겸상적혈구질환 여성에서 Depot Medroxyprogesterone Acetate의 임상 및 바이오마커 효과 (SCD Depo)
2026년 5월 26일 업데이트: Andrea Roe, MD, MPH, University of Pennsylvania
이 연구는 주사 가능한 피임약인 Depot Medroxyprogesterone Acetate(Depo-Provera)를 사용하여 겸상 적혈구 질환이 있는 여성이 경험하는 통증을 줄일 수 있는지 확인하기 위해 수행되고 있습니다.
본 연구의 참가자는 정기적으로 겸상 적혈구 통증을 경험하는 겸상 적혈구 질환을 앓고 있는 성인 여성입니다. 호르몬 피임법을 사용하지 않고 3개월간 '기준선'을 완료한 후 데포-프로베라 주사를 맞은 후 3개월간 추적 관찰을 하게 된다. 참가자는 소변 임신 테스트, 혈액 채취 및 설문조사를 포함한 6~7회의 직접 방문을 완료할 뿐만 아니라 원격 주간 설문조사 및 월간 가정 임신 테스트도 완료하게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
65
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Arden McAllister, MPH
- 전화번호: 267-785-8044
- 이메일: arden.mcallister@pennmedicine.upenn.edu
연구 장소
-
-
Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- 아직 모집하지 않음
- Emory University
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연락하다:
- Hailly Butler
- 전화번호: 404-712-8895
- 이메일: hailly.butler@emory.edu
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- 모병
- Children's Hospital of Philadelphia
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연락하다:
- Kandace Gollomp
- 전화번호: 215-590-3535
- 이메일: gollompk@chop.edu
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 서명 및 날짜가 기재된 사전 동의서 제공
- 여성, 18~50세
- 겸상적혈구병 진단(SS, SB0,SB+,SC)
- 지난 6개월 동안 평균적으로 월 평균 1회 이상의 혈관 폐쇄성 통증이 보고되었습니다.
- 최소 1회~10회 이하의 의료 프레젠테이션(예: 지난 1년간 겸상 적혈구 관련 통증으로 인한 입원, 응급실 방문, 외래 주입 방문)
- 등록 시 호르몬 피임법을 중단할 의향이 있습니다. 연구에 등록하기 전에 모든 호르몬 피임약을 마지막으로 사용한 후 1개월, 가장 최근 데포 메드록시프로게스테론을 투여한 후 4개월의 휴약 기간이 필요합니다.
- 지난 6개월 동안 수산화요소 및 기타 겸상 적혈구 관련 약물의 안정적인 용량
- 문자 메시지 기능이 있는 장치에 대한 액세스
- 영어를 읽고 이해할 수 있어야 합니다.
- 학습 절차를 준수할 의지가 있음
제외 기준:
- 루푸스나 염증성 장질환과 같은 만성 염증성 질환
- VTE 또는 뇌졸중의 병력
- 현재 크리잔리주맙, 복셀로터 또는 적혈구 교환 수혈을 사용하고 있거나 조혈모세포 이식 병력이 있는 경우
- 현재 호르몬 피임법이나 구리 자궁내 장치를 사용하고 있습니다.
- 현재 임신 또는 지난 6개월 이내의 임신
- 현재 수유 중
- 다낭성 난소 증후군 또는 불규칙한 생리
- 스크리닝 방문 시 혈압 >= 수축기 혈압 160 또는 확장기 혈압 >= 100
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Depot Medroxyprogesterone Acetate (Depo-Provera)
모든 참가자는 호르몬 피임 없이 3개월 기준선 이후 데포 메드록시프로게스테론 아세테이트(DMPA) 주사용 현탁액 150mg을 근육 내 투여받게 됩니다.
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데포 메드록시프로게스테론 아세테이트(DMPA) 주사용 현탁액의 150mg 용량을 근육내 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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급성 혈관 폐쇄 에피소드의 빈도
기간: 6개월
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주요 결과는 각 단계(기준선 및 개입) 동안 VOE의 빈도입니다. VOE는 참가자가 직접 보고합니다. 개별적인 통증 에피소드는 서로 최소 2주 간격으로 구분됩니다. 기준선 및 중재 연구 단계에서 참가자는 혈관 폐쇄성 통증에 대한 전자 조사를 통해 주간 보고서를 제공합니다. VOE는 일상적인 일상 활동을 방해하거나 응급 치료 또는 입원이 필요한 자가 보고된 전형적인 SCD 통증으로 정의되며, 통증 없이 최소 2주 간격으로 뚜렷한 에피소드가 구분됩니다. |
6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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C 반응성 단백질
기간: 6개월
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C-반응성 단백질은 각 연구 단계(기준선 및 중재) 동안 한 번씩, 두 번 채취한 혈액 샘플에서 측정됩니다.
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6개월
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헤모글로빈
기간: 6개월
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헤모글로빈은 각 연구 단계(기준선 및 개입) 동안 한 번씩, 두 번 채취한 혈액 샘플에서 측정됩니다.
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6개월
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망상 적혈구 수
기간: 6개월
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망상적혈구 수는 각 연구 단계(기준선 및 중재) 동안 한 번씩, 두 번 채취한 혈액 샘플에서 측정됩니다.
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6개월
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혈소판 수
기간: 6개월
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혈소판 수는 각 연구 단계(기준선 및 개입) 동안 한 번씩, 두 번 채취한 혈액 샘플에서 측정됩니다.
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6개월
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태아 헤모글로빈
기간: 6개월
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태아 헤모글로빈은 각 연구 단계(기준선 및 개입) 동안 한 번씩, 두 번 채취한 혈액 샘플에서 측정됩니다.
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6개월
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빌리루빈
기간: 6개월
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빌리루빈은 각 연구 단계(기준선 및 중재) 동안 한 번씩, 두 번 채취한 혈액 샘플에서 측정됩니다.
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6개월
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D-이합체
기간: 6개월
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D-이량체는 각 연구 단계(기준선 및 중재) 동안 한 번씩, 두 번 채취한 혈액 샘플에서 측정됩니다.
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6개월
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폰빌레브란트 인자
기간: 6개월
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폰빌레브란트 인자는 각 연구 단계(기준선 및 개입) 동안 한 번씩, 두 번 채취한 혈액 샘플에서 측정됩니다.
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6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Andrea Roe, MD MPH, University of Pennsylvania
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 6월 26일
기본 완료 (추정된)
2028년 7월 31일
연구 완료 (추정된)
2028년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 10월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 10월 28일
처음 게시됨 (실제)
2024년 10월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 26일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 857039
- 1R01HL175726-01 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
연구가 완료된 후, 비식별화되고 보관된 데이터는 연구 외부의 연구자를 포함한 다른 연구자가 사용할 수 있도록 NHLBI 생물 표본 및 데이터 저장소 정보 조정 센터(BioLINCC)로 전송됩니다.
IPD 공유 기간
데이터는 출판 후 6개월 이후부터 제공됩니다.
예정된 종료일이 없습니다.
IPD 공유 액세스 기준
연구원은 SOP에 따라 NHLBI 생물 표본 및 데이터 저장소 정보 조정 센터(BioLINCC)를 통해 액세스 권한을 얻습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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