Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische en biomarkereffecten van depotmedroxyprogesteronacetaat bij vrouwen met sikkelcelziekte (SCD Depo)

26 mei 2026 bijgewerkt door: Andrea Roe, MD, MPH, University of Pennsylvania

Dit onderzoek wordt uitgevoerd om te zien of het gebruik van een injecteerbaar anticonceptiemiddel, Depot Medroxyprogesteronacetaat (Depo-Provera), de pijn kan verminderen die vrouwen met sikkelcelziekte ervaren.

Deelnemers aan dit onderzoek zijn volwassen vrouwen met sikkelcelziekte die regelmatig last hebben van sikkelcelpijn. Ze zullen een 'basislijn' van 3 maanden voltooien zonder gebruik te maken van hormonale anticonceptie, en daarna een follow-up van 3 maanden nadat ze een injectie met Depo-Provera hebben gekregen. Deelnemers voltooien 6 tot 7 persoonlijke bezoeken met een urinezwangerschapstest, bloedafname en enquêtes, evenals wekelijkse enquêtes op afstand en maandelijkse zwangerschapstests thuis.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

65

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Nog niet aan het werven
        • Emory University
        • Contact:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Werving
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Verstrekking van een ondertekend en gedateerd formulier voor geïnformeerde toestemming
  2. Vrouw, tussen de 18 en 50 jaar oud
  3. Diagnose van sikkelcelziekte (SS, SB0,SB+,SC)
  4. Melding van gemiddeld minimaal 1 vaso-occlusieve pijnepisode per maand in de afgelopen 6 maanden
  5. Minimaal 1 en maximaal 10 medische presentaties (bijv. ziekenhuisopname, bezoek aan de spoedeisende hulp, poliklinisch infuusbezoek) voor sikkelcelgerelateerde pijn gedurende het afgelopen jaar
  6. Bereid om eventuele hormonale anticonceptie te staken op het moment van inschrijving. Voorafgaand aan deelname aan het onderzoek is een wash-outperiode van 1 maand vereist sinds het laatste gebruik van alle hormonale anticonceptie, en 4 maanden sinds de meest recente toediening van depot medroxyprogesteron.
  7. Stabiele dosis hydroxyurea en andere sikkelcelgerelateerde medicijnen gedurende de afgelopen 6 maanden
  8. Toegang tot een apparaat met sms-functie
  9. Moet Engels kunnen lezen en begrijpen
  10. Bereid om de studieprocedures na te leven

Uitsluitingscriteria:

  1. Chronische ontstekingsaandoeningen, zoals lupus of inflammatoire darmaandoeningen
  2. Geschiedenis van VTE of beroerte
  3. Huidig ​​gebruik van crizanlizumab, voxelotor of uitwisselingstransfusie met rode bloedcellen, of geschiedenis van hematopoëtische stamceltransplantatie
  4. Huidig ​​​​gebruik van hormonale anticonceptie of het koperen spiraaltje
  5. Huidige zwangerschap of zwangerschap in de afgelopen 6 maanden
  6. Huidige lactatie
  7. Polycysteus ovariumsyndroom of onregelmatige menstruatie
  8. Bloeddruk >= 160 systolisch of >=100 diastolisch bij screeningsbezoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Depot Medroxyprogesteronacetaat (Depo-Provera)
Alle deelnemers krijgen een intramusculaire dosis van 150 mg depot medroxyprogesteronacetaat (DMPA) injecteerbare suspensie na een basislijn van 3 maanden zonder hormonale anticonceptie.
Geneesmiddel: Depot medroxyprogesteronacetaat (DMPA)
150 mg dosis intramusculaire toediening van depot medroxyprogesteronacetaat (DMPA) injecteerbare suspensie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Frequentie van acute vaso-occlusieve episoden
Tijdsspanne: 6 maanden

Het primaire resultaat is de frequentie van VOE’s tijdens elke fase (basislijn en interventie). Een VOE wordt door de deelnemer zelf gerapporteerd. Discrete pijnepisodes zullen minimaal 2 weken van elkaar verwijderd zijn.

Tijdens zowel de baseline- als de interventiestudiefase zullen de deelnemers wekelijkse rapporten verstrekken via een elektronisch onderzoek naar vaso-occlusieve pijn. VOE wordt gedefinieerd als zelfgerapporteerde typische SCD-pijn die de gebruikelijke dagelijkse activiteiten verstoort of spoedeisende zorg of ziekenhuisopname vereist, met afzonderlijke episoden gescheiden door ten minste twee weken zonder pijn.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
C-reactief eiwit
Tijdsspanne: 6 maanden
C-reactief proteïne zal worden gemeten uit bloedmonsters die twee keer worden afgenomen, één keer tijdens elke onderzoeksfase (basislijn en interventie).
6 maanden
Hemoglobine
Tijdsspanne: 6 maanden
Hemoglobine zal worden gemeten uit bloedmonsters die twee keer worden afgenomen, één keer tijdens elke onderzoeksfase (basislijn en interventie).
6 maanden
Aantal reticulocyten
Tijdsspanne: 6 maanden
Het aantal reticulocyten zal worden gemeten aan de hand van tweemaal afgenomen bloedmonsters, één keer tijdens elke onderzoeksfase (basislijn en interventie).
6 maanden
Aantal bloedplaatjes
Tijdsspanne: 6 maanden
Het aantal bloedplaatjes zal worden gemeten aan de hand van tweemaal afgenomen bloedmonsters, één keer tijdens elke onderzoeksfase (basislijn en interventie).
6 maanden
Foetale hemoglobine
Tijdsspanne: 6 maanden
Foetaal hemoglobine zal worden gemeten uit bloedmonsters die twee keer worden afgenomen, één keer tijdens elke onderzoeksfase (basislijn en interventie).
6 maanden
Bilirubine
Tijdsspanne: 6 maanden
Bilirubine zal worden gemeten uit bloedmonsters die twee keer worden afgenomen, één keer tijdens elke onderzoeksfase (basislijn en interventie).
6 maanden
D-dimeer
Tijdsspanne: 6 maanden
D-dimeer zal worden gemeten uit bloedmonsters die twee keer worden afgenomen, één keer tijdens elke onderzoeksfase (basislijn en interventie).
6 maanden
von Willebrand-factor
Tijdsspanne: 6 maanden
De von Willebrand-factor zal worden gemeten aan de hand van tweemaal afgenomen bloedmonsters, één keer tijdens elke onderzoeksfase (basislijn en interventie).
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Pennsylvania

Medewerkers

Children's Hospital of Philadelphia
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Emory University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Andrea Roe, MD MPH, University of Pennsylvania

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 juni 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 juli 2028

Studie voltooiing (Geschat)

31 juli 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 oktober 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 oktober 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 oktober 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 857039
  • 1R01HL175726-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Nadat het onderzoek is voltooid, worden de geanonimiseerde, gearchiveerde gegevens verzonden naar het NHLBI Biological Specimen and Data Repository Information Coordinating Center (BioLINCC) voor gebruik door andere onderzoekers, inclusief onderzoekers buiten het onderzoek.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens worden vanaf 6 maanden na publicatie beschikbaar gesteld. Er is geen geplande einddatum.

IPD-toegangscriteria voor delen

Onderzoekers krijgen toegang via het NHLBI Biological Specimen and Data Repository Information Coordinating Center (BioLINCC) in overeenstemming met hun SOP's.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren