Estudo de Fase 1 de Segurança e Tolerabilidade de REGN9533 em Adultos Saudáveis

Critérios principais de inclusão:

1. Tem um índice de massa corporal entre 18 e 32 kg/m2, inclusive
2. É considerado pelo investigador como estando de boa saúde com base no histórico médico, exame físico, medições de sinais vitais e eletrocardiogramas (ECGs) realizados na triagem e/ou antes da administração da dose inicial do medicamento do estudo
3. aPTT normal, PT normal e contagens normais de plaquetas conforme descrito no protocolo
4. Valores de hemoglobina no período de triagem e no dia -1 conforme descrito no protocolo
5. Teste de sangue oculto nas fezes negativo (FOBT) durante o período de triagem
6. Teste de tempo de sangramento normal (BTT) no dia -1, conforme definido pelo local do estudo

Principais critérios de exclusão:

1. História de qualquer procedimento cirúrgico importante ou trauma físico clinicamente significativo nos últimos 6 meses que, na opinião do investigador, possa representar um risco para o participante pela participação no estudo
2. História de sangramento clinicamente significativo, exigindo hospitalização ou hemoderivados nos últimos 6 meses, que na opinião do investigador possa representar um risco para o participante pela participação no estudo
3. História de diátese hemorrágica (por exemplo, incluindo, entre outros, hemofilia A ou B, deficiência de fator de von Willebrand, deficiência de fibrinogênio e outros distúrbios hemorrágicos hereditários ou adquiridos)
4. História de doença cardiovascular, respiratória, hepática, renal, gastrointestinal, endócrina, hematológica, psiquiátrica ou neurológica clinicamente significativa, conforme avaliada pelo investigador, que pode confundir os resultados do estudo ou representar um risco adicional para o participante pela participação no estudo
5. É fumante atual, incluindo cigarros eletrônicos ou outros produtos que contenham nicotina; ou é ex-fumante, incluindo cigarros eletrônicos ou outros produtos que contenham nicotina, que usou a qualquer momento nos 3 meses anteriores à consulta de triagem
6. Tem um resultado de teste de drogas positivo confirmado na consulta de triagem e/ou antes da randomização; ou histórico de uso recreativo de drogas (por exemplo, maconha) e/ou abuso de drogas ou álcool no ano anterior à consulta de triagem
7. Qualquer malignidade, exceto câncer de pele não melanoma ou câncer cervical/ânus in situ, que tenha sido ressecado sem evidência de doença metastática por 3 anos antes da consulta de triagem
8. Tem histórico de alergias múltiplas e/ou graves significativas (por exemplo, luvas de látex) ou teve reação anafilática a medicamentos ou alimentos prescritos ou não prescritos

Nota: Aplicam-se outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo