건강한 성인을 대상으로 한 REGN9533의 1상 안전성 및 내약성 연구
2026년 2월 4일 업데이트: Regeneron Pharmaceuticals
건강한 성인을 대상으로 제12인자에 대한 단클론 항체인 REGN9533의 단일 증량 용량의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 제1상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
이번 임상시험의 목적은 건강한 참가자에게 임상시험용 약물(REGN9533)이 얼마나 안전하고 내약성이 있는지 확인하는 것입니다. REGN9533이 인간에게 투여되는 것은 이번이 처음이다.
임상 시험 약물이 건강한 참가자를 대상으로 테스트된 후 REGN9533에 대한 향후 연구는 혈전을 포함한 혈전색전성(혈관 차단) 질환이 있는 참가자에 초점을 맞출 것입니다.
REGN9533은 임상시험에만 사용되는 약물이다.
임상 시험에서는 다음을 검토하고 있습니다.
- REGN9533으로 인해 발생할 수 있는 부작용
- 서로 다른 시간에 혈액 속에 얼마나 많은 REGN9533이 있는지
- 신체가 REGN9533에 반응하는 방식
- 신체가 REGN9533에 대한 항체를 생성하는 경우(원치 않는 면역 반응으로 인해 REGN9533이 제대로 작동하지 않을 수 있음)
- REGN9533의 최고 복용량은 얼마입니까?
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
72
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Antwerp
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Edegem, Antwerp, 벨기에, 2650
- SGS Belgium NV_Edegem
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
주요 포함 기준:
- 체질량 지수가 18~32kg/m2(포함)입니다.
- 병력, 신체 검사, 활력징후 측정 및 스크리닝 시 및/또는 연구 약물의 초기 투여 투여 전에 수행된 심전도(ECG)를 기반으로 시험자가 건강하다고 판단한 경우
- 프로토콜에 설명된 대로 정상 aPTT, 정상 PT, 정상 혈소판 수
- 프로토콜에 설명된 대로 스크리닝 기간 및 -1일의 헤모글로빈 값
- 스크리닝 기간 동안 음성 대변잠혈검사(FOBT)
- 연구 기관에서 정의한 대로 -1일차의 정상 출혈 시간 테스트(BTT)
주요 제외 기준:
- 지난 6개월 이내에 연구 참여로 인해 참가자에게 위험을 초래할 수 있다고 연구자가 판단하는 주요 수술 절차 또는 임상적으로 중요한 신체적 외상의 병력
- 임상적으로 유의미한 출혈 이력, 입원이 필요하거나 지난 6개월 이내에 혈액제제가 필요하고 시험자의 의견으로는 연구 참여로 인해 참가자에게 위험을 초래할 수 있음
- 출혈 체질 병력(예: 혈우병 A 또는 B, 폰빌레브란트 인자 결핍, 피브리노겐 결핍 및 기타 유전적 또는 후천적 출혈 장애를 포함하되 이에 국한되지 않음)
- 연구자가 평가한 임상적으로 유의미한 심혈관, 호흡기, 간, 신장, 위장관, 내분비, 혈액, 정신 또는 신경 질환의 병력으로, 연구 결과를 혼란스럽게 하거나 연구 참여로 인해 참가자에게 추가 위험을 초래할 수 있는 경우
- 현재 전자 담배나 기타 니코틴 함유 제품을 포함한 흡연자입니다. 또는 스크리닝 방문 전 3개월 이내에 언제든지 전자 담배 또는 기타 니코틴 함유 제품을 사용한 적이 있는 과거 흡연자
- 스크리닝 방문 시 및/또는 무작위 배정 이전에 확인된 양성 약물 검사 결과가 있습니다. 또는 스크리닝 방문 전 1년 이내에 기분전환용 약물 사용(예: 마리화나) 및/또는 약물 또는 알코올 남용 이력
- 비흑색종 피부암 또는 자궁경부/항문 원위치를 제외하고 스크리닝 방문 전 3년 동안 전이성 질환의 증거 없이 절제된 모든 악성종양
- 상당한 다발성 및/또는 심각한 알레르기(예: 라텍스 장갑) 병력이 있거나 처방약, 비처방약 또는 식품에 대해 아나필락시스 반응을 보인 적이 있습니다.
참고: 프로토콜에 정의된 기타 포함/제외 기준이 적용됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: REGN9533
선택적 코호트를 포함한 코호트 에스컬레이션 프로토콜에 설명된 대로 무작위화됨
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프로토콜에 따라 관리됨
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실험적: 위약
프로토콜에 설명된 대로 무작위로 지정됨
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프로토콜에 따라 관리됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치료 응급 부작용(TEAE) 발생률
기간: 최대 100일
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최대 100일
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TEAE의 심각도
기간: 최대 100일
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최대 100일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT)의 변화
기간: 기준 최대 100일
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기준 최대 100일
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프로트롬빈 시간(PT)의 변화
기간: 기준 최대 100일
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기준 최대 100일
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REGN9533의 농도
기간: 최대 100일
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최대 100일
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REGN9533에 대한 항마약 항체(ADA)의 발생률
기간: 최대 100일
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최대 100일
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REGN9533에 대한 ADA의 역가
기간: 최대 100일
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최대 100일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 3월 4일
기본 완료 (실제)
2026년 1월 29일
연구 완료 (실제)
2026년 1월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 10월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 10월 28일
처음 게시됨 (실제)
2024년 10월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 4일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- R9533-HV-2411
- 2024-515285-14-00 (씨티스: EUCT Number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
공개적으로 이용 가능한 결과의 기초가 되는 모든 개별 환자 데이터(IPD)는 공유 대상으로 간주됩니다.
IPD 공유 기간
Regeneron이 다음을 수행하는 경우:
- 해당 제품 및 적응증에 대해 주요 보건 당국(예: FDA, 유럽의약청(EMA), 의약품 및 의료기기청(PMDA) 등)으로부터 판매 승인을 받았거나 해당 제품 및 적응증에 대한 제품 개발을 전 세계적으로 중단한 경우 2020년 4월이며 향후 개발 계획은 없습니다.
- 연구 결과를 공개적으로 제공(예: 과학 출판, 과학 회의, 임상 시험 등록)
- 데이터를 공유할 수 있는 법적 권한, 그리고
- 참가자의 개인 정보를 보호하는 기능을 보장합니다.
IPD 공유 액세스 기준
자격을 갖춘 연구자는 Vivli를 통해 Regeneron이 후원하는 임상 시험의 개별 환자 또는 집계 수준 데이터에 대한 접근에 대한 제안서를 제출할 수 있습니다.
Regeneron의 독립적인 연구 요청 평가 기준은 다음에서 확인할 수 있습니다: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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