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Effetti clinici e biomarcatori del medrossiprogesterone acetato di deposito nelle donne con anemia falciforme (SCD Depo)

26 maggio 2026 aggiornato da: Andrea Roe, MD, MPH, University of Pennsylvania

Questa ricerca è stata condotta per vedere se l'uso di un contraccettivo iniettabile, Depot Medroxyprogesterone Acetate (Depo-Provera), può ridurre il dolore sperimentato dalle donne con anemia falciforme.

I partecipanti a questo studio saranno donne adulte affette da anemia falciforme che sperimentano regolarmente dolore da anemia falciforme. Completeranno una "baseline" di 3 mesi senza uso di contraccettivi ormonali, quindi un follow-up di 3 mesi dopo aver ricevuto un'iniezione di Depo-Provera. I partecipanti completeranno da 6 a 7 visite di persona con un test di gravidanza sulle urine, prelievo di sangue e sondaggi, oltre a completare sondaggi settimanali a distanza e test di gravidanza mensili a domicilio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

65

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Non ancora reclutamento
        • Emory University
        • Contatto:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Reclutamento
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Fornitura del modulo di consenso informato firmato e datato
  2. Femmina, di età compresa tra 18 e 50 anni
  3. Diagnosi dell'anemia falciforme (SS, SB0, SB+, SC)
  4. Segnalazione di almeno 1 episodio di dolore vaso-occlusivo al mese in media nei 6 mesi precedenti
  5. Almeno 1 e non più di 10 presentazioni mediche (es. ricovero ospedaliero, visita al pronto soccorso, visita per infusione ambulatoriale) per dolore correlato all’anemia falciforme durante l’ultimo anno
  6. Disponibilità a interrompere qualsiasi contraccezione ormonale al momento dell'arruolamento. Prima dell'arruolamento nello studio è richiesto un periodo di washout di 1 mese dall'ultimo utilizzo di qualsiasi contraccezione ormonale e di 4 mesi dall'ultima somministrazione di medrossiprogesterone depot.
  7. Dose stabile di idrossiurea e altri farmaci correlati all'anemia falciforme negli ultimi 6 mesi
  8. Accesso a un dispositivo con funzionalità di messaggistica di testo
  9. Deve essere in grado di leggere e comprendere l'inglese
  10. Disponibilità a rispettare le procedure di studio

Criteri di esclusione:

  1. Condizioni infiammatorie croniche, come il lupus o la malattia infiammatoria intestinale
  2. Storia di TEV o ictus
  3. Uso attuale di crizanlizumab, voxelotor o trasfusione sostitutiva di globuli rossi o storia di trapianto di cellule staminali emopoietiche
  4. Uso attuale della contraccezione ormonale o del dispositivo intrauterino in rame
  5. Gravidanza in corso o gravidanza negli ultimi 6 mesi
  6. Lattazione attuale
  7. Sindrome dell'ovaio policistico o ciclo irregolare
  8. Pressione arteriosa >= 160 sistolica o >= 100 diastolica alla visita di screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Acetato di medrossiprogesterone Depot (Depo-Provera)
Tutti i partecipanti riceveranno una dose di 150 mg di somministrazione intramuscolare di sospensione iniettabile di medrossiprogesterone acetato (DMPA) depot dopo un basale di 3 mesi senza contraccezione ormonale.
Droga: Deposito di medrossiprogesterone acetato (DMPA)
Somministrazione intramuscolare per dose da 150 mg di sospensione iniettabile di medrossiprogesterone acetato (DMPA) depot

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza degli episodi acuti vaso-occlusivi
Lasso di tempo: 6 mesi

L'outcome primario è la frequenza delle VOE durante ciascuna fase (baseline e intervento). Un VOE è auto-riferito dal partecipante. Gli episodi di dolore discreti saranno separati da almeno 2 settimane l'uno dall'altro.

Durante le fasi di studio di base e di intervento, i partecipanti forniranno rapporti settimanali tramite sondaggio elettronico sul dolore vaso-occlusivo. Il VOE sarà definito come dolore tipico auto-riferito da SCD che interferisce con le normali attività quotidiane o richiede cure di emergenza o ospedalizzazione, con episodi distinti separati da almeno 2 settimane senza dolore.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proteina C-reattiva
Lasso di tempo: 6 mesi
La proteina C-reattiva sarà misurata da campioni di sangue prelevati due volte, una durante ciascuna fase di studio (basale e intervento).
6 mesi
Emoglobina
Lasso di tempo: 6 mesi
L'emoglobina verrà misurata da campioni di sangue prelevati due volte, una durante ciascuna fase di studio (basale e intervento).
6 mesi
Conta dei reticolociti
Lasso di tempo: 6 mesi
La conta dei reticolociti sarà misurata da campioni di sangue prelevati due volte, una durante ciascuna fase di studio (basale e intervento).
6 mesi
Conteggio delle piastrine
Lasso di tempo: 6 mesi
La conta piastrinica verrà misurata da campioni di sangue prelevati due volte, una durante ciascuna fase di studio (base e intervento).
6 mesi
Emoglobina fetale
Lasso di tempo: 6 mesi
L'emoglobina fetale verrà misurata da campioni di sangue prelevati due volte, una durante ciascuna fase di studio (basale e intervento).
6 mesi
Bilirubina
Lasso di tempo: 6 mesi
La bilirubina verrà misurata da campioni di sangue prelevati due volte, una durante ciascuna fase di studio (basale e intervento).
6 mesi
D-dimero
Lasso di tempo: 6 mesi
Il D-dimero sarà misurato da campioni di sangue prelevati due volte, una durante ciascuna fase di studio (basale e intervento).
6 mesi
Fattore di von Willebrand
Lasso di tempo: 6 mesi
Il fattore di von Willebrand sarà misurato da campioni di sangue prelevati due volte, una durante ciascuna fase di studio (basale e intervento).
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pennsylvania

Collaboratori

Children's Hospital of Philadelphia
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Emory University

Investigatori

  • Investigatore principale: Andrea Roe, MD MPH, University of Pennsylvania

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 giugno 2025

Completamento primario (Stimato)

31 luglio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 luglio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

30 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 857039
  • 1R01HL175726-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Una volta completato lo studio, i dati archiviati e deidentificati verranno trasmessi al Centro di coordinamento delle informazioni sui campioni biologici e sull'archivio dati dell'NHLBI (BioLINCC) per l'utilizzo da parte di altri ricercatori, compresi quelli esterni allo studio.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno resi disponibili a partire da 6 mesi dopo la pubblicazione. Non è prevista una data di fine.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori otterranno l'accesso tramite il Centro di coordinamento delle informazioni sui campioni biologici e sull'archivio dati dell'NHLBI (BioLINCC) in conformità con le loro SOP.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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