Depot-medroksiprogesteroniasetaatin kliiniset ja biomarkkerivaikutukset naisilla, joilla on sirppisolutauti (SCD Depo)
This research is being conducted to see if using an injectable contraception, Depot Medroxyprogesterone Acetate (Depo-Provera), can reduce the pain experienced by women with sickle cell disease.
Participants in this study will be adult women with sickle cell disease who regularly experience sickle cell pain. They will complete a 3-month "baseline "with no use of hormonal contraception, and then a 3-month follow-up after receiving an injection of Depo-Provera. Participants will complete 6 to 7 in-person visits with a urine pregnancy test, blood draw, and surveys, as well as complete remote weekly surveys and monthly home pregnancy tests.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Arden McAllister, MPH
- Puhelinnumero: 267-785-8044
- Sähköposti: arden.mcallister@pennmedicine.upenn.edu
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Ei vielä rekrytointia
- Emory University
-
Ottaa yhteyttä:
- Hailly Butler
- Puhelinnumero: 404-712-8895
- Sähköposti: hailly.butler@emory.edu
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Rekrytointi
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Ottaa yhteyttä:
- Kandace Gollomp
- Puhelinnumero: 215-590-3535
- Sähköposti: gollompk@chop.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Provision of signed and dated informed consent form
- Female, aged 18-50 years old
- Diagnosis of sickle cell disease (SS, SB0,SB+,SC)
- Report of at least 1 vaso-occlusive pain episode per month on average in the previous 6 months
- At least 1 and no more than 10 medical presentations (e.g. hospitalization, emergencyroom visit, outpatient infusion visit) for vaso-occlusive pain during the past year, unless approved by study PI Andrea Roe
- Willing to discontinue any hormonal contraception at the time of enrollment. Washout period of 1 month since last use of all hormonal contraception, and 4 months since most recent administration of depot medroxyprogesterone, is required prior to enrollment in the study.
- Have regular menstrual cycles (when not on hormonal contraception) with a usual length of 21 to 35 days.
- Stable dose of hydroxyurea and other sickle cell-related medications for the past 6 months
- Access to a device with text-messaging capability
- Must be able to read and understand English
- Willing to comply with study procedures
Exclusion Criteria:
- Chronic inflammatory conditions, such as lupus or inflammatory bowel disease
- History of VTE or stroke
- Current use of crizanlizumab, voxelotor, or chronic transfusion therapy, including simple transfusion and red cell exchange transfusion, history of hematopoietic stem cell transplantation
- Current use of hormonal contraception or the copper intrauterine device
- Current pregnancy or pregnancy within the last 6 months
- Current lactation
- Polycystic ovary syndrome or irregular periods
- Blood pressure >= 160 systolic or >=100 diastolic at screening visit
- Has a history or current evidence of any condition, therapy, or other circumstance that in the opinion of the investigator exposes the participant to risk through participating in the trial, may confound the results of the trial, or could interfere with participation for the full duration of the trial.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Depot Medroxyprogesterone Acetate (Depo-Provera)
All participants will receive a 150mg dose intramuscular administration of depot medroxyprogesterone acetate (DMPA) injectable suspension after a 3-month baseline with no hormonal contraception. |
150mg dose intramuscular administration of depot medroxyprogesterone acetate (DMPA) injectable suspension |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Frequency of acute vaso-occlusive episodes
Aikaikkuna: 6 months
|
The primary outcome is frequency of VOEs during each phase (baseline and intervention). A VOE is self-reported by the participant. During both the baseline and intervention study phases, participants will provide weekly reports via electronic survey of vaso-occlusive pain. VOE will be defined as self-reported typical SCD pain that interferes with usual daily activities or requires emergency care or hospitalization, with distinct episodes separated by at least one week without pain. |
6 months
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
C-reactive protein
Aikaikkuna: 6 months
|
C-reactive protein will be measured from blood samples drawn twice, once during each study phase (baseline and intervention). |
6 months
|
|
Hemoglobin
Aikaikkuna: 6 months
|
Hemoglobin will be measured from blood samples drawn twice, once during each study phase (baseline and intervention). |
6 months
|
|
Reticulocyte count
Aikaikkuna: 6 months
|
Reticulocyte count will be measured from blood samples drawn twice, once during each study phase (baseline and intervention). |
6 months
|
|
Platelet count
Aikaikkuna: 6 months
|
Platelet count will be measured from blood samples drawn twice, once during each study phase (baseline and intervention). |
6 months
|
|
Fetal hemoglobin
Aikaikkuna: 6 months
|
Fetal hemoglobin will be measured from blood samples drawn twice, once during each study phase (baseline and intervention). |
6 months
|
|
Bilirubin
Aikaikkuna: 6 months
|
Bilirubin will be measured from blood samples drawn twice, once during each study phase (baseline and intervention). |
6 months
|
|
D-dimer
Aikaikkuna: 6 months
|
D-dimer will be measured from blood samples drawn twice, once during each study phase (baseline and intervention). |
6 months
|
|
von Willebrand factor
Aikaikkuna: 6 months
|
von Willebrand factor will be measured from blood samples drawn twice, once during each study phase (baseline and intervention). |
6 months
|
|
Pain intensity
Aikaikkuna: 6 months
|
Pain intensity, as measured by the PROMIS Pain Intensity 1a Numeric Rating Scale, comparing baseline and intervention phases. |
6 months
|
|
Pain intensity
Aikaikkuna: 6 months
|
Pain intensity, as measured by the PROMIS Pain Intensity 3a scale, comparing baseline and intervention phases. |
6 months
|
|
Pain interference
Aikaikkuna: 6 months
|
PROMIS pain interference 8a scale, comparing baseline and intervention phases. |
6 months
|
|
Number of vaso-occlusive pain days
Aikaikkuna: 6 months
|
Number of vaso-occlusive pain days as measured in the study diary, comparing baseline and intervention phases. |
6 months
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Andrea Roe, MD MPH, University of Pennsylvania
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 857039
- 1R01HL175726-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
After the study is completed, the de-identified, archived data will be transmitted to the NHLBI Biologic Specimen and Data Repository Information Coordinating Center (BioLINCC) for use by other researchers including those outside of the study.
IPD-jaon aikakehys
Data will be made available starting 6 months after publication. There is no planned end date.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Researchers will obtain access through NHLBI Biologic Specimen and Data Repository Information Coordinating Center (BioLINCC) in accordance with their SOPs.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .