Estudio de fase 1 de seguridad y tolerabilidad de REGN9533 en adultos sanos

Criterios clave de inclusión:

1. Tiene un índice de masa corporal entre 18 y 32 kg/m2, inclusive
2. El investigador considera que goza de buena salud basándose en su historial médico, examen físico, mediciones de signos vitales y electrocardiogramas (ECG) realizados en el momento de la selección y/o antes de la administración de la dosis inicial del fármaco del estudio.
3. aPTT normal, PT normal y recuentos de plaquetas normales como se describe en el protocolo
4. Valores de hemoglobina en el período de selección y en el día -1 como se describe en el protocolo
5. Prueba de sangre oculta en heces (FOBT) negativa durante el período de detección
6. Prueba de tiempo de sangrado normal (BTT) el día -1 según lo definido por el sitio del estudio

Criterios de exclusión clave:

1. Historial de cualquier procedimiento quirúrgico importante o trauma físico clínicamente significativo dentro de los últimos 6 meses que, en opinión del investigador, pueda representar un riesgo para el participante por su participación en el estudio.
2. Historial de sangrado clínicamente significativo, que requiera hospitalización o productos sanguíneos dentro de los últimos 6 meses, que en opinión del investigador puede representar un riesgo para el participante por participar en el estudio.
3. Antecedentes de diátesis hemorrágica (p. ej., que incluyen, entre otros, hemofilia A o B, deficiencia del factor von Willebrand, deficiencia de fibrinógeno y otros trastornos hemorrágicos heredados o adquiridos)
4. Historial de enfermedad cardiovascular, respiratoria, hepática, renal, gastrointestinal, endocrina, hematológica, psiquiátrica o neurológica clínicamente significativa, según la evaluación del investigador, que pueda confundir los resultados del estudio o represente un riesgo adicional para el participante por su participación en el estudio.
5. Es fumador actual, incluidos cigarrillos electrónicos u otros productos que contienen nicotina; o es exfumador, incluidos cigarrillos electrónicos u otros productos que contienen nicotina, que haya consumido en cualquier momento dentro de los 3 meses anteriores a la visita de selección
6. Tiene un resultado positivo confirmado en una prueba de drogas en la visita de selección y/o antes de la aleatorización; o antecedentes de uso de drogas recreativas (p. ej., marihuana) y/o abuso de drogas o alcohol dentro del año anterior a la visita de selección
7. Cualquier neoplasia maligna, excepto cáncer de piel no melanoma o cáncer de cuello uterino/ano in situ, que haya sido resecado sin evidencia de enfermedad metastásica durante los 3 años anteriores a la visita de selección.
8. Tiene antecedentes de alergias múltiples y/o graves importantes (p. ej., guantes de látex) o ha tenido una reacción anafiláctica a medicamentos o alimentos con o sin receta

Nota: Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos por el protocolo.