Vaihe 1:n REGN9533:n turvallisuus- ja siedettävyystutkimus terveillä aikuisilla
keskiviikko 4. helmikuuta 2026 päivittänyt: Regeneron Pharmaceuticals
Vaihe 1, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus REGN9533:n, tekijä XII:n vastaisen monoklonaalisen vasta-aineen, turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka yksittäisten nousevien annosten turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakodynamiikan arvioimiseksi terveillä aikuisilla
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, kuinka turvallinen ja siedettävä kliinisen lääketutkimuksen lääke (REGN9533) on terveillä osallistujilla. Tämä on ensimmäinen kerta, kun REGN9533:a annetaan ihmisille.
Kun kliinisen kokeen lääkettä on testattu terveillä osallistujilla, tulevat REGN9533-tutkimukset keskittyvät osallistujiin, joilla on tromboembolisia (verisuonten tukkeutumista) sairauksia, joihin kuuluu verihyytymiä.
REGN9533 on lääke, jota käytetään vain kliinisissä tutkimuksissa.
Kliinisessä tutkimuksessa tarkastellaan:
- REGN9533:n mahdollisesti aiheuttamat sivuvaikutukset
- Kuinka paljon REGN9533:a on veressä eri aikoina
- Kuinka keho reagoi REGN9533:een
- Jos elimistö tuottaa vasta-aineita REGN9533:lle (ei-toivottu immuunivaste, joka saattaa aiheuttaa sen, että REGN9533 ei toimi yhtä hyvin)
- Mikä on paras annos REGN9533:a
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
72
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Antwerp
-
Edegem, Antwerp, Belgia, 2650
- SGS Belgium NV_Edegem
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Sen painoindeksi on 18-32 kg/m2
- Tutkija arvioi sen olevan hyvä terveyshistorian, fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen mittausten ja elektrokardiogrammien (EKG) perusteella, jotka on tehty seulonnassa ja/tai ennen tutkimuslääkkeen alkuannoksen antamista
- Normaali aPTT, normaali PT ja normaali verihiutaleiden määrä protokollassa kuvatulla tavalla
- Hemoglobiiniarvot seulontajaksolla ja päivänä -1, kuten protokollassa on kuvattu
- Negatiivinen ulosteen piilevä veritesti (FOBT) seulontajakson aikana
- Normaali verenvuotoaikatesti (BTT) päivänä -1 tutkimuspaikan määrittelemänä
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Aiemmat suuret kirurgiset toimenpiteet tai kliinisesti merkittävät fyysiset traumat viimeisen 6 kuukauden aikana, jotka tutkijan mielestä voivat aiheuttaa riskin osallistujalle tutkimukseen osallistumisen vuoksi
- Kliinisesti merkittävä verenvuoto, joka on vaatinut sairaalahoitoa tai verivalmisteita viimeisen 6 kuukauden aikana, joka voi tutkijan mielestä aiheuttaa riskin osallistujalle tutkimukseen osallistumisen vuoksi
- Aiempi verenvuotodiateesi (esim. hemofilia A tai B, von Willebrandin tekijän puutos, fibrinogeenin puutos ja muut perinnölliset tai hankitut verenvuotohäiriöt, mutta niihin rajoittumatta)
- Tutkijan arvioiman kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuoni-, hengitystie-, maksa-, munuaisten, maha-suolikanavan, endokriininen, hematologinen, psykiatrinen tai neurologinen sairaus, joka voi sekoittaa tutkimuksen tuloksia tai aiheuttaa lisäriskin osallistujalle tutkimukseen osallistumisen vuoksi
- Polttaako tällä hetkellä sähkösavukkeita tai muita nikotiinia sisältäviä tuotteita; tai hän on entinen tupakoitsija, mukaan lukien e-savukkeet tai muut nikotiinia sisältävät tuotteet, joita hän on käyttänyt milloin tahansa 3 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä
- Hänellä on vahvistettu positiivinen huumetestitulos seulontakäynnillä ja/tai ennen satunnaistamista; tai huumeiden (esim. marihuana) ja/tai huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö historiaa vuoden sisällä ennen seulontakäyntiä
- Kaikki pahanlaatuiset kasvaimet, paitsi ei-melanooma-ihosyöpä tai kohdunkaulan/peräaukon in situ, jotka on leikattu ilman merkkejä etäpesäkkeistä 3 vuoden aikana ennen seulontakäyntiä
- hänellä on ollut merkittäviä useita ja/tai vakavia allergioita (esim. lateksikäsineet) tai hänellä on ollut anafylaktinen reaktio resepti- tai reseptilääkkeisiin tai ruokaan
Huomautus: Muut protokollan määrittelemät sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit ovat voimassa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: REGN9533
Satunnaistettu kuten on kuvattu protokollassa Eskaloituvat kohortit mukaan lukien valinnaiset kohortit
|
Hoidetaan protokollan mukaan
|
|
Kokeellinen: Plasebo
Satunnaistettu pöytäkirjassa kuvatulla tavalla
|
Hoidetaan protokollan mukaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hoidon aiheuttamien haittavaikutusten ilmaantuvuus (TEAE)
Aikaikkuna: Jopa 100 päivää
|
Jopa 100 päivää
|
|
TEAE:n vakavuus
Aikaikkuna: Jopa 100 päivää
|
Jopa 100 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos aktivoidussa osittaisessa tromboplastiiniajassa (aPTT)
Aikaikkuna: Perustaso jopa 100 päivää
|
Perustaso jopa 100 päivää
|
|
Muutos protrombiiniajassa (PT)
Aikaikkuna: Perustaso jopa 100 päivää
|
Perustaso jopa 100 päivää
|
|
REGN9533:n pitoisuudet
Aikaikkuna: Jopa 100 päivää
|
Jopa 100 päivää
|
|
REGN9533:n vastaisten lääkevasta-aineiden (ADA:iden) esiintyvyys
Aikaikkuna: Jopa 100 päivää
|
Jopa 100 päivää
|
|
ADA:iden tiitteri REGN9533:een
Aikaikkuna: Jopa 100 päivää
|
Jopa 100 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 4. maaliskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 29. tammikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 29. tammikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 28. lokakuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. lokakuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 30. lokakuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 6. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- R9533-HV-2411
- 2024-515285-14-00 (Ctis: EUCT Number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Kaikkia julkisesti saatavilla olevien tulosten taustalla olevia yksittäisiä potilastietoja (IPD) harkitaan jaettavaksi
IPD-jaon aikakehys
Kun Regeneronilla on:
- saanut myyntiluvan merkittäviltä terveysviranomaisilta (esim. FDA, Euroopan lääkevirasto (EMA), Pharmaceutical and Medical Devices Agency (PMDA)) tuotteelle ja käyttöaiheelle tai on maailmanlaajuisesti lopettanut tuotteen kehittämisen kaikkia käyttöaiheita varten tai sen jälkeen huhtikuuta 2020, eikä hänellä ole tulevaisuuden kehityssuunnitelmia
- asettanut tutkimustulokset julkisesti saataville (esim. tieteellinen julkaisu, tieteellinen konferenssi, kliinisten tutkimusten rekisteri)
- laillinen valtuutus jakaa tiedot, ja
- varmistanut kyvyn suojata osallistujien yksityisyyttä.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pätevät tutkijat voivat tehdä Vivlin kautta ehdotuksen Regeneronin sponsoroiman kliinisen tutkimuksen yksittäisten potilaiden tai aggregoidun tason tietojen saamisesta.
Regeneronin riippumattomien tutkimuspyyntöjen arviointikriteerit löytyvät osoitteesta: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .