Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Depot-medroksiprogesteroniasetaatin kliiniset ja biomarkkerivaikutukset naisilla, joilla on sirppisolutauti (SCD Depo)

tiistai 26. toukokuuta 2026 päivittänyt: Andrea Roe, MD, MPH, University of Pennsylvania

Tätä tutkimusta tehdään sen selvittämiseksi, voiko injektoitavan ehkäisyn, Depot Medroksiprogesterone Acetate (Depo-Provera) käyttö vähentää sirppisolusairautta sairastavien naisten kokemaa kipua.

Tämän tutkimuksen osallistujat ovat aikuisia naisia, joilla on sirppisolusairaus ja jotka kokevat säännöllisesti sirppisolukipua. He suorittavat 3 kuukauden "perusvaiheen" ilman hormonaalista ehkäisyä ja sitten 3 kuukauden seurannan saatuaan Depo-Provera-ruiskeen. Osallistujat suorittavat 6-7 henkilökohtaista käyntiä virtsan raskaustestin, verikokeen ja kyselyiden kera sekä suorittavat viikoittaiset etätutkimukset ja kuukausittaiset kotiraskaustestit.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

65

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Ei vielä rekrytointia
        • Emory University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Rekrytointi
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  1. Allekirjoitetun ja päivätyn tietoisen suostumuslomakkeen toimittaminen
  2. Nainen, ikä 18-50 vuotta
  3. Sirppisolusairauden diagnoosi (SS, SB0, SB+, SC)
  4. Raportti vähintään yhdestä vaso-okklusiivisesta kipujaksosta kuukaudessa viimeisen 6 kuukauden aikana
  5. Vähintään 1 ja enintään 10 lääketieteellistä esitystä (esim. sairaalahoito, ensiapukäynti, avohoito-infuusiokäynti) sirppisoluihin liittyvän kivun vuoksi kuluneen vuoden aikana
  6. Haluan lopettaa hormonaalisen ehkäisyn käytön ilmoittautumisen yhteydessä. Ennen tutkimukseen osallistumista vaaditaan 1 kuukauden poistumisaika kaikkien hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden viimeisestä käytöstä ja 4 kuukautta viimeisimmästä depot-medroksiprogesteronin annosta.
  7. Vakaa annos hydroksiureaa ja muita sirppisoluihin liittyviä lääkkeitä viimeisten 6 kuukauden aikana
  8. Pääsy laitteeseen, jossa on tekstiviestitoiminto
  9. Pitää osata lukea ja ymmärtää englantia
  10. Valmis noudattamaan opintomenettelyjä

Poissulkemiskriteerit:

  1. Krooniset tulehdustilat, kuten lupus tai tulehduksellinen suolistosairaus
  2. VTE tai aivohalvauksen historia
  3. Krizanlitsumabin, vokselotorin tai punasolujen vaihtosiirron nykyinen käyttö tai hematopoieettisten kantasolujen siirto
  4. Hormonaalisen ehkäisyn tai kuparisen kohdunsisäisen laitteen nykyinen käyttö
  5. Nykyinen raskaus tai raskaus viimeisen 6 kuukauden aikana
  6. Nykyinen imetys
  7. Munasarjojen monirakkulatauti tai epäsäännölliset kuukautiset
  8. Verenpaine >= 160 systolinen tai >=100 diastolinen seulontakäynnillä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Depot-medroksiprogesteroniasetaatti (Depo-Provera)
Kaikki osallistujat saavat 150 mg:n annoksen lihakseen depot-medroksiprogesteroniasetaattia (DMPA) injektoitavaa suspensiota 3 kuukauden lähtötilanteen jälkeen ilman hormonaalista ehkäisyä.
Lääke: Depot-medroksiprogesteroniasetaatti (DMPA)
150 mg:n annos lihakseen injektoitavaa depot-medroksiprogesteroniasetaattia (DMPA)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Akuuttien vaso-okklusiivisten jaksojen esiintymistiheys
Aikaikkuna: 6 kuukautta

Ensisijainen tulos on VOE-tiheys kunkin vaiheen aikana (perustilanne ja interventio). Osallistuja ilmoittaa VOE:n itse. Erilliset kipujaksot eroavat toisistaan ​​vähintään 2 viikon välein.

Sekä lähtötilanteen että interventiotutkimuksen vaiheiden aikana osallistujat toimittavat viikoittain raportteja verisuonten tukkeutumisesta johtuvan kivun sähköisen kyselyn kautta. VOE määritellään itse ilmoittamaksi tyypilliseksi SCD-kivuksi, joka häiritsee tavanomaisia ​​päivittäisiä toimintoja tai vaatii ensiapua tai sairaalahoitoa, ja erillisten jaksojen välillä on vähintään 2 viikkoa ilman kipua.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
C-reaktiivinen proteiini
Aikaikkuna: 6 kuukautta
C-reaktiivinen proteiini mitataan verinäytteistä, jotka otetaan kahdesti, kerran kunkin tutkimusvaiheen aikana (perustilanne ja interventio).
6 kuukautta
Hemoglobiini
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Hemoglobiini mitataan verinäytteistä, jotka otetaan kahdesti, kerran kunkin tutkimusvaiheen aikana (perustaso ja interventio).
6 kuukautta
Retikulosyyttien määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Retikulosyyttien määrä mitataan verinäytteistä, jotka otetaan kahdesti, kerran kunkin tutkimusvaiheen aikana (perustaso ja interventio).
6 kuukautta
Verihiutaleiden määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Verihiutalemäärä mitataan verinäytteistä, jotka otetaan kahdesti, kerran kunkin tutkimusvaiheen aikana (perustaso ja interventio).
6 kuukautta
Sikiön hemoglobiini
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Sikiön hemoglobiini mitataan verinäytteistä, jotka otetaan kahdesti, kerran kunkin tutkimusvaiheen aikana (perustilanne ja interventio).
6 kuukautta
Bilirubiini
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Bilirubiini mitataan verinäytteistä, jotka otetaan kahdesti, kerran kunkin tutkimusvaiheen aikana (perustilanne ja toimenpide).
6 kuukautta
D-dimeeri
Aikaikkuna: 6 kuukautta
D-dimeeri mitataan verinäytteistä, jotka otetaan kahdesti, kerran kunkin tutkimusvaiheen aikana (perustilanne ja interventio).
6 kuukautta
von Willebrandin tekijä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
von Willebrand -tekijä mitataan verinäytteistä, jotka otetaan kahdesti, kerran kunkin tutkimusvaiheen aikana (perustilanne ja interventio).
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Pennsylvania

Yhteistyökumppanit

Children's Hospital of Philadelphia
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Emory University

Tutkijat

  • Päätutkija: Andrea Roe, MD MPH, University of Pennsylvania

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 26. kesäkuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. heinäkuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. heinäkuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 23. lokakuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. lokakuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 30. lokakuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 28. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 857039
  • 1R01HL175726-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kun tutkimus on valmis, tunnistamattomat, arkistoidut tiedot siirretään NHLBI:n biologisten näytteiden ja tietovaraston tietojen koordinointikeskukseen (BioLINCC) muiden tutkijoiden, mukaan lukien tutkimuksen ulkopuolisten, käytettäväksi.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot ovat saatavilla 6 kuukauden kuluttua julkaisemisesta. Suunniteltua lopetuspäivää ei ole.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkijat saavat pääsyn NHLBI:n biologisten näytteiden ja tietovaraston tietojen koordinointikeskuksen (BioLINCC) kautta SOP-käytäntöjensä mukaisesti.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa