鎌状赤血球症の女性における酢酸メドロキシプロゲステロンのデポー剤の臨床効果とバイオマーカー効果 (SCD Depo)
2026年5月26日 更新者：Andrea Roe, MD, MPH、University of Pennsylvania
この研究は、注射可能な避妊薬であるデポ酢酸メドロキシプロゲステロン（デポプロベラ）の使用が鎌状赤血球症の女性が経験する痛みを軽減できるかどうかを確認するために実施されています。
この研究の参加者は、定期的に鎌状赤血球痛を経験する鎌状赤血球症の成人女性です。 彼らはホルモン避妊薬を使用せずに3か月間「ベースライン」を完了し、その後デポプロベラの注射を受けた後3か月間追跡調査を行います。 参加者は、尿による妊娠検査、採血、アンケートを行う6～7回の対面訪問を完了するほか、遠隔での毎週のアンケートや毎月の自宅妊娠検査も完了します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
65
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Arden McAllister, MPH
- 電話番号：267-785-8044
- メール：arden.mcallister@pennmedicine.upenn.edu
研究場所
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- まだ募集していません
- Emory University
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コンタクト：
- Hailly Butler
- 電話番号：404-712-8895
- メール：hailly.butler@emory.edu
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- 募集
- Children's Hospital of Philadelphia
-
コンタクト：
- Kandace Gollomp
- 電話番号：215-590-3535
- メール：gollompk@chop.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 署名と日付が記載されたインフォームドコンセントフォームの提供
- 女性、18～50歳くらい
- 鎌状赤血球症の診断 (SS、SB0、SB+、SC)
- 過去6か月間に平均して月に少なくとも1回の血管閉塞性疼痛エピソードの報告
- 少なくとも 1 回、最大 10 回の医学的プレゼンテーション (例: 過去 1 年間に鎌状赤血球関連の痛みで入院、救急外来受診、点滴外来受診）
- 登録時にホルモン避妊薬を中止する意思があること。 研究への登録前に、すべてのホルモン避妊薬の最後の使用から 1 か月、およびデポ型メドロキシプロゲステロンの最近の投与から 4 か月の休薬期間が必要です。
- 過去6か月間、ヒドロキシ尿素およびその他の鎌状赤血球関連薬剤の安定した用量の投与
- テキストメッセージ機能を備えたデバイスへのアクセス
- 英語を読んで理解できる必要があります
- 学習手順に従う意思がある
除外基準:
- ループスや炎症性腸疾患などの慢性炎症状態
- VTE または脳卒中の病歴
- -クリザンリズマブ、ボクセラー、または赤血球交換輸血の現在の使用、または造血幹細胞移植の病歴
- ホルモン避妊薬または銅製子宮内避妊具を現在使用している
- 現在妊娠中または過去6か月以内の妊娠
- 現在の授乳中
- 多嚢胞性卵巣症候群または生理不順
- スクリーニング来院時の血圧が収縮期血圧 >= 160 または拡張期血圧 >= 100
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：デポ酢酸メドロキシプロゲステロン (デポプロベラ)
すべての参加者は、ホルモン避妊なしで3か月のベースラインの後に、デポー酢酸メドロキシプロゲステロン（DMPA）注射用懸濁液の150mgの用量を筋肉内投与されます。
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150mg 用量のデポ酢酸メドロキシプロゲステロン (DMPA) 注射用懸濁液の筋肉内投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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急性血管閉塞エピソードの頻度
時間枠：6ヶ月
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主な結果は、各フェーズ（ベースラインと介入）中の VOE の頻度です。 VOE は参加者によって自己報告されます。 個別の痛みのエピソードは少なくとも 2 週間間隔で発生します。 ベースライン研究段階と介入研究段階の両方で、参加者は血管閉塞性疼痛の電子調査を通じて週次レポートを提出します。 VOEは、通常の日常生活に支障をきたすか、救急治療や入院を必要とする自己申告の典型的なSCDの痛みであり、痛みのない明確なエピソードが少なくとも2週間離れているものと定義されます。 |
6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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C反応性タンパク質
時間枠：6ヶ月
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C反応性タンパク質は、各研究段階（ベースラインと介入）中に1回ずつ、計2回採取された血液サンプルから測定されます。
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6ヶ月
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ヘモグロビン
時間枠：6ヶ月
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ヘモグロビンは、各研究段階（ベースラインおよび介入）中に 1 回ずつ、計 2 回採取された血液サンプルから測定されます。
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6ヶ月
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網赤血球数
時間枠：6ヶ月
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網赤血球数は、各研究段階（ベースラインおよび介入）中に 1 回ずつ、計 2 回採取された血液サンプルから測定されます。
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6ヶ月
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血小板数
時間枠：6ヶ月
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血小板数は、各研究段階（ベースラインおよび介入）中に 1 回ずつ、計 2 回採取された血液サンプルから測定されます。
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6ヶ月
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胎児ヘモグロビン
時間枠：6ヶ月
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胎児ヘモグロビンは、各研究段階（ベースラインおよび介入）中に 1 回ずつ、計 2 回採取された血液サンプルから測定されます。
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6ヶ月
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ビリルビン
時間枠：6ヶ月
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ビリルビンは、各研究段階（ベースラインおよび介入）中に 1 回ずつ、計 2 回採取された血液サンプルから測定されます。
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6ヶ月
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Dダイマー
時間枠：6ヶ月
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D-ダイマーは、各研究段階（ベースラインおよび介入）中に 1 回ずつ、計 2 回採取された血液サンプルから測定されます。
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6ヶ月
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フォン・ヴィレブランド因子
時間枠：6ヶ月
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フォン・ヴィレブランド因子は、各研究段階（ベースラインと介入）中に 1 回ずつ、計 2 回採取された血液サンプルから測定されます。
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6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Andrea Roe, MD MPH、University of Pennsylvania
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年6月26日
一次修了 (推定)
2028年7月31日
研究の完了 (推定)
2028年7月31日
試験登録日
最初に提出
2024年10月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年10月28日
最初の投稿 (実際)
2024年10月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月26日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 857039
- 1R01HL175726-01 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
研究完了後、匿名化されアーカイブされたデータは、研究外の研究者を含む他の研究者が使用できるよう、NHLBI 生物標本・データリポジトリ情報調整センター (BioLINCC) に送信されます。
IPD 共有時間枠
データは公開から 6 か月後から利用可能になります。
終了予定日はありません。
IPD 共有アクセス基準
研究者は、SOP に従って、NHLBI 生物標本およびデータ リポジトリ情報調整センター (BioLINCC) を通じてアクセスを取得します。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。