Étude de phase 1 sur l'innocuité et la tolérabilité du REGN9533 chez des adultes en bonne santé

Critères d'inclusion clés :

1. A un indice de masse corporelle compris entre 18 et 32 ​​kg/m2 inclus
2. Est jugé par l'investigateur comme étant en bonne santé sur la base des antécédents médicaux, de l'examen physique, des mesures des signes vitaux et des électrocardiogrammes (ECG) effectués lors du dépistage et/ou avant l'administration de la dose initiale du médicament à l'étude.
3. aPTT normal, PT normal et numération plaquettaire normale comme décrit dans le protocole
4. Valeurs d'hémoglobine à la période de dépistage et au jour -1 comme décrit dans le protocole
5. Test de sang occulte dans les selles (RSOS) négatif pendant la période de dépistage
6. Test du temps de saignement normal (BTT) au jour -1 tel que défini par le site d'étude

Critères d'exclusion clés :

1. Antécédents de toute intervention chirurgicale majeure ou traumatisme physique cliniquement significatif au cours des 6 derniers mois qui, de l'avis de l'investigateur, peut présenter un risque pour le participant en participant à l'étude
2. Antécédents d'hémorragie cliniquement significative, nécessitant une hospitalisation ou des produits sanguins au cours des 6 derniers mois, qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent présenter un risque pour le participant en participant à l'étude
3. Antécédents de diathèse hémorragique (par exemple, y compris, mais sans s'y limiter, l'hémophilie A ou B, le déficit en facteur de von Willebrand, le déficit en fibrinogène et d'autres troubles de la coagulation héréditaires ou acquis)
4. Antécédents de maladie cardiovasculaire, respiratoire, hépatique, rénale, gastro-intestinale, endocrinienne, hématologique, psychiatrique ou neurologique cliniquement significative, telle qu'évaluée par l'investigateur, qui peut confondre les résultats de l'étude ou présente un risque supplémentaire pour le participant en raison de sa participation à l'étude
5. Est-ce qu'il fume actuellement, notamment des cigarettes électroniques ou d'autres produits contenant de la nicotine ; ou est un ancien fumeur, y compris des cigarettes électroniques ou d'autres produits contenant de la nicotine, qu'ils ont utilisés à tout moment dans les 3 mois précédant la visite de dépistage
6. A un résultat de test de dépistage de drogue positif confirmé lors de la visite de dépistage et/ou avant la randomisation ; ou des antécédents de consommation de drogues à des fins récréatives (par exemple, de la marijuana) et/ou d'abus de drogues ou d'alcool au cours de l'année précédant la visite de dépistage.
7. Toute tumeur maligne, à l'exception d'un cancer de la peau autre qu'un mélanome ou d'un cancer du col de l'utérus/de l'anus in situ, qui a été réséquée sans signe de maladie métastatique pendant 3 ans avant la visite de dépistage.
8. A des antécédents d'allergies multiples et/ou graves importantes (p. ex., gants en latex), ou a eu une réaction anaphylactique à des médicaments ou à des aliments sur ordonnance ou en vente libre.

Remarque : d'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole s'appliquent.