Fase 1 undersøgelse af sikkerhed og tolerabilitet af REGN9533 hos raske voksne
4. februar 2026 opdateret af: Regeneron Pharmaceuticals
En fase 1, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af enkelt stigende doser af REGN9533, et monoklonalt antistof mod faktor XII, hos raske voksne
Formålet med dette kliniske forsøg er at se, hvor sikkert og tolerabelt lægemidlet (REGN9533) er hos raske deltagere. Det er første gang, REGN9533 vil blive givet til mennesker.
Efter at det kliniske forsøgslægemiddel er blevet testet i raske deltagere, vil fremtidige studier med REGN9533 fokusere på deltagere med tromboemboliske (blokering af blodkar) sygdomme, som omfatter blodpropper.
REGN9533 er et lægemiddel, der kun bruges i kliniske undersøgelser.
Det kliniske forsøg ser på:
- De bivirkninger REGN9533 kan forårsage
- Hvor meget REGN9533 er der i blodet på forskellige tidspunkter
- Hvordan kroppen reagerer på REGN9533
- Hvis kroppen danner antistoffer mod REGN9533 (uønsket immunrespons, som kan få REGN9533 til ikke at virke så godt)
- Hvad er den bedste dosis af REGN9533
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
72
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Antwerp
-
Edegem, Antwerp, Belgien, 2650
- SGS Belgium NV_Edegem
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Nøgleinklusionskriterier:
- Har et kropsmasseindeks mellem 18 og 32 kg/m2 inklusive
- Bedømmes af investigator til at være ved godt helbred baseret på sygehistorie, fysisk undersøgelse, målinger af vitale tegn og elektrokardiogrammer (EKG'er) udført ved screening og/eller før administration af den indledende dosis af undersøgelseslægemidlet
- Normalt aPTT, normalt PT og normalt blodpladetal som beskrevet i protokollen
- Hæmoglobinværdier ved screeningsperiode og på dag -1 som beskrevet i protokollen
- Negativ fækal okkult blodprøve (FOBT) under screeningsperioden
- Normal blødningstidstest (BTT) på dag -1 som defineret af undersøgelsesstedet
Nøgleekskluderingskriterier:
- Anamnese med større kirurgiske indgreb eller klinisk signifikant fysisk traume inden for de sidste 6 måneder, som efter investigators mening kan udgøre en risiko for deltageren ved deltagelse i undersøgelsen
- Anamnese med klinisk signifikant blødning, der kræver hospitalsindlæggelse eller blodprodukter inden for de sidste 6 måneder, som efter investigators mening kan udgøre en risiko for deltageren ved deltagelse i undersøgelsen
- Anamnese med blødende diatese (f.eks. inklusive, men ikke begrænset til hæmofili A eller B, mangel på von Willebrands faktor, fibrinogenmangel og andre arvelige eller erhvervede blødningslidelser)
- Anamnese med klinisk signifikant kardiovaskulær, respiratorisk, lever-, nyre-, gastrointestinal, endokrin, hæmatologisk, psykiatrisk eller neurologisk sygdom, som vurderet af investigator, som kan forvirre resultaterne af undersøgelsen eller udgøre en yderligere risiko for deltageren ved undersøgelsesdeltagelse
- Er en aktuel ryger inklusive e-cigaretter eller andre nikotinholdige produkter; eller er en tidligere ryger inklusive e-cigaretter eller andre nikotinholdige produkter, som de har brugt på et hvilket som helst tidspunkt inden for 3 måneder før screeningsbesøget
- Har et bekræftet positivt stoftestresultat ved screeningsbesøget og/eller før randomisering; eller en historie med rekreativt stofbrug (f.eks. marihuana) og/eller stof- eller alkoholmisbrug inden for et år før screeningsbesøget
- Enhver malignitet, bortset fra ikke-melanom hudkræft eller cervikal/anus in-situ, der er blevet resekeret uden tegn på metastatisk sygdom i 3 år forud for screeningsbesøget
- Har en historie med betydelige multiple og/eller alvorlige allergier (f.eks. latexhandsker) eller har haft en anafylaktisk reaktion på receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin eller mad
Bemærk: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier gælder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: REGN9533
Randomiseret som beskrevet i protokollen Eskalerende kohorter inklusive valgfri kohorter
|
Administreret i henhold til protokollen
|
|
Eksperimentel: Placebo
Randomiseret som beskrevet i protokollen
|
Administreret i henhold til protokollen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hyppighed af akutte behandlingshændelser (TEAE'er)
Tidsramme: Op til 100 dage
|
Op til 100 dage
|
|
Sværhedsgraden af TEAE'er
Tidsramme: Op til 100 dage
|
Op til 100 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT)
Tidsramme: Baseline op til 100 dage
|
Baseline op til 100 dage
|
|
Ændring i protrombintid (PT)
Tidsramme: Baseline op til 100 dage
|
Baseline op til 100 dage
|
|
Koncentrationer af REGN9533
Tidsramme: Op til 100 dage
|
Op til 100 dage
|
|
Forekomst af anti-lægemiddelantistoffer (ADA'er) mod REGN9533
Tidsramme: Op til 100 dage
|
Op til 100 dage
|
|
Titer på ADA'er til REGN9533
Tidsramme: Op til 100 dage
|
Op til 100 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
4. marts 2025
Primær færdiggørelse (Faktiske)
29. januar 2026
Studieafslutning (Faktiske)
29. januar 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. oktober 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. oktober 2024
Først opslået (Faktiske)
30. oktober 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. februar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. februar 2026
Sidst verificeret
1. februar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- R9533-HV-2411
- 2024-515285-14-00 (Ctis: EUCT Number)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Alle individuelle patientdata (IPD), der ligger til grund for offentligt tilgængelige resultater, vil blive overvejet til deling
IPD-delingstidsramme
Når Regeneron har:
- modtaget markedsføringstilladelse fra større sundhedsmyndigheder (f.eks. FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) osv.) for produktet og indikationen eller har globalt indstillet udviklingen af produktet til alle indikationer på eller efter april 2020 og har ingen planer om fremtidig udvikling
- gjort undersøgelsesresultaterne offentligt tilgængelige (f.eks. videnskabelig publikation, videnskabelig konference, register over kliniske forsøg)
- lovhjemmel til at dele dataene, og
- sikret muligheden for at beskytte deltagernes privatliv.
IPD-delingsadgangskriterier
Kvalificerede forskere kan indsende et forslag om adgang til individuelle patient- eller aggregerede data fra et Regeneron-sponsoreret klinisk forsøg gennem Vivli.
Regenerons uafhængige forskningsanmodningsevalueringskriterier kan findes på: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .