Badanie fazy 1 dotyczące bezpieczeństwa i tolerancji REGN9533 u zdrowych dorosłych
4 lutego 2026 zaktualizowane przez: Regeneron Pharmaceuticals
Randomizowane badanie fazy 1 z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną placebo, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki pojedynczych rosnących dawek REGN9533, przeciwciała monoklonalnego przeciwko czynnikowi XII, u zdrowych dorosłych
Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, jak bezpieczny i tolerowany jest lek z badania klinicznego (REGN9533) u zdrowych uczestników. Jest to pierwszy raz, kiedy REGN9533 zostanie podany ludziom.
Po przetestowaniu leku w badaniu klinicznym na zdrowych uczestnikach przyszłe badania leku REGN9533 skoncentrują się na uczestnikach cierpiących na choroby zakrzepowo-zatorowe (blokowanie naczyń krwionośnych), w tym zakrzepy krwi.
REGN9533 to lek stosowany wyłącznie w badaniach klinicznych.
Badanie kliniczne analizuje:
- Skutki uboczne, jakie może powodować REGN9533
- Ile REGN9533 znajduje się we krwi w różnych momentach
- Jak organizm reaguje na REGN9533
- Jeśli organizm wytwarza przeciwciała przeciwko REGN9533 (niepożądana odpowiedź immunologiczna, która może spowodować, że REGN9533 również nie będzie działać)
- Jaka jest najlepsza dawka REGN9533
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
72
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Antwerp
-
Edegem, Antwerp, Belgia, 2650
- SGS Belgium NV_Edegem
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Ma wskaźnik masy ciała od 18 do 32 kg/m2 włącznie
- Badacz uznaje, że jego stan zdrowia jest dobry na podstawie wywiadu, badania fizykalnego, pomiarów parametrów życiowych i elektrokardiogramów (EKG) wykonanych podczas badania przesiewowego i/lub przed podaniem początkowej dawki badanego leku
- Prawidłowy APTT, prawidłowy PT i prawidłowa liczba płytek krwi, zgodnie z opisem w protokole
- Wartości hemoglobiny w okresie przesiewowym i w dniu -1, jak opisano w protokole
- Ujemny wynik testu na krew utajoną w kale (FOBT) w okresie przesiewowym
- Test normalnego czasu krwawienia (BTT) w dniu -1, zgodnie z definicją ośrodka badawczego
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Historia wszelkich poważnych zabiegów chirurgicznych lub klinicznie znaczących urazów fizycznych w ciągu ostatnich 6 miesięcy, które w opinii badacza mogą stanowić ryzyko dla uczestnika w związku z udziałem w badaniu
- Historia klinicznie istotnego krwawienia, wymagającego hospitalizacji lub pobrania krwi w ciągu ostatnich 6 miesięcy, które w opinii badacza może stanowić ryzyko dla uczestnika w związku z udziałem w badaniu
- Skaza krwotoczna w wywiadzie (np. między innymi hemofilia A lub B, niedobór czynnika von Willebranda, niedobór fibrynogenu i inne dziedziczne lub nabyte zaburzenia krwawienia)
- Historia klinicznie istotnych chorób układu krążenia, układu oddechowego, wątroby, nerek, przewodu pokarmowego, endokrynologicznego, hematologicznego, psychiatrycznego lub neurologicznego, w ocenie badacza, które mogą zafałszować wyniki badania lub stwarzać dodatkowe ryzyko dla uczestnika w związku z uczestnictwem w badaniu
- Czy obecnie palisz papierosy, w tym e-papierosy lub inne produkty zawierające nikotynę; lub jest byłym palaczem, w tym e-papierosów lub innych wyrobów zawierających nikotynę, których używał w dowolnym momencie w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową
- Posiada potwierdzony pozytywny wynik testu na obecność narkotyków podczas wizyty przesiewowej i/lub przed randomizacją; lub historia rekreacyjnego zażywania narkotyków (np. marihuany) i/lub nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu roku poprzedzającego wizytę przesiewową
- Każdy nowotwór złośliwy, z wyjątkiem raka skóry niebędącego czerniakiem lub raka szyjki macicy/odbytu in situ, który został wycięty bez cech choroby przerzutowej w ciągu 3 lat przed wizytą przesiewową
- Czy w przeszłości występowały liczne i/lub ciężkie alergie (np. na rękawiczki lateksowe) lub wystąpiła reakcja anafilaktyczna na leki lub żywność na receptę lub bez recepty
Uwaga: Obowiązują inne kryteria włączenia/wyłączenia określone w protokole
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: REGN9533
Randomizowane zgodnie z protokołem Rosnące kohorty, w tym kohorty opcjonalne
|
Podawane zgodnie z protokołem
|
|
Eksperymentalny: Placebo
Randomizowano zgodnie z opisem w protokole
|
Podawane zgodnie z protokołem.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych pojawiających się podczas leczenia (TEAE)
Ramy czasowe: Do 100 dni
|
Do 100 dni
|
|
Nasilenie TEAE
Ramy czasowe: Do 100 dni
|
Do 100 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana czasu częściowej tromboplastyny po aktywacji (aPTT)
Ramy czasowe: Podstawowy okres do 100 dni
|
Podstawowy okres do 100 dni
|
|
Zmiana czasu protrombinowego (PT)
Ramy czasowe: Podstawowy okres do 100 dni
|
Podstawowy okres do 100 dni
|
|
Stężenia REGN9533
Ramy czasowe: Do 100 dni
|
Do 100 dni
|
|
Częstość występowania przeciwciał przeciwlekowych (ADA) przeciwko REGN9533
Ramy czasowe: Do 100 dni
|
Do 100 dni
|
|
Miano ADA do REGN9533
Ramy czasowe: Do 100 dni
|
Do 100 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 marca 2025
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
29 stycznia 2026
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
29 stycznia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 października 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 października 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 października 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 lutego 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 lutego 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- R9533-HV-2411
- 2024-515285-14-00 (Ctis: EUCT Number)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wszystkie indywidualne dane pacjenta (IPD), które stanowią podstawę publicznie dostępnych wyników, zostaną uwzględnione przy udostępnianiu
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kiedy Regeneron:
- otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu od głównych organów ds. zdrowia (np. FDA, Europejskiej Agencji Leków (EMA), Agencji Farmaceutyków i Wyrobów Medycznych (PMDA) itp.) dla produktu i wskazania lub globalnie zaprzestał opracowywania produktu dla wszystkich wskazań w dniu lub po Kwiecień 2020 i nie ma planów na przyszły rozwój
- udostępnił wyniki badania publicznie (np. publikacja naukowa, konferencja naukowa, rejestr badań klinicznych)
- upoważnienie prawne do udostępniania danych oraz
- zapewniła możliwość ochrony prywatności uczestników.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Wykwalifikowani badacze mogą złożyć za pośrednictwem Vivli propozycję dostępu do danych dotyczących poszczególnych pacjentów lub danych zbiorczych z badania klinicznego sponsorowanego przez firmę Regeneron.
Kryteria oceny niezależnych wniosków badawczych firmy Regeneron można znaleźć pod adresem: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .