Studio di fase 1 sulla sicurezza e tollerabilità di REGN9533 in adulti sani
4 febbraio 2026 aggiornato da: Regeneron Pharmaceuticals
Uno studio di fase 1, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di singole dosi crescenti di REGN9533, un anticorpo monoclonale contro il fattore XII, in adulti sani
Lo scopo di questo studio clinico è verificare quanto sia sicuro e tollerabile il farmaco dello studio clinico (REGN9533) nei partecipanti sani. Questa è la prima volta che REGN9533 verrà somministrato agli esseri umani.
Dopo che il farmaco della sperimentazione clinica sarà stato testato su partecipanti sani, gli studi futuri con REGN9533 si concentreranno sui partecipanti con malattie tromboemboliche (blocco dei vasi sanguigni) che includono coaguli di sangue.
REGN9533 è un farmaco utilizzato solo negli studi clinici.
La sperimentazione clinica sta esaminando:
- Gli effetti collaterali che REGN9533 potrebbe causare
- Quanto REGN9533 è nel sangue in momenti diversi
- Come il corpo reagisce a REGN9533
- Se l'organismo produce anticorpi contro REGN9533 (risposta immunitaria indesiderata, che può far sì che REGN9533 non funzioni altrettanto bene)
- Qual è la dose migliore di REGN9533
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
72
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Antwerp
-
Edegem, Antwerp, Belgio, 2650
- SGS Belgium NV_Edegem
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri chiave di inclusione:
- Ha un indice di massa corporea compreso tra 18 e 32 kg/m2 compresi
- È giudicato dallo sperimentatore in buona salute sulla base dell'anamnesi, dell'esame fisico, delle misurazioni dei segni vitali e degli elettrocardiogrammi (ECG) eseguiti allo screening e/o prima della somministrazione della dose iniziale del farmaco in studio
- aPTT normale, PT normale e conta piastrinica normale come descritto nel protocollo
- Valori di emoglobina al periodo di screening e al giorno -1 come descritto nel protocollo
- Test del sangue occulto nelle feci (FOBT) negativo durante il periodo di screening
- Test del tempo di sanguinamento normale (BTT) al giorno -1 come definito dal centro di studio
Criteri chiave di esclusione:
- Storia di qualsiasi procedura chirurgica importante o trauma fisico clinicamente significativo negli ultimi 6 mesi che, a giudizio dello sperimentatore, può rappresentare un rischio per il partecipante a causa della partecipazione allo studio
- Storia di sanguinamento clinicamente significativo, che ha richiesto il ricovero in ospedale o l'utilizzo di sangue negli ultimi 6 mesi, che secondo l'opinione dello sperimentatore può rappresentare un rischio per il partecipante a causa della partecipazione allo studio
- Anamnesi di diatesi emorragica (p. es., inclusa, ma non limitata a, emofilia A o B, deficit del fattore di von Willebrand, deficit di fibrinogeno e altri disturbi emorragici ereditari o acquisiti)
- Anamnesi di malattia cardiovascolare, respiratoria, epatica, renale, gastrointestinale, endocrina, ematologica, psichiatrica o neurologica clinicamente significativa, valutata dallo sperimentatore, che potrebbe confondere i risultati dello studio o comportare un rischio aggiuntivo per il partecipante a causa della partecipazione allo studio
- È un fumatore attuale, comprese sigarette elettroniche o altri prodotti contenenti nicotina; o è un ex fumatore che utilizza sigarette elettroniche o altri prodotti contenenti nicotina in qualsiasi momento nei 3 mesi precedenti la visita di screening
- Ha un risultato positivo confermato al test antidroga alla visita di screening e/o prima della randomizzazione; o una storia di uso di droghe ricreative (ad esempio, marijuana) e/o abuso di droghe o alcol entro un anno prima della visita di screening
- Qualsiasi tumore maligno, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma o del collo dell'utero/ano in situ, che è stato resecato senza evidenza di malattia metastatica per 3 anni prima della visita di screening
- Ha una storia di allergie multiple e/o gravi significative (ad esempio, guanti in lattice), o ha avuto una reazione anafilattica a farmaci o alimenti soggetti a prescrizione o senza prescrizione medica
Nota: si applicano altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: REGN9533
Randomizzato come descritto nel protocollo Coorti crescenti incluse le coorti opzionali
|
Amministrato secondo il protocollo
|
|
Sperimentale: Placebo
Randomizzato come descritto nel protocollo
|
Amministrato secondo il protocollo.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Incidenza degli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Fino a 100 giorni
|
Fino a 100 giorni
|
|
Gravità dei TEAE
Lasso di tempo: Fino a 100 giorni
|
Fino a 100 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Variazione del tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT)
Lasso di tempo: Baseline fino a 100 giorni
|
Baseline fino a 100 giorni
|
|
Variazione del tempo di protrombina (PT)
Lasso di tempo: Baseline fino a 100 giorni
|
Baseline fino a 100 giorni
|
|
Concentrazioni di REGN9533
Lasso di tempo: Fino a 100 giorni
|
Fino a 100 giorni
|
|
Incidenza degli anticorpi antifarmaco (ADA) contro REGN9533
Lasso di tempo: Fino a 100 giorni
|
Fino a 100 giorni
|
|
Titolo degli ADA fino a REGN9533
Lasso di tempo: Fino a 100 giorni
|
Fino a 100 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
4 marzo 2025
Completamento primario (Effettivo)
29 gennaio 2026
Completamento dello studio (Effettivo)
29 gennaio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 ottobre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 ottobre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
30 ottobre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 febbraio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 febbraio 2026
Ultimo verificato
1 febbraio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- R9533-HV-2411
- 2024-515285-14-00 (Ctis: EUCT Number)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Tutti i dati del singolo paziente (IPD) che sono alla base dei risultati disponibili al pubblico verranno presi in considerazione per la condivisione
Periodo di condivisione IPD
Quando Regeneron ha:
- ha ricevuto l'autorizzazione all'immissione in commercio dalle principali autorità sanitarie (ad esempio, FDA, Agenzia europea per i medicinali (EMA), Agenzia per i prodotti farmaceutici e i dispositivi medici (PMDA), ecc.) per il prodotto e l'indicazione o ha interrotto a livello globale lo sviluppo del prodotto per tutte le indicazioni a partire da o dopo aprile 2020 e non ha piani per lo sviluppo futuro
- reso i risultati dello studio disponibili al pubblico (ad esempio, pubblicazioni scientifiche, conferenze scientifiche, registri di studi clinici)
- l'autorità legale per condividere i dati, e
- garantita la capacità di proteggere la privacy dei partecipanti.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
I ricercatori qualificati possono presentare una proposta per l'accesso ai dati del singolo paziente o a livello aggregato da uno studio clinico sponsorizzato da Regeneron attraverso Vivli.
I criteri di valutazione delle richieste di ricerca indipendenti di Regeneron sono disponibili all'indirizzo: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .