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Efeitos clínicos e biomarcadores do acetato de medroxiprogesterona de depósito em mulheres com doença falciforme (SCD Depo)

26 de maio de 2026 atualizado por: Andrea Roe, MD, MPH, University of Pennsylvania

Esta pesquisa está sendo conduzida para verificar se o uso de um contraceptivo injetável, acetato de medroxiprogesterona Depot (Depo-Provera), pode reduzir a dor sentida por mulheres com doença falciforme.

Os participantes deste estudo serão mulheres adultas com doença falciforme que apresentam regularmente dor falciforme. Eles completarão uma "linha de base" de 3 meses sem uso de contracepção hormonal e, em seguida, um acompanhamento de 3 meses após receberem uma injeção de Depo-Provera. Os participantes farão de 6 a 7 visitas presenciais com teste de urina para gravidez, coleta de sangue e pesquisas, bem como realizarão pesquisas semanais remotas e testes de gravidez caseiros mensais.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

65

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Ainda não está recrutando
        • Emory University
        • Contato:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Recrutamento
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Fornecimento de termo de consentimento informado assinado e datado
  2. Mulher, de 18 a 50 anos
  3. Diagnóstico de doença falciforme (SS, SB0,SB+,SC)
  4. Relato de pelo menos 1 episódio de dor vaso-oclusiva por mês, em média, nos últimos 6 meses
  5. Pelo menos 1 e não mais de 10 apresentações médicas (ex. hospitalização, visita ao pronto-socorro, consulta de infusão ambulatorial) para dor relacionada às células falciformes durante o último ano
  6. Disposto a descontinuar qualquer contracepção hormonal no momento da inscrição. É necessário um período de eliminação de 1 mês desde o último uso de todos os contraceptivos hormonais e 4 meses desde a administração mais recente de medroxiprogesterona de depósito antes da inscrição no estudo.
  7. Dose estável de hidroxiureia e outros medicamentos relacionados às células falciformes nos últimos 6 meses
  8. Acesso a um dispositivo com capacidade de mensagens de texto
  9. Deve ser capaz de ler e entender inglês
  10. Disposto a cumprir os procedimentos do estudo

Critérios de exclusão:

  1. Condições inflamatórias crônicas, como lúpus ou doença inflamatória intestinal
  2. História de TEV ou acidente vascular cerebral
  3. Uso atual de crizanlizumabe, voxelotor ou transfusão de troca de hemácias ou história de transplante de células-tronco hematopoéticas
  4. Uso atual de contracepção hormonal ou dispositivo intrauterino de cobre
  5. Gravidez atual ou gravidez nos últimos 6 meses
  6. Lactação atual
  7. Síndrome dos ovários policísticos ou períodos irregulares
  8. Pressão arterial >= 160 sistólica ou >=100 diastólica na consulta de triagem

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Acetato de Medroxiprogesterona Depot (Depo-Provera)
Todos os participantes receberão uma dose de 150 mg de administração intramuscular de suspensão injetável de acetato de medroxiprogesterona de depósito (DMPA) após uma linha de base de 3 meses sem contracepção hormonal.
Medicamento: Acetato de medroxiprogesterona de depósito (DMPA)
Administração intramuscular de dose de 150 mg de suspensão injetável de acetato de medroxiprogesterona de depósito (DMPA)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência de episódios vaso-oclusivos agudos
Prazo: 6 meses

O resultado primário é a frequência de VOEs durante cada fase (linha de base e intervenção). Um VOE é auto-relatado pelo participante. Episódios discretos de dor serão separados por pelo menos 2 semanas um do outro.

Durante as fases do estudo inicial e de intervenção, os participantes fornecerão relatórios semanais por meio de pesquisa eletrônica de dor vaso-oclusiva. VOE será definido como dor típica de DF autorrelatada que interfere nas atividades diárias habituais ou requer atendimento de emergência ou hospitalização, com episódios distintos separados por pelo menos 2 semanas sem dor.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proteína C reativa
Prazo: 6 meses
A proteína C reativa será medida a partir de amostras de sangue coletadas duas vezes, uma vez durante cada fase do estudo (linha de base e intervenção).
6 meses
Hemoglobina
Prazo: 6 meses
A hemoglobina será medida a partir de amostras de sangue coletadas duas vezes, uma vez durante cada fase do estudo (linha de base e intervenção).
6 meses
Contagem de reticulócitos
Prazo: 6 meses
A contagem de reticulócitos será medida a partir de amostras de sangue coletadas duas vezes, uma vez durante cada fase do estudo (linha de base e intervenção).
6 meses
Contagem de plaquetas
Prazo: 6 meses
A contagem de plaquetas será medida a partir de amostras de sangue coletadas duas vezes, uma vez durante cada fase do estudo (linha de base e intervenção).
6 meses
Hemoglobina fetal
Prazo: 6 meses
A hemoglobina fetal será medida a partir de amostras de sangue coletadas duas vezes, uma vez durante cada fase do estudo (linha de base e intervenção).
6 meses
Bilirrubina
Prazo: 6 meses
A bilirrubina será medida a partir de amostras de sangue coletadas duas vezes, uma vez durante cada fase do estudo (linha de base e intervenção).
6 meses
D-dímero
Prazo: 6 meses
O dímero D será medido a partir de amostras de sangue coletadas duas vezes, uma vez durante cada fase do estudo (linha de base e intervenção).
6 meses
Fator de von Willebrand
Prazo: 6 meses
O fator von Willebrand será medido a partir de amostras de sangue coletadas duas vezes, uma vez durante cada fase do estudo (linha de base e intervenção).
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Pennsylvania

Colaboradores

Children's Hospital of Philadelphia
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Emory University

Investigadores

  • Investigador principal: Andrea Roe, MD MPH, University of Pennsylvania

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de junho de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

31 de julho de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de julho de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de outubro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de outubro de 2024

Primeira postagem (Real)

30 de outubro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 857039
  • 1R01HL175726-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Após a conclusão do estudo, os dados desidentificados e arquivados serão transmitidos ao NHLBI Biologic Specimen and Data Repository Information Coordinating Center (BioLINCC) para uso por outros pesquisadores, incluindo aqueles fora do estudo.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados serão disponibilizados a partir de 6 meses após a publicação. Não há data de término prevista.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os pesquisadores obterão acesso por meio do NHLBI Biologic Specimen and Data Repository Information Coordinating Center (BioLINCC) de acordo com seus SOPs.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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