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Effets cliniques et biomarqueurs de l'acétate de médroxyprogestérone dépôt chez les femmes atteintes de drépanocytose (SCD Depo)

26 mai 2026 mis à jour par: Andrea Roe, MD, MPH, University of Pennsylvania

Cette recherche est menée pour voir si l'utilisation d'un contraceptif injectable, l'acétate de médroxyprogestérone dépôt (Depo-Provera), peut réduire la douleur ressentie par les femmes atteintes de drépanocytose.

Les participantes à cette étude seront des femmes adultes atteintes de drépanocytose qui ressentent régulièrement des douleurs drépanocytaires. Ils effectueront une « référence » de 3 mois sans utilisation de contraception hormonale, puis un suivi de 3 mois après avoir reçu une injection de Depo-Provera. Les participants effectueront 6 à 7 visites en personne avec un test de grossesse urinaire, une prise de sang et des enquêtes, ainsi que des enquêtes hebdomadaires à distance et des tests de grossesse mensuels à domicile.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

65

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Pas encore de recrutement
        • Emory University
        • Contact:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Recrutement
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  1. Fourniture d'un formulaire de consentement éclairé signé et daté
  2. Femme, âgée de 18 à 50 ans
  3. Diagnostic de la drépanocytose (SS, SB0,SB+,SC)
  4. Déclaration d'au moins 1 épisode douloureux vaso-occlusif par mois en moyenne au cours des 6 mois précédents
  5. Au moins 1 et pas plus de 10 présentations médicales (par ex. hospitalisation, visite aux urgences, visite de perfusion ambulatoire) pour des douleurs liées à la drépanocytose au cours de la dernière année
  6. Prêt à interrompre toute contraception hormonale au moment de l'inscription. Une période de sevrage de 1 mois depuis la dernière utilisation de toute contraception hormonale et de 4 mois depuis la plus récente administration de médroxyprogestérone dépôt est requise avant l'inscription à l'étude.
  7. Dose stable d'hydroxyurée et d'autres médicaments liés à la drépanocytose au cours des 6 derniers mois
  8. Accès à un appareil doté d'une capacité de messagerie texte
  9. Doit être capable de lire et de comprendre l'anglais
  10. Disposé à se conformer aux procédures d'étude

Critères d'exclusion :

  1. Conditions inflammatoires chroniques, telles que le lupus ou une maladie inflammatoire de l'intestin
  2. Antécédents de TEV ou d'accident vasculaire cérébral
  3. Utilisation actuelle de crizanlizumab, de voxelotor ou d'échange-transfusion de globules rouges, ou antécédents de transplantation de cellules souches hématopoïétiques
  4. Utilisation actuelle d'une contraception hormonale ou du dispositif intra-utérin au cuivre
  5. Grossesse en cours ou grossesse au cours des 6 derniers mois
  6. Lactation actuelle
  7. Syndrome des ovaires polykystiques ou règles irrégulières
  8. Tension artérielle >= 160 systolique ou >= 100 diastolique lors de la visite de dépistage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Acétate de médroxyprogestérone dépôt (Depo-Provera)
Tous les participants recevront une dose de 150 mg d'administration intramusculaire de suspension injectable d'acétate de médroxyprogestérone retard (DMPA) après une période de référence de 3 mois sans contraception hormonale.
Médicament: Acétate de médroxyprogestérone dépôt (DMPA)
Administration intramusculaire d'une dose de 150 mg de suspension injectable d'acétate de médroxyprogestérone retard (DMPA)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence des épisodes vaso-occlusifs aigus
Délai: 6 mois

Le résultat principal est la fréquence des VOE au cours de chaque phase (référence et intervention). Un VOE est autodéclaré par le participant. Les épisodes de douleur discrets seront séparés d'au moins 2 semaines les uns des autres.

Pendant les phases de l'étude de référence et d'intervention, les participants fourniront des rapports hebdomadaires via une enquête électronique sur la douleur vaso-occlusive. La VOE sera définie comme une douleur SCD typique autodéclarée qui interfère avec les activités quotidiennes habituelles ou nécessite des soins d'urgence ou une hospitalisation, avec des épisodes distincts séparés d'au moins 2 semaines sans douleur.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Protéine C-réactive
Délai: 6 mois
La protéine C-réactive sera mesurée à partir d'échantillons de sang prélevés deux fois, une fois au cours de chaque phase d'étude (référence et intervention).
6 mois
Hémoglobine
Délai: 6 mois
L'hémoglobine sera mesurée à partir d'échantillons de sang prélevés deux fois, une fois au cours de chaque phase de l'étude (référence et intervention).
6 mois
Nombre de réticulocytes
Délai: 6 mois
La numération des réticulocytes sera mesurée à partir d'échantillons de sang prélevés deux fois, une fois au cours de chaque phase de l'étude (référence et intervention).
6 mois
Numération plaquettaire
Délai: 6 mois
La numération plaquettaire sera mesurée à partir d'échantillons de sang prélevés deux fois, une fois au cours de chaque phase de l'étude (référence et intervention).
6 mois
Hémoglobine fœtale
Délai: 6 mois
L'hémoglobine fœtale sera mesurée à partir d'échantillons de sang prélevés deux fois, une fois au cours de chaque phase d'étude (référence et intervention).
6 mois
Bilirubine
Délai: 6 mois
La bilirubine sera mesurée à partir d'échantillons de sang prélevés deux fois, une fois au cours de chaque phase d'étude (référence et intervention).
6 mois
D-dimères
Délai: 6 mois
Les D-dimères seront mesurés à partir d'échantillons de sang prélevés deux fois, une fois au cours de chaque phase de l'étude (référence et intervention).
6 mois
facteur von Willebrand
Délai: 6 mois
Le facteur von Willebrand sera mesuré à partir d'échantillons de sang prélevés deux fois, une fois au cours de chaque phase d'étude (référence et intervention).
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Pennsylvania

Collaborateurs

Children's Hospital of Philadelphia
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Emory University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Andrea Roe, MD MPH, University of Pennsylvania

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 juin 2025

Achèvement primaire (Estimé)

31 juillet 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 juillet 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 octobre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 octobre 2024

Première publication (Réel)

30 octobre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 857039
  • 1R01HL175726-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Une fois l'étude terminée, les données anonymisées et archivées seront transmises au Centre de coordination des informations sur les échantillons biologiques et le référentiel de données du NHLBI (BioLINCC) pour être utilisées par d'autres chercheurs, y compris ceux extérieurs à l'étude.

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles à partir de 6 mois après la publication. Il n’y a pas de date de fin prévue.

Critères d'accès au partage IPD

Les chercheurs obtiendront l'accès via le Centre de coordination des informations sur les échantillons biologiques et le référentiel de données du NHLBI (BioLINCC) conformément à leurs SOP.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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