Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kliniska effekter och biomarköreffekter av depå medroxiprogesteronacetat hos kvinnor med sicklecellssjukdom (SCD Depo)

26 maj 2026 uppdaterad av: Andrea Roe, MD, MPH, University of Pennsylvania

Denna forskning genomförs för att se om användning av ett injicerbart preventivmedel, Depot Medroxyprogesterone Acetate (Depo-Provera), kan minska smärtan som upplevs av kvinnor med sicklecellssjukdom.

Deltagare i denna studie kommer att vara vuxna kvinnor med sicklecellssjukdom som regelbundet upplever sicklecellssmärta. De kommer att slutföra en 3-månaders "baslinje" utan användning av hormonellt preventivmedel, och sedan en 3-månaders uppföljning efter att ha fått en injektion med Depo-Provera. Deltagarna kommer att genomföra 6 till 7 personliga besök med ett uringraviditetstest, blodtagning och undersökningar, såväl som kompletta veckovisa undersökningar och månatliga graviditetstest hemma.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

65

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Har inte rekryterat ännu
        • Emory University
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Rekrytering
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Tillhandahållande av undertecknat och daterat informerat samtyckesformulär
  2. Kvinna i åldern 18-50 år
  3. Diagnos av sicklecellssjukdom (SS, SB0,SB+,SC)
  4. Rapport om minst 1 vaso-ocklusiv smärtepisod per månad i genomsnitt under de föregående 6 månaderna
  5. Minst 1 och högst 10 medicinska presentationer (t.ex. sjukhusvistelse, akutbesök, poliklinisk infusionsbesök) för sicklecellsrelaterad smärta under det senaste året
  6. Villig att avbryta alla hormonella preventivmedel vid tidpunkten för inskrivningen. Uttvättningsperiod på 1 månad sedan den senaste användningen av alla hormonella preventivmedel, och 4 månader sedan den senaste administreringen av depå medroxiprogesteron, krävs innan inskrivningen i studien.
  7. Stabil dos av hydroxiurea och andra sicklecell-relaterade mediciner under de senaste 6 månaderna
  8. Tillgång till en enhet med textmeddelandefunktion
  9. Måste kunna läsa och förstå engelska
  10. Villig att följa studieprocedurer

Uteslutningskriterier:

  1. Kroniska inflammatoriska tillstånd, såsom lupus eller inflammatorisk tarmsjukdom
  2. Historik av VTE eller stroke
  3. Nuvarande användning av crizanlizumab, voxelotor eller transfusion för utbyte av röda blodkroppar, eller historia av hematopoetisk stamcellstransplantation
  4. Nuvarande användning av hormonellt preventivmedel eller den intrauterina kopparanordningen
  5. Pågående graviditet eller graviditet inom de senaste 6 månaderna
  6. Aktuell amning
  7. Polycystiskt ovariesyndrom eller oregelbunden mens
  8. Blodtryck >= 160 systoliskt eller >=100 diastoliskt vid screeningbesök

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Depå medroxiprogesteronacetat (Depo-Provera)
Alla deltagare kommer att få en 150 mg dos intramuskulär administrering av depå medroxiprogesteronacetat (DMPA) injicerbar suspension efter en 3-månaders baslinje utan hormonell preventivmedel.
Läkemedel: Depå medroxiprogesteronacetat (DMPA)
150 mg dos intramuskulär administrering av depå medroxiprogesteronacetat (DMPA) injicerbar suspension

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens av akuta vaso-ocklusiva episoder
Tidsram: 6 månader

Det primära resultatet är frekvensen av VOE under varje fas (baslinje och intervention). En VOE självrapporteras av deltagaren. Diskreta smärtepisoder kommer att separeras med minst 2 veckor från varandra.

Under både baslinje- och interventionsstudiefasen kommer deltagarna att tillhandahålla veckorapporter via elektronisk undersökning av vaso-ocklusiv smärta. VOE kommer att definieras som självrapporterad typisk SCD-smärta som stör vanliga dagliga aktiviteter eller kräver akutvård eller sjukhusvistelse, med distinkta episoder åtskilda av minst 2 veckor utan smärta.
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
C-reaktivt protein
Tidsram: 6 månader
C-reaktivt protein kommer att mätas från blodprover som tagits två gånger, en gång under varje studiefas (baslinje och intervention).
6 månader
Hemoglobin
Tidsram: 6 månader
Hemoglobin kommer att mätas från blodprover som tagits två gånger, en gång under varje studiefas (baslinje och intervention).
6 månader
Antal retikulocyter
Tidsram: 6 månader
Antalet retikulocyter kommer att mätas från blodprover som tagits två gånger, en gång under varje studiefas (baslinje och intervention).
6 månader
Antal trombocyter
Tidsram: 6 månader
Trombocytantalet kommer att mätas från blodprover som tagits två gånger, en gång under varje studiefas (baslinje och intervention).
6 månader
Fosterhemoglobin
Tidsram: 6 månader
Fosterhemoglobin kommer att mätas från blodprover som tagits två gånger, en gång under varje studiefas (baslinje och intervention).
6 månader
Bilirubin
Tidsram: 6 månader
Bilirubin kommer att mätas från blodprover som tagits två gånger, en gång under varje studiefas (baslinje och intervention).
6 månader
D-dimer
Tidsram: 6 månader
D-dimer kommer att mätas från blodprover som tagits två gånger, en gång under varje studiefas (baslinje och intervention).
6 månader
von Willebrand faktor
Tidsram: 6 månader
von Willebrand-faktor kommer att mätas från blodprover som tagits två gånger, en gång under varje studiefas (baslinje och intervention).
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Pennsylvania

Samarbetspartners

Children's Hospital of Philadelphia
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Emory University

Utredare

  • Huvudutredare: Andrea Roe, MD MPH, University of Pennsylvania

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 juni 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

31 juli 2028

Avslutad studie (Beräknad)

31 juli 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 oktober 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 oktober 2024

Första postat (Faktisk)

30 oktober 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 maj 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 857039
  • 1R01HL175726-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Efter att studien är slutförd kommer de avidentifierade, arkiverade data att överföras till NHLBI Biologic Specimen and Data Repository Information Coordinating Center (BioLINCC) för användning av andra forskare inklusive de utanför studien.

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att göras tillgängliga från och med 6 månader efter publicering. Det finns inget planerat slutdatum.

Kriterier för IPD Sharing Access

Forskare kommer att få tillgång genom NHLBI Biologic Specimen and Data Repository Information Coordinating Center (BioLINCC) i enlighet med deras SOP.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera