Исследование безопасности и переносимости фазы 1 REGN9533 у здоровых взрослых

Ключевые критерии включения:

1. Имеет индекс массы тела от 18 до 32 кг/м2 включительно.
2. По мнению исследователя, он находится в добром здравии на основании истории болезни, физического осмотра, измерений жизненно важных функций и электрокардиограмм (ЭКГ), выполненных при скрининге и/или перед введением начальной дозы исследуемого препарата.
3. Нормальное АЧТВ, нормальное ПВ и нормальное количество тромбоцитов, как описано в протоколе.
4. Значения гемоглобина в период скрининга и на день -1, как описано в протоколе.
5. Отрицательный анализ кала на скрытую кровь (FOBT) во время скринингового периода
6. Тест на нормальное время кровотечения (BTT) в день -1, как определено в исследовательском центре

Ключевые критерии исключения:

1. История каких-либо серьезных хирургических процедур или клинически значимых физических травм в течение последних 6 месяцев, которые, по мнению исследователя, могут представлять риск для участника при участии в исследовании.
2. История клинически значимого кровотечения, потребовавшего госпитализации или использования препаратов крови в течение последних 6 месяцев, которое, по мнению исследователя, может представлять риск для участника при участии в исследовании.
3. Кровоточащий диатез в анамнезе (например, включая, помимо прочего, гемофилию А или В, дефицит фактора фон Виллебранда, дефицит фибриногена и другие наследственные или приобретенные нарушения свертываемости крови)
4. История клинически значимых сердечно-сосудистых, респираторных, печеночных, почечных, желудочно-кишечных, эндокринных, гематологических, психиатрических или неврологических заболеваний по оценке исследователя, которые могут искажать результаты исследования или представлять дополнительный риск для участника в результате участия в исследовании.
5. Является ли курильщик в настоящее время, включая электронные сигареты или другие никотинсодержащие продукты; или является бывшим курильщиком, включая электронные сигареты или другие никотинсодержащие продукты, которые они употребляли в любое время в течение 3 месяцев до скринингового визита
6. Имеет подтвержденный положительный результат теста на наркотики во время скринингового визита и/или до рандомизации; или история употребления рекреационных наркотиков (например, марихуаны) и/или злоупотребления наркотиками или алкоголем в течение года до скринингового визита.
7. Любое злокачественное новообразование, за исключением немеланомного рака кожи или рака шейки матки/ануса in-situ, которое было удалено без признаков метастатического заболевания в течение 3 лет до скринингового визита.
8. Имеет в анамнезе значительную множественную и/или тяжелую аллергию (например, на латексные перчатки) или имел анафилактическую реакцию на отпускаемые по рецепту или без рецепта лекарства или продукты питания.

Примечание. Применяются другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.