använt någon gång inom 3 månader före screeningbesöket
- Har ett bekräftat positivt drogtestresultat vid screeningbesöket och/eller före randomisering; eller en historia av droganvändning (t.ex. marijuana) och/eller drog- eller alkoholmissbruk inom ett år före screeningbesöket
- Alla maligniteter, förutom icke-melanom hudcancer eller livmoderhalscancer/anus in situ, som har resekerats utan tecken på metastaserande sjukdom under 3 år före screeningbesöket
- Har en historia av betydande multipla och/eller allvarliga allergier (t.ex. latexhandskar), eller har haft en anafylaktisk reaktion på receptbelagda eller receptfria läkemedel eller mat
Obs: Andra protokolldefinierade inkluderings-/exkluderingskriterier gäller
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: REGN9533
Randomiserad enligt beskrivningen i protokollet Eskalerande kohorter inklusive valfria kohorter
|
Administreras enligt protokollet
|
|
Experimentell: Placebo
Randomiserad enligt beskrivningen i protokollet
|
Administreras enligt protokollet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Incidens av behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: Upp till 100 dagar
|
Upp till 100 dagar
|
|
Svårighetsgraden av TEAE
Tidsram: Upp till 100 dagar
|
Upp till 100 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring i aktiverad partiell tromboplastintid (aPTT)
Tidsram: Baslinje upp till 100 dagar
|
Baslinje upp till 100 dagar
|
|
Förändring i protrombintid (PT)
Tidsram: Baslinje upp till 100 dagar
|
Baslinje upp till 100 dagar
|
|
Koncentrationer av REGN9533
Tidsram: Upp till 100 dagar
|
Upp till 100 dagar
|
|
Förekomst av anti-läkemedelsantikroppar (ADA) mot REGN9533
Tidsram: Upp till 100 dagar
|
Upp till 100 dagar
|
|
Titer på ADA till REGN9533
Tidsram: Upp till 100 dagar
|
Upp till 100 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
4 mars 2025
Primärt slutförande (Faktisk)
29 januari 2026
Avslutad studie (Faktisk)
29 januari 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 oktober 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 oktober 2024
Första postat (Faktisk)
30 oktober 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 februari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 februari 2026
Senast verifierad
1 februari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- R9533-HV-2411
- 2024-515285-14-00 (Ctis: EUCT Number)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Alla individuella patientdata (IPD) som ligger till grund för offentligt tillgängliga resultat kommer att övervägas för delning
Tidsram för IPD-delning
När Regeneron har:
- fått marknadsföringstillstånd från större hälsomyndigheter (t.ex. FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), etc.) för produkten och indikationen eller har globalt avbrutit utvecklingen av produkten för alla indikationer på eller efter april 2020 och har inga planer för framtida utveckling
- gjorde studieresultaten offentligt tillgängliga (t.ex. vetenskaplig publikation, vetenskaplig konferens, register över kliniska prövningar)
- den juridiska befogenheten att dela uppgifterna, och
- säkerställt möjligheten att skydda deltagarnas integritet.
Kriterier för IPD Sharing Access
Kvalificerade forskare kan lämna in ett förslag för tillgång till individuell patient eller samlad nivådata från en Regeneron-sponsrad klinisk prövning genom Vivli.
Regeneron's Independent Research Request Evaluation Criteria finns på: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .