Phase-1-Studie zur Sicherheit und Verträglichkeit von REGN9533 bei gesunden Erwachsenen

Wichtige Einschlusskriterien:

1. Hat einen Body-Mass-Index zwischen 18 und 32 kg/m2 (einschließlich).
2. Wird vom Prüfer anhand der Anamnese, der körperlichen Untersuchung, der Messungen der Vitalfunktionen und der Elektrokardiogramme (EKGs), die beim Screening und/oder vor der Verabreichung der Anfangsdosis des Studienmedikaments durchgeführt wurden, als in gutem Gesundheitszustand beurteilt
3. Normale aPTT, normale PT und normale Thrombozytenzahlen, wie im Protokoll beschrieben
4. Hämoglobinwerte im Screening-Zeitraum und am Tag -1, wie im Protokoll beschrieben
5. Negativer Test auf okkultes Blut im Stuhl (FOBT) während des Screening-Zeitraums
6. Normaler Blutungszeittest (BTT) am Tag -1, wie vom Studienzentrum definiert

Wichtige Ausschlusskriterien:

1. Vorgeschichte eines größeren chirurgischen Eingriffs oder eines klinisch bedeutsamen körperlichen Traumas innerhalb der letzten 6 Monate, das nach Ansicht des Prüfers ein Risiko für den Teilnehmer durch die Teilnahme an der Studie darstellen könnte
2. Vorgeschichte klinisch signifikanter Blutungen, die einen Krankenhausaufenthalt oder Blutprodukte innerhalb der letzten 6 Monate erforderten und die nach Ansicht des Prüfers ein Risiko für den Teilnehmer durch die Teilnahme an der Studie darstellen könnten
3. Blutungsdiathese in der Vorgeschichte (z. B. unter anderem Hämophilie A oder B, von-Willebrand-Faktor-Mangel, Fibrinogenmangel und andere angeborene oder erworbene Blutungsstörungen)
4. Vorgeschichte klinisch bedeutsamer kardiovaskulärer, respiratorischer, hepatischer, renaler, gastrointestinaler, endokriner, hämatologischer, psychiatrischer oder neurologischer Erkrankungen, wie vom Prüfer beurteilt, die die Ergebnisse der Studie verfälschen können oder durch die Teilnahme an der Studie ein zusätzliches Risiko für den Teilnehmer darstellen
5. Ist ein aktueller Raucher, einschließlich E-Zigaretten oder anderer nikotinhaltiger Produkte; oder ein ehemaliger Raucher ist, einschließlich E-Zigaretten oder anderen nikotinhaltigen Produkten, die sie zu irgendeinem Zeitpunkt innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Besuch konsumiert haben
6. Hat beim Screening-Besuch und/oder vor der Randomisierung ein bestätigtes positives Drogentestergebnis; oder eine Vorgeschichte von Freizeitdrogenkonsum (z. B. Marihuana) und/oder Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb eines Jahres vor dem Screening-Besuch
7. Alle bösartigen Erkrankungen, mit Ausnahme von nicht-melanozytärem Hautkrebs oder Gebärmutterhals-/Anus-in-situ-Krebs, die in den letzten 3 Jahren vor dem Screening-Besuch ohne Anzeichen einer Metastasierung reseziert wurden
8. Hat in der Vergangenheit erhebliche multiple und/oder schwere Allergien (z. B. Latexhandschuhe) oder hatte eine anaphylaktische Reaktion auf verschreibungspflichtige oder nicht verschreibungspflichtige Medikamente oder Nahrungsmittel

Hinweis: Es gelten andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien