Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kliniske og biomarkøreffekter av depot medroksyprogesteronacetat hos kvinner med sigdcellesykdom (SCD Depo)

26. mai 2026 oppdatert av: Andrea Roe, MD, MPH, University of Pennsylvania

Denne forskningen blir utført for å se om bruk av en injiserbar prevensjon, Depot Medroxyprogesterone Acetate (Depo-Provera), kan redusere smerten som oppleves av kvinner med sigdcellesykdom.

Deltakere i denne studien vil være voksne kvinner med sigdcellesykdom som regelmessig opplever sigdcellesmerter. De vil fullføre en 3-måneders "baseline" uten bruk av hormonell prevensjon, og deretter en 3-måneders oppfølging etter å ha fått en injeksjon med Depo-Provera. Deltakerne vil gjennomføre 6 til 7 personlige besøk med en uringraviditetstest, blodprøvetaking og undersøkelser, i tillegg til å fullføre ukentlige undersøkelser og månedlige hjemmegraviditetstester.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

65

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Emory University
        • Ta kontakt med:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Rekruttering
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Utlevering av signert og datert informert samtykkeskjema
  2. Kvinne i alderen 18-50 år
  3. Diagnose av sigdcellesykdom (SS, SB0, SB+, SC)
  4. Rapport om minst 1 vaso-okklusiv smerteepisode per måned i gjennomsnitt de siste 6 månedene
  5. Minst 1 og ikke mer enn 10 medisinske presentasjoner (f.eks. sykehusinnleggelse, legevaktbesøk, poliklinisk infusjonsbesøk) for sigdcelle-relatert smerte i løpet av det siste året
  6. Villig til å avbryte all hormonell prevensjon ved påmelding. Utvaskingsperiode på 1 måned siden siste bruk av all hormonell prevensjon, og 4 måneder siden siste administrering av depot medroksyprogesteron, er nødvendig før innmelding i studien.
  7. Stabil dose hydroksyurea og andre sigdcelle-relaterte medisiner de siste 6 månedene
  8. Tilgang til en enhet med tekstmeldingsfunksjon
  9. Må kunne lese og forstå engelsk
  10. Villig til å følge studieprosedyrer

Ekskluderingskriterier:

  1. Kroniske betennelsestilstander, som lupus eller inflammatorisk tarmsykdom
  2. Anamnese med VTE eller hjerneslag
  3. Nåværende bruk av crizanlizumab, voxelotor eller transfusjon av røde blodlegemer, eller historie med hematopoetisk stamcelletransplantasjon
  4. Nåværende bruk av hormonell prevensjon eller kobber intrauterin enhet
  5. Pågående graviditet eller graviditet i løpet av de siste 6 månedene
  6. Nåværende amming
  7. Polycystisk ovariesyndrom eller uregelmessig menstruasjon
  8. Blodtrykk >= 160 systolisk eller >=100 diastolisk ved screeningbesøk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Depot medroksyprogesteronacetat (Depo-Provera)
Alle deltakere vil motta en 150 mg dose intramuskulær administrering av depot medroxyprogesteronacetat (DMPA) injiserbar suspensjon etter en 3-måneders baseline uten hormonell prevensjon.
Legemiddel: Depot medroksyprogesteronacetat (DMPA)
150 mg dose intramuskulær administrering av depot medroksyprogesteronacetat (DMPA) injiserbar suspensjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av akutte vaso-okklusive episoder
Tidsramme: 6 måneder

Det primære resultatet er frekvensen av VOEer i hver fase (grunnlinje og intervensjon). En VOE blir selvrapportert av deltakeren. Diskrete smerteepisoder vil være atskilt med minst 2 uker fra hverandre.

Under både baseline- og intervensjonsstudiefasen vil deltakerne gi ukentlige rapporter via elektronisk undersøkelse av vaso-okklusiv smerte. VOE vil bli definert som selvrapportert typisk SCD-smerte som forstyrrer vanlige daglige aktiviteter eller krever akutthjelp eller sykehusinnleggelse, med distinkte episoder atskilt med minst 2 uker uten smerte.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
C-reaktivt protein
Tidsramme: 6 måneder
C-reaktivt protein vil bli målt fra blodprøver tatt to ganger, én gang i løpet av hver studiefase (grunnlinje og intervensjon).
6 måneder
Hemoglobin
Tidsramme: 6 måneder
Hemoglobin vil bli målt fra blodprøver tatt to ganger, én gang i løpet av hver studiefase (grunnlinje og intervensjon).
6 måneder
Antall retikulocytter
Tidsramme: 6 måneder
Antall retikulocytter vil bli målt fra blodprøver tatt to ganger, én gang i løpet av hver studiefase (grunnlinje og intervensjon).
6 måneder
Antall blodplater
Tidsramme: 6 måneder
Antall blodplater vil bli målt fra blodprøver tatt to ganger, én gang i løpet av hver studiefase (grunnlinje og intervensjon).
6 måneder
Fosterets hemoglobin
Tidsramme: 6 måneder
Fosterets hemoglobin vil bli målt fra blodprøver tatt to ganger, én gang i løpet av hver studiefase (grunnlinje og intervensjon).
6 måneder
Bilirubin
Tidsramme: 6 måneder
Bilirubin vil bli målt fra blodprøver tatt to ganger, én gang i løpet av hver studiefase (grunnlinje og intervensjon).
6 måneder
D-dimer
Tidsramme: 6 måneder
D-dimer vil bli målt fra blodprøver tatt to ganger, én gang i løpet av hver studiefase (grunnlinje og intervensjon).
6 måneder
von Willebrand faktor
Tidsramme: 6 måneder
von Willebrand faktor vil bli målt fra blodprøver tatt to ganger, en gang i løpet av hver studiefase (grunnlinje og intervensjon).
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Pennsylvania

Samarbeidspartnere

Children's Hospital of Philadelphia
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Emory University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Andrea Roe, MD MPH, University of Pennsylvania

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. juni 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. juli 2028

Studiet fullført (Antatt)

31. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. oktober 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. oktober 2024

Først lagt ut (Faktiske)

30. oktober 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 857039
  • 1R01HL175726-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Etter at studien er fullført, vil de avidentifiserte, arkiverte dataene bli overført til NHLBI Biologic Specimen and Data Repository Information Coordinating Center (BioLINCC) for bruk av andre forskere, inkludert de utenfor studien.

IPD-delingstidsramme

Data vil bli gjort tilgjengelig fra 6 måneder etter publisering. Det er ingen planlagt sluttdato.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forskere vil få tilgang gjennom NHLBI Biologic Specimen and Data Repository Information Coordinating Center (BioLINCC) i samsvar med deres SOPs.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere