Fase 1 veiligheids- en verdraagbaarheidsstudie van REGN9533 bij gezonde volwassenen

Belangrijkste inclusiecriteria:

1. Heeft een body mass index tussen 18 en 32 kg/m2, inclusief
2. De onderzoeker oordeelt dat hij in goede gezondheid verkeert op basis van de medische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek, metingen van de vitale functies en elektrocardiogrammen (ECG's) uitgevoerd tijdens de screening en/of voorafgaand aan de toediening van de initiële dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
3. Normale aPTT, normale PT en normale aantallen bloedplaatjes zoals beschreven in het protocol
4. Hemoglobinewaarden tijdens de screeningsperiode en op dag -1 zoals beschreven in het protocol
5. Negatieve Fecale Occult Bloedtest (FOBT) tijdens screeningsperiode
6. Normale bloedingstijdtest (BTT) op dag -1, zoals gedefinieerd door de onderzoekslocatie

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

1. Geschiedenis van een grote chirurgische ingreep of klinisch significant fysiek trauma in de afgelopen 6 maanden die naar de mening van de onderzoeker een risico voor de deelnemer kan vormen door deelname aan het onderzoek
2. Voorgeschiedenis van klinisch significante bloedingen, waarvoor ziekenhuisopname of bloedproducten nodig zijn in de afgelopen 6 maanden, die naar de mening van de onderzoeker een risico voor de deelnemer kunnen vormen door deelname aan het onderzoek
3. Voorgeschiedenis van bloedingsdiathese (bijv. inclusief maar niet beperkt tot hemofilie A of B, von Willebrand's Factor-deficiëntie, fibrinogeendeficiëntie en andere erfelijke of verworven bloedingsstoornissen)
4. Voorgeschiedenis van klinisch significante cardiovasculaire, respiratoire, lever-, nier-, gastro-intestinale, endocriene, hematologische, psychiatrische of neurologische aandoeningen, zoals beoordeeld door de onderzoeker, die de resultaten van het onderzoek kunnen verwarren of een extra risico voor de deelnemer vormen door deelname aan het onderzoek
5. Is een huidige roker, inclusief e-sigaretten of andere nicotinehoudende producten; of een voormalige roker is, inclusief e-sigaretten of andere nicotinehoudende producten die hij of zij op enig moment binnen de 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek heeft gebruikt
6. Heeft een bevestigd positief drugstestresultaat tijdens het screeningsbezoek en/of vóór randomisatie; of een voorgeschiedenis van recreatief drugsgebruik (bijvoorbeeld marihuana) en/of drugs- of alcoholmisbruik binnen een jaar voorafgaand aan het screeningsbezoek
7. Elke maligniteit, behalve niet-melanoom huidkanker of baarmoederhals-/anus-in-situ, die gereseceerd is zonder bewijs van gemetastaseerde ziekte gedurende 3 jaar voorafgaand aan het screeningsbezoek
8. Heeft een voorgeschiedenis van significante meervoudige en/of ernstige allergieën (bijvoorbeeld latexhandschoenen), of heeft een anafylactische reactie gehad op voorgeschreven of niet-voorgeschreven medicijnen of voedsel

Opmerking: andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria zijn van toepassing