Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kliniske og biomarkøreffekter af depot medroxyprogesteronacetat hos kvinder med seglcellesygdom (SCD Depo)

26. maj 2026 opdateret af: Andrea Roe, MD, MPH, University of Pennsylvania

Denne forskning udføres for at se, om brug af en injicerbar prævention, Depot Medroxyprogesterone Acetate (Depo-Provera), kan reducere smerten, som kvinder med seglcellesygdom oplever.

Deltagere i denne undersøgelse vil være voksne kvinder med seglcellesygdom, som jævnligt oplever seglcellesmerter. De vil gennemføre en 3-måneders "baseline" uden brug af hormonel prævention, og derefter en 3-måneders opfølgning efter at have modtaget en injektion med Depo-Provera. Deltagerne vil gennemføre 6 til 7 personlige besøg med en uringraviditetstest, blodprøvetagning og undersøgelser, samt fuldføre ugentlige fjernundersøgelser og månedlige hjemmegraviditetstests.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

65

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Emory University
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Rekruttering
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Udlevering af underskrevet og dateret informeret samtykkeerklæring
  2. Kvinde i alderen 18-50 år
  3. Diagnose af seglcellesygdom (SS, SB0, SB+, SC)
  4. Rapportering af mindst 1 vaso-okklusiv smerteepisode om måneden i gennemsnit i de foregående 6 måneder
  5. Mindst 1 og ikke mere end 10 medicinske præsentationer (f.eks. hospitalsindlæggelse, skadestuebesøg, ambulant infusionsbesøg) for seglcelle-relaterede smerter inden for det seneste år
  6. Er villig til at afbryde enhver hormonprævention på tidspunktet for tilmelding. Udvaskningsperiode på 1 måned siden sidste brug af al hormonel prævention og 4 måneder siden seneste administration af depot medroxyprogesteron, er påkrævet før optagelse i undersøgelsen.
  7. Stabil dosis af hydroxyurinstof og anden seglcelle-relateret medicin i de sidste 6 måneder
  8. Adgang til en enhed med mulighed for tekstbeskeder
  9. Skal kunne læse og forstå engelsk
  10. Villig til at overholde undersøgelsesprocedurer

Ekskluderingskriterier:

  1. Kroniske inflammatoriske tilstande, såsom lupus eller inflammatorisk tarmsygdom
  2. Anamnese med VTE eller slagtilfælde
  3. Nuværende brug af crizanlizumab, voxelotor eller transfusion af røde blodlegemer, eller historie med hæmatopoietisk stamcelletransplantation
  4. Nuværende brug af hormonprævention eller den intrauterine kobberanordning
  5. Aktuel graviditet eller graviditet inden for de sidste 6 måneder
  6. Aktuel amning
  7. Polycystisk ovariesyndrom eller uregelmæssig menstruation
  8. Blodtryk >= 160 systolisk eller >=100 diastolisk ved screeningsbesøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Depot medroxyprogesteronacetat (Depo-Provera)
Alle deltagere vil modtage en 150 mg dosis intramuskulær administration af depot medroxyprogesteronacetat (DMPA) injicerbar suspension efter en 3-måneders baseline uden hormonel prævention.
Medicin: Depot medroxyprogesteronacetat (DMPA)
150 mg dosis intramuskulær administration af depot medroxyprogesteronacetat (DMPA) injicerbar suspension

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af akutte vaso-okklusive episoder
Tidsramme: 6 måneder

Det primære resultat er hyppigheden af ​​VOE'er i hver fase (baseline og intervention). En VOE er selvrapporteret af deltageren. Diskrete smerteepisoder vil være adskilt med mindst 2 uger fra hinanden.

Under både baseline- og interventionsstudiefasen vil deltagerne levere ugentlige rapporter via elektronisk undersøgelse af vaso-okklusiv smerte. VOE vil blive defineret som selvrapporteret typisk SCD-smerte, der forstyrrer sædvanlige daglige aktiviteter eller kræver akut behandling eller hospitalsindlæggelse, med særskilte episoder adskilt af mindst 2 uger uden smerte.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
C-reaktivt protein
Tidsramme: 6 måneder
C-reaktivt protein vil blive målt fra blodprøver udtaget to gange, én gang i hver undersøgelsesfase (baseline og intervention).
6 måneder
Hæmoglobin
Tidsramme: 6 måneder
Hæmoglobin vil blive målt fra blodprøver udtaget to gange, én gang i hver undersøgelsesfase (baseline og intervention).
6 måneder
Retikulocyttal
Tidsramme: 6 måneder
Retikulocyttal vil blive målt fra blodprøver udtaget to gange, én gang i hver undersøgelsesfase (baseline og intervention).
6 måneder
Blodpladetal
Tidsramme: 6 måneder
Trombocyttallet vil blive målt fra blodprøver udtaget to gange, én gang i hver undersøgelsesfase (baseline og intervention).
6 måneder
Fosterhæmoglobin
Tidsramme: 6 måneder
Fosterhæmoglobin vil blive målt fra blodprøver udtaget to gange, én gang i hver undersøgelsesfase (baseline og intervention).
6 måneder
Bilirubin
Tidsramme: 6 måneder
Bilirubin vil blive målt fra blodprøver udtaget to gange, én gang i hver undersøgelsesfase (baseline og intervention).
6 måneder
D-dimer
Tidsramme: 6 måneder
D-dimer vil blive målt fra blodprøver udtaget to gange, én gang i hver undersøgelsesfase (baseline og intervention).
6 måneder
von Willebrand faktor
Tidsramme: 6 måneder
von Willebrand faktor vil blive målt fra blodprøver udtaget to gange, én gang i hver undersøgelsesfase (baseline og intervention).
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Pennsylvania

Samarbejdspartnere

Children's Hospital of Philadelphia
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Emory University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andrea Roe, MD MPH, University of Pennsylvania

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. juni 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. juli 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

30. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 857039
  • 1R01HL175726-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Efter undersøgelsen er afsluttet, vil de afidentificerede, arkiverede data blive transmitteret til NHLBI Biologic Specimen and Data Repository Information Coordinating Center (BioLINCC) til brug for andre forskere, inklusive dem uden for undersøgelsen.

IPD-delingstidsramme

Data vil blive gjort tilgængelige fra 6 måneder efter offentliggørelsen. Der er ingen planlagt slutdato.

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere vil få adgang gennem NHLBI Biologiske prøver og Data Repository Information Coordinating Center (BioLINCC) i overensstemmelse med deres SOP'er.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depot medroxyprogesteronacetat (DMPA)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner