Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kliniczne i biomarkerowe działanie octanu medroksyprogesteronu w postaci depot u kobiet chorych na niedokrwistość sierpowatokrwinkową (SCD Depo)

26 maja 2026 zaktualizowane przez: Andrea Roe, MD, MPH, University of Pennsylvania

Badanie to jest prowadzone w celu sprawdzenia, czy stosowanie antykoncepcji w formie zastrzyków Depot Medroxyprogesterone Acetate (Depo-Provera) może zmniejszyć ból odczuwany przez kobiety chore na niedokrwistość sierpowatokrwinkową.

Uczestnikami tego badania będą dorosłe kobiety chore na niedokrwistość sierpowatokrwinkową, które regularnie doświadczają bólu sierpowatokrwinkowego. Przejdą 3-miesięczny „punkt odniesienia” bez stosowania antykoncepcji hormonalnej, a następnie 3-miesięczną kontrolę po otrzymaniu zastrzyku Depo-Provera. Uczestnicy odbędą od 6 do 7 osobistych wizyt obejmujących test ciążowy z moczu, pobranie krwi i ankiety, a także wypełnią cotygodniowe ankiety zdalne i comiesięczne domowe testy ciążowe.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

65

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Emory University
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Rekrutacyjny
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Dostarczenie podpisanego i datowanego formularza świadomej zgody
  2. Kobieta, wiek 18-50 lat
  3. Diagnostyka anemii sierpowatokrwinkowej (SS, SB0,SB+,SC)
  4. Zgłoszenie średnio co najmniej 1 epizodu bólu zamykającego naczynia miesięcznie w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  5. Co najmniej 1 i nie więcej niż 10 prezentacji medycznych (np. hospitalizacja, wizyta na izbie przyjęć, wizyta ambulatoryjna w zakresie infuzji) z powodu bólu sierpowatokrwinkowego w ciągu ostatniego roku
  6. Chęć zaprzestania stosowania jakiejkolwiek antykoncepcji hormonalnej w momencie rejestracji. Przed włączeniem do badania wymagany jest okres wypłukania wynoszący 1 miesiąc od ostatniego stosowania wszystkich hormonalnych środków antykoncepcyjnych i 4 miesiące od ostatniego podania medroksyprogesteronu w postaci depot.
  7. Stała dawka hydroksymocznika i innych leków na anemię sierpowatą przez ostatnie 6 miesięcy
  8. Dostęp do urządzenia z możliwością wysyłania wiadomości tekstowych
  9. Trzeba umieć czytać i rozumieć angielski
  10. Chęć przestrzegania procedur studiowania

Kryteria wykluczenia:

  1. Przewlekłe stany zapalne, takie jak toczeń lub nieswoiste zapalenie jelit
  2. Historia ŻChZZ lub udaru
  3. Bieżące stosowanie kryzanlizumabu, wokselotora lub transfuzji wymiennej krwinek czerwonych lub przebyty przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych
  4. Bieżące stosowanie antykoncepcji hormonalnej lub miedzianej wkładki wewnątrzmacicznej
  5. Aktualna ciąża lub ciąża w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  6. Aktualna laktacja
  7. Zespół policystycznych jajników lub nieregularne miesiączki
  8. Ciśnienie krwi >= 160 skurczowe lub >= 100 rozkurczowe podczas wizyty przesiewowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Depot octanu medroksyprogesteronu (Depo-Provera)
Wszyscy uczestnicy otrzymają domięśniowo dawkę 150 mg octanu medroksyprogesteronu w postaci depot (DMPA) po 3-miesięcznym okresie wyjściowym bez stosowania antykoncepcji hormonalnej.
Lek: Octan medroksyprogesteronu w postaci depotu (DMPA)
Domięśniowe podanie dawki 150 mg octanu medroksyprogesteronu (DMPA) w formie zawiesiny do wstrzykiwań

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość ostrych epizodów okluzyjnych naczyń
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Podstawowym wynikiem jest częstotliwość VOE na każdej fazie (punkt bazowy i interwencja). VOE jest zgłaszane samodzielnie przez uczestnika. Dyskretne epizody bólu będą oddzielone od siebie o co najmniej 2 tygodnie.

Zarówno w fazie badania początkowego, jak i interwencyjnego, uczestnicy będą przedstawiać cotygodniowe raporty za pośrednictwem elektronicznej ankiety dotyczącej bólu naczyń krwionośnych. VOE będzie definiowane jako typowy ból SCD zgłaszany przez pacjenta, który utrudnia wykonywanie codziennych czynności lub wymaga pomocy w nagłych przypadkach lub hospitalizacji, z odrębnymi epizodami oddzielonymi okresem co najmniej 2 tygodni bez bólu.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Białko C-reaktywne
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Białko C-reaktywne będzie oznaczane w próbkach krwi pobranych dwukrotnie, raz podczas każdej fazy badania (punkt wyjściowy i interwencja).
6 miesięcy
Hemoglobina
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Hemoglobina będzie mierzona w próbkach krwi pobranych dwukrotnie, raz podczas każdej fazy badania (początkowej i interwencyjnej).
6 miesięcy
Liczba retikulocytów
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Liczba retikulocytów będzie mierzona na podstawie próbek krwi pobranych dwukrotnie, raz podczas każdej fazy badania (punkt wyjściowy i interwencja).
6 miesięcy
Liczba płytek krwi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Liczba płytek krwi będzie mierzona na podstawie próbek krwi pobranych dwukrotnie, raz podczas każdej fazy badania (punkt wyjściowy i interwencja).
6 miesięcy
Hemoglobina płodowa
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Poziom hemoglobiny płodowej będzie mierzony na podstawie próbek krwi pobranych dwukrotnie, raz podczas każdej fazy badania (punkt wyjściowy i interwencja).
6 miesięcy
Bilirubina
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Bilirubina będzie mierzona w próbkach krwi pobranych dwukrotnie, raz podczas każdej fazy badania (początkowej i interwencyjnej).
6 miesięcy
D-dimer
Ramy czasowe: 6 miesięcy
D-dimer będzie mierzony w próbkach krwi pobranych dwukrotnie, raz podczas każdej fazy badania (punkt wyjściowy i interwencja).
6 miesięcy
czynnik von Willebranda
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Czynnik von Willebranda będzie mierzony na podstawie próbek krwi pobranych dwukrotnie, raz podczas każdej fazy badania (punkt wyjściowy i interwencja).
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Pennsylvania

Współpracownicy

Children's Hospital of Philadelphia
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Emory University

Śledczy

  • Główny śledczy: Andrea Roe, MD MPH, University of Pennsylvania

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 czerwca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 lipca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 lipca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 857039
  • 1R01HL175726-01 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Po zakończeniu badania zdeidentyfikowane, zarchiwizowane dane zostaną przesłane do Centrum Koordynacji Informacji o Próbkach Biologicznych i Repozytorium Danych NHLBI (BioLINCC) do wykorzystania przez innych badaczy, w tym osoby spoza badania.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą udostępniane po upływie 6 miesięcy od publikacji. Nie ma planowanej daty zakończenia.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Naukowcy uzyskają dostęp za pośrednictwem Centrum Koordynacji Informacji o Próbkach Biologicznych i Repozytorium Danych NHLBI (BioLINCC) zgodnie ze swoimi SOP.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj