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Klinische und Biomarker-Wirkungen von Depot-Medroxyprogesteronacetat bei Frauen mit Sichelzellenanämie (SCD Depo)

26. Mai 2026 aktualisiert von: Andrea Roe, MD, MPH, University of Pennsylvania

Diese Forschung wird durchgeführt, um herauszufinden, ob die Verwendung eines injizierbaren Verhütungsmittels, Depot Medroxyprogesteronacetat (Depo-Provera), die Schmerzen bei Frauen mit Sichelzellenanämie lindern kann.

Teilnehmer dieser Studie sind erwachsene Frauen mit Sichelzellenanämie, die regelmäßig unter Sichelzellenanämie leiden. Sie absolvieren eine dreimonatige „Grundlinie“ ohne Anwendung hormoneller Empfängnisverhütung und anschließend eine dreimonatige Nachuntersuchung nach Erhalt einer Depo-Provera-Injektion. Die Teilnehmer absolvieren 6 bis 7 persönliche Besuche mit einem Urin-Schwangerschaftstest, einer Blutentnahme und Umfragen sowie wöchentliche Fernbefragungen und monatliche Schwangerschaftstests zu Hause.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

65

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Noch keine Rekrutierung
        • Emory University
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Rekrutierung
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bereitstellung einer unterzeichneten und datierten Einverständniserklärung
  2. Weiblich, 18–50 Jahre alt
  3. Diagnose der Sichelzellenanämie (SS, SB0, SB+, SC)
  4. Bericht über mindestens 1 vasookklusive Schmerzepisode pro Monat im Durchschnitt in den letzten 6 Monaten
  5. Mindestens 1 und höchstens 10 medizinische Vorträge (z.B. Krankenhausaufenthalt, Besuch in der Notaufnahme, ambulanter Infusionsbesuch) wegen Sichelzellanämie-bedingter Schmerzen im vergangenen Jahr
  6. Bereit, zum Zeitpunkt der Einschreibung jegliche hormonelle Empfängnisverhütung abzubrechen. Vor der Aufnahme in die Studie ist eine Auswaschphase von 1 Monat seit der letzten Anwendung jeglicher hormoneller Empfängnisverhütung und 4 Monaten seit der letzten Verabreichung von Depot-Medroxyprogesteron erforderlich.
  7. Stabile Dosis von Hydroxyharnstoff und anderen Medikamenten im Zusammenhang mit Sichelzellenanämie in den letzten 6 Monaten
  8. Zugriff auf ein Gerät mit SMS-Funktion
  9. Muss Englisch lesen und verstehen können
  10. Bereit, die Studienabläufe einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  1. Chronisch entzündliche Erkrankungen wie Lupus oder entzündliche Darmerkrankungen
  2. Vorgeschichte von VTE oder Schlaganfall
  3. Aktuelle Anwendung von Crizanlizumab, Voxelotor oder Erythrozytenaustauschtransfusionen oder Vorgeschichte einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation
  4. Aktuelle Verwendung hormoneller Verhütungsmittel oder des Kupfer-Intrauterinpessars
  5. Aktuelle Schwangerschaft oder Schwangerschaft innerhalb der letzten 6 Monate
  6. Aktuelle Laktation
  7. Syndrom der polyzystischen Eierstöcke oder unregelmäßige Perioden
  8. Blutdruck >= 160 systolisch oder >= 100 diastolisch beim Screening-Besuch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Depot Medroxyprogesteronacetat (Depo-Provera)
Alle Teilnehmer erhalten eine intramuskuläre Verabreichung einer Dosis von 150 mg einer injizierbaren Suspension von Depot-Medroxyprogesteronacetat (DMPA) nach einer dreimonatigen Baseline ohne hormonelle Empfängnisverhütung.
Arzneimittel: Depot Medroxyprogesteronacetat (DMPA)
150 mg Dosis intramuskuläre Verabreichung einer injizierbaren Depot-Medroxyprogesteronacetat-Suspension (DMPA).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit akuter vasookklusiver Episoden
Zeitfenster: 6 Monate

Das primäre Ergebnis ist die Häufigkeit von VOEs während jeder Phase (Grundlinie und Intervention). Ein VOE wird vom Teilnehmer selbst gemeldet. Einzelne Schmerzepisoden werden mindestens 2 Wochen voneinander entfernt sein.

Sowohl während der Basis- als auch der Interventionsstudienphase werden die Teilnehmer wöchentliche Berichte per elektronischer Umfrage zu vasookklusiven Schmerzen vorlegen. VOE wird als selbstberichteter typischer SCD-Schmerz definiert, der die üblichen täglichen Aktivitäten beeinträchtigt oder eine Notfallversorgung oder einen Krankenhausaufenthalt erfordert, mit deutlichen Episoden, die mindestens zwei Wochen ohne Schmerzen voneinander entfernt sind.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
C-reaktives Protein
Zeitfenster: 6 Monate
C-reaktives Protein wird aus zweimal entnommenen Blutproben gemessen, einmal während jeder Studienphase (Grundlinie und Intervention).
6 Monate
Hämoglobin
Zeitfenster: 6 Monate
Hämoglobin wird aus Blutproben gemessen, die zweimal entnommen werden, einmal während jeder Studienphase (Grundlinie und Intervention).
6 Monate
Retikulozytenzahl
Zeitfenster: 6 Monate
Die Retikulozytenzahl wird aus zweimal entnommenen Blutproben gemessen, einmal während jeder Studienphase (Grundlinie und Intervention).
6 Monate
Thrombozytenzahl
Zeitfenster: 6 Monate
Die Thrombozytenzahl wird anhand zweimal entnommener Blutproben gemessen, einmal während jeder Studienphase (Grundlinie und Intervention).
6 Monate
Fetales Hämoglobin
Zeitfenster: 6 Monate
Das fetale Hämoglobin wird aus Blutproben gemessen, die zweimal entnommen werden, einmal während jeder Studienphase (Grundlinie und Intervention).
6 Monate
Bilirubin
Zeitfenster: 6 Monate
Bilirubin wird aus Blutproben gemessen, die zweimal entnommen werden, einmal während jeder Studienphase (Grundlinie und Intervention).
6 Monate
D-Dimer
Zeitfenster: 6 Monate
D-Dimer wird aus zweimal entnommenen Blutproben gemessen, einmal während jeder Studienphase (Grundlinie und Intervention).
6 Monate
von Willebrand-Faktor
Zeitfenster: 6 Monate
Der von Willebrand-Faktor wird anhand zweimal entnommener Blutproben gemessen, einmal während jeder Studienphase (Grundlinie und Intervention).
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pennsylvania

Mitarbeiter

Children's Hospital of Philadelphia
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Emory University

Ermittler

  • Hauptermittler: Andrea Roe, MD MPH, University of Pennsylvania

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Juni 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Juli 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Juli 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 857039
  • 1R01HL175726-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nach Abschluss der Studie werden die anonymisierten, archivierten Daten an das NHLBI Biologic Specimen and Data Repository Information Coordinating Center (BioLINCC) zur Nutzung durch andere Forscher, auch solche außerhalb der Studie, übermittelt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden ab 6 Monaten nach Veröffentlichung verfügbar gemacht. Es gibt kein geplantes Enddatum.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forscher erhalten Zugang über das NHLBI Biologic Specimen and Data Repository Information Coordinating Center (BioLINCC) gemäß ihren SOPs.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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