Fase 1 Sikkerhets- og Tolerabilitetsstudie av REGN9533 hos friske voksne

Viktige inkluderingskriterier:

1. Har en kroppsmasseindeks mellom 18 og 32 kg/m2 inkludert
2. Bedømmes av etterforskeren til å være i god helse basert på sykehistorie, fysisk undersøkelse, målinger av vitale tegn og elektrokardiogrammer (EKG) utført ved screening og/eller før administrering av initialdose av studiemedikamentet
3. Normalt aPTT, normalt PT og normalt antall blodplater som beskrevet i protokollen
4. Hemoglobinverdier ved screeningsperiode og på dag -1 som beskrevet i protokollen
5. Negativ fekal okkult blodprøve (FOBT) under screeningsperioden
6. Normal blødningstidstest (BTT) på dag -1 som definert av studiestedet

Nøkkelekskluderingskriterier:

1. Historie om større kirurgiske prosedyrer eller klinisk signifikante fysiske traumer i løpet av de siste 6 månedene som etter etterforskerens mening kan utgjøre en risiko for deltakeren ved studiedeltakelse
2. Anamnese med klinisk signifikant blødning, som krever sykehusinnleggelse eller blodprodukter i løpet av de siste 6 månedene, som etter etterforskerens oppfatning kan utgjøre en risiko for deltakeren ved studiedeltakelse
3. Anamnese med blødningsdiatese (f.eks. inkludert, men ikke begrenset til hemofili A eller B, mangel på von Willebrands faktor, fibrinogenmangel og andre arvelige eller ervervede blødningsforstyrrelser)
4. Anamnese med klinisk signifikant kardiovaskulær, respiratorisk, lever-, nyre-, gastrointestinal, endokrin, hematologisk, psykiatrisk eller nevrologisk sykdom, som vurdert av etterforskeren, som kan forvirre resultatene av studien eller utgjøre en ekstra risiko for deltakeren ved studiedeltakelse
5. Er en nåværende røyker inkludert e-sigaretter eller andre nikotinholdige produkter; eller er en tidligere røyker inkludert e-sigaretter eller andre nikotinholdige produkter som de har brukt når som helst innen 3 måneder før screeningbesøket
6. Har et bekreftet positivt resultat på rusmiddelprøven ved screeningbesøket og/eller før randomisering; eller en historie med rusmiddelbruk (f.eks. marihuana) og/eller narkotika- eller alkoholmisbruk innen et år før screeningbesøket
7. Enhver malignitet, bortsett fra ikke-melanom hudkreft eller cervical/anus in situ, som har blitt resekert uten tegn på metastatisk sykdom i 3 år før screeningbesøket
8. Har en historie med betydelige multiple og/eller alvorlige allergier (f.eks. latekshansker), eller har hatt en anafylaktisk reaksjon på reseptbelagte eller reseptfrie legemidler eller mat

Merk: Andre protokolldefinerte inkluderings-/ekskluderingskriterier gjelder