Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинические и биомаркерные эффекты депо медроксипрогестерона ацетата у женщин с серповидноклеточной анемией (SCD Depo)

26 мая 2026 г. обновлено: Andrea Roe, MD, MPH, University of Pennsylvania

Это исследование проводится с целью выяснить, может ли использование инъекционной контрацепции Депо Медроксипрогестерона ацетат (Депо-Провера) уменьшить боль, которую испытывают женщины с серповидноклеточной анемией.

Участниками этого исследования будут взрослые женщины с серповидноклеточной анемией, которые регулярно испытывают серповидноклеточную боль. Они пройдут 3-месячный «базовый уровень» без использования гормональной контрацепции, а затем 3-месячное последующее наблюдение после инъекции Депо-Провера. Участники пройдут от 6 до 7 личных посещений с тестом на беременность по моче, забором крови и опросами, а также пройдут дистанционные еженедельные опросы и ежемесячные домашние тесты на беременность.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

65

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Еще не набирают
        • Emory University
        • Контакт:
          • Hailly Butler
          • Номер телефона: 404-712-8895
          • Электронная почта: hailly.butler@emory.edu
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Рекрутинг
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Контакт:
          • Kandace Gollomp
          • Номер телефона: 215-590-3535
          • Электронная почта: gollompk@chop.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Предоставление подписанной и датированной формы информированного согласия
  2. Женщина, возраст 18-50 лет
  3. Диагностика серповидноклеточной анемии (SS, SB0,SB+,SC)
  4. Сообщение о как минимум 1 эпизоде ​​вазоокклюзионной боли в месяц в среднем за предыдущие 6 месяцев.
  5. Не менее 1 и не более 10 медицинских представлений (напр. госпитализация, посещение отделения неотложной помощи, амбулаторное посещение инфузии) по поводу боли, связанной с серповидноклеточной анемией, в течение последнего года
  6. Готов прекратить прием любых гормональных контрацептивов на момент регистрации. Перед включением в исследование требуется период вымывания в течение 1 месяца с момента последнего использования всех гормональных контрацептивов и 4 месяцев с момента последнего введения депо-медроксипрогестерона.
  7. Стабильная доза гидроксимочевины и других препаратов, связанных с серповидноклеточной анемией, в течение последних 6 месяцев.
  8. Доступ к устройству с возможностью обмена текстовыми сообщениями
  9. Должен уметь читать и понимать английский язык
  10. Готов соблюдать процедуры обучения

Критерии исключения:

  1. Хронические воспалительные заболевания, такие как волчанка или воспалительные заболевания кишечника.
  2. История ВТЭ или инсульта
  3. Текущее использование кризанлизумаба, вокселотора или обменного переливания эритроцитов или трансплантация гемопоэтических стволовых клеток в анамнезе.
  4. Текущее использование гормональной контрацепции или медной внутриматочной спирали.
  5. Текущая беременность или беременность в течение последних 6 месяцев.
  6. Текущая лактация
  7. Синдром поликистозных яичников или нерегулярные менструации
  8. Артериальное давление >= 160 систолическое или >= 100 диастолическое при скрининговом визите

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Депо Медроксипрогестерона ацетат (Депо-Провера)
Все участники получат внутримышечное введение дозы 150 мг инъекционной суспензии депо-медроксипрогестерона ацетата (ДМПА) после 3-месячного исходного периода без гормональной контрацепции.
Лекарство: Депо медроксипрогестерона ацетат (ДМПА)
Внутримышечное введение дозы 150 мг инъекционной суспензии депо медроксипрогестерона ацетата (ДМПА).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота острых вазоокклюзионных эпизодов
Временное ограничение: 6 месяцев

Первичным результатом является частота VOE на каждом этапе (исходный уровень и вмешательство). VOE сообщается самим участником. Отдельные эпизоды боли будут отделены друг от друга минимум 2 неделями.

На этапах базового и интервенционного исследования участники будут предоставлять еженедельные отчеты посредством электронного опроса о вазоокклюзионной боли. VOE будет определяться как типичная боль при ВСС, о которой сообщают сами пациенты, которая мешает повседневной деятельности или требует неотложной помощи или госпитализации, с отдельными эпизодами, разделенными по крайней мере 2 неделями без боли.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
С-реактивный белок
Временное ограничение: 6 месяцев
С-реактивный белок будет измеряться в образцах крови, взятых дважды, один раз на каждом этапе исследования (исходный уровень и вмешательство).
6 месяцев
Гемоглобин
Временное ограничение: 6 месяцев
Гемоглобин будет измеряться в образцах крови, взятых дважды, один раз на каждом этапе исследования (исходный уровень и вмешательство).
6 месяцев
Количество ретикулоцитов
Временное ограничение: 6 месяцев
Количество ретикулоцитов будет измеряться на основе образцов крови, взятых дважды, один раз на каждом этапе исследования (исходный уровень и вмешательство).
6 месяцев
Количество тромбоцитов
Временное ограничение: 6 месяцев
Количество тромбоцитов будет измеряться на основе образцов крови, взятых дважды, один раз на каждом этапе исследования (исходный уровень и вмешательство).
6 месяцев
Фетальный гемоглобин
Временное ограничение: 6 месяцев
Фетальный гемоглобин будет измеряться на основе образцов крови, взятых дважды, один раз на каждом этапе исследования (исходный уровень и вмешательство).
6 месяцев
Билирубин
Временное ограничение: 6 месяцев
Билирубин будет измеряться в образцах крови, взятых дважды, один раз на каждом этапе исследования (исходный уровень и вмешательство).
6 месяцев
D-димер
Временное ограничение: 6 месяцев
D-димер будет измеряться в образцах крови, взятых дважды, один раз на каждом этапе исследования (исходный уровень и вмешательство).
6 месяцев
фактор фон Виллебранда
Временное ограничение: 6 месяцев
Фактор фон Виллебранда будет измеряться на основе образцов крови, взятых дважды, один раз на каждом этапе исследования (исходный уровень и вмешательство).
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Pennsylvania

Соавторы

Children's Hospital of Philadelphia
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Emory University

Следователи

  • Главный следователь: Andrea Roe, MD MPH, University of Pennsylvania

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 июня 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 июля 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 июля 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 октября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 октября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 октября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 857039
  • 1R01HL175726-01 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

После завершения исследования обезличенные архивные данные будут переданы в Информационный координационный центр хранилища биологических образцов и данных NHLBI (BioLINCC) для использования другими исследователями, в том числе за пределами исследования.

Сроки обмена IPD

Данные будут доступны через 6 месяцев после публикации. Запланированной даты окончания нет.

Критерии совместного доступа к IPD

Исследователи получат доступ через Координационный центр информации о биологических образцах и хранилищах данных NHLBI (BioLINCC) в соответствии со своими СОП.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться