Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Efectos clínicos y de biomarcadores del acetato de medroxiprogesterona de depósito en mujeres con anemia de células falciformes (SCD Depo)

26 de mayo de 2026 actualizado por: Andrea Roe, MD, MPH, University of Pennsylvania

Esta investigación se está llevando a cabo para ver si el uso de un anticonceptivo inyectable, el acetato de medroxiprogesterona de depósito (Depo-Provera), puede reducir el dolor que experimentan las mujeres con anemia de células falciformes.

Las participantes en este estudio serán mujeres adultas con anemia de células falciformes que experimentan regularmente dolor de células falciformes. Completarán una "línea de base" de 3 meses sin el uso de anticonceptivos hormonales y luego un seguimiento de 3 meses después de recibir una inyección de Depo-Provera. Los participantes completarán de 6 a 7 visitas en persona con una prueba de embarazo en orina, extracción de sangre y encuestas, además de completar encuestas semanales remotas y pruebas de embarazo caseras mensuales.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

65

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Aún no reclutando
        • Emory University
        • Contacto:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Reclutamiento
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Contacto:
          • Kandace Gollomp
          • Número de teléfono: 215-590-3535
          • Correo electrónico: gollompk@chop.edu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Entrega de un formulario de consentimiento informado firmado y fechado.
  2. Mujer, entre 18 y 50 años.
  3. Diagnóstico de la anemia falciforme (SS, SB0, SB+, SC)
  4. Informe de al menos 1 episodio de dolor vasooclusivo por mes en promedio en los 6 meses anteriores
  5. Al menos 1 y no más de 10 presentaciones médicas (p. ej. hospitalización, visita a la sala de emergencias, visita de infusión para pacientes ambulatorios) por dolor relacionado con células falciformes durante el último año
  6. Dispuesto a suspender cualquier anticoncepción hormonal en el momento de la inscripción. Antes de la inscripción en el estudio, se requiere un período de lavado de 1 mes desde el último uso de todos los anticonceptivos hormonales y 4 meses desde la administración más reciente de medroxiprogesterona de depósito.
  7. Dosis estable de hidroxiurea y otros medicamentos relacionados con la anemia falciforme durante los últimos 6 meses
  8. Acceso a un dispositivo con capacidad de mensajería de texto
  9. Debe poder leer y comprender inglés.
  10. Dispuesto a cumplir con los procedimientos del estudio.

Criterios de exclusión:

  1. Condiciones inflamatorias crónicas, como lupus o enfermedad inflamatoria intestinal.
  2. Historia de TEV o accidente cerebrovascular
  3. Uso actual de crizanlizumab, voxelotor o exanguinotransfusión de glóbulos rojos, o antecedentes de trasplante de células madre hematopoyéticas
  4. Uso actual de anticonceptivos hormonales o del dispositivo intrauterino de cobre.
  5. Embarazo actual o embarazo en los últimos 6 meses
  6. Lactancia actual
  7. Síndrome de ovario poliquístico o períodos irregulares
  8. Presión arterial >= 160 sistólica o >=100 diastólica en la visita de selección

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Acetato de medroxiprogesterona de depósito (Depo-Provera)
Todos los participantes recibirán una dosis de 150 mg administración intramuscular de suspensión inyectable de acetato de medroxiprogesterona de depósito (DMPA) después de un período inicial de 3 meses sin anticoncepción hormonal.
Droga: Acetato de medroxiprogesterona de depósito (DMPA)
Dosis de 150 mg administración intramuscular de suspensión inyectable de acetato de medroxiprogesterona de depósito (DMPA)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Frecuencia de episodios vasooclusivos agudos.
Periodo de tiempo: 6 meses

El resultado primario es la frecuencia de las VOE durante cada fase (línea de base e intervención). El participante autoinforma un VOE. Los episodios de dolor discretos estarán separados por al menos 2 semanas entre sí.

Durante las fases del estudio inicial y de intervención, los participantes proporcionarán informes semanales mediante encuesta electrónica sobre el dolor vasooclusivo. La VOE se definirá como dolor típico de ECF autoinformado que interfiere con las actividades diarias habituales o requiere atención de emergencia u hospitalización, con distintos episodios separados por al menos 2 semanas sin dolor.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proteína C reactiva
Periodo de tiempo: 6 meses
La proteína C reactiva se medirá a partir de muestras de sangre extraídas dos veces, una vez durante cada fase del estudio (línea de base e intervención).
6 meses
Hemoglobina
Periodo de tiempo: 6 meses
La hemoglobina se medirá a partir de muestras de sangre extraídas dos veces, una vez durante cada fase del estudio (línea de base e intervención).
6 meses
Recuento de reticulocitos
Periodo de tiempo: 6 meses
El recuento de reticulocitos se medirá a partir de muestras de sangre extraídas dos veces, una vez durante cada fase del estudio (línea de base e intervención).
6 meses
Recuento de plaquetas
Periodo de tiempo: 6 meses
El recuento de plaquetas se medirá a partir de muestras de sangre extraídas dos veces, una vez durante cada fase del estudio (línea de base e intervención).
6 meses
Hemoglobina fetal
Periodo de tiempo: 6 meses
La hemoglobina fetal se medirá a partir de muestras de sangre extraídas dos veces, una vez durante cada fase del estudio (línea de base e intervención).
6 meses
Bilirrubina
Periodo de tiempo: 6 meses
La bilirrubina se medirá a partir de muestras de sangre extraídas dos veces, una vez durante cada fase del estudio (línea de base e intervención).
6 meses
Dímero D
Periodo de tiempo: 6 meses
El dímero D se medirá a partir de muestras de sangre extraídas dos veces, una vez durante cada fase del estudio (línea de base e intervención).
6 meses
factor von Willebrand
Periodo de tiempo: 6 meses
El factor von Willebrand se medirá a partir de muestras de sangre extraídas dos veces, una vez durante cada fase del estudio (línea de base e intervención).
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Pennsylvania

Colaboradores

Children's Hospital of Philadelphia
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Emory University

Investigadores

  • Investigador principal: Andrea Roe, MD MPH, University of Pennsylvania

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de junio de 2025

Finalización primaria (Estimado)

31 de julio de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

31 de julio de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de octubre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de octubre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

30 de octubre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 857039
  • 1R01HL175726-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Una vez completado el estudio, los datos archivados y no identificados se transmitirán al Centro Coordinador de Información del Repositorio de Datos y Muestras Biológicas del NHLBI (BioLINCC) para que los utilicen otros investigadores, incluidos aquellos ajenos al estudio.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles a partir de 6 meses después de la publicación. No hay una fecha de finalización prevista.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los investigadores obtendrán acceso a través del Centro Coordinador de Información del Repositorio de Datos y Muestras Biológicas del NHLBI (BioLINCC) de acuerdo con sus SOP.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir