この研究では、自宅で夜間の尿量管理を必要とする参加者から臨床データと患者報告の経験データを収集します。 (PUREST)
2025年7月22日 更新者：C. R. Bard
安全性、有効性、および患者が報告した体験に関する無作為化対照試験で、PureWick™ システムと確立されたコンパレーターを自宅で一晩比較した経験 (PUREST)
この市販後の調査では、家庭環境における PureWick™ システムのパフォーマンスとユーザー エクスペリエンスを評価します。
この研究ではまた、研究用デバイスの安全性を観察し、デバイスの使用前後の生活の質に関する参加者からの情報を収集します。
調査の概要
詳細な説明
夜間尿失禁を患う約 150 人の女性が、この前向き非盲検ランダム化試験に参加します。
参加者は、研究中に夜間の尿量を管理するために、PureWick™ システムまたは Hollister® 女性用尿パウチ外部採取装置の 2 つの異なる研究装置のうちの 1 つを使用します。
参加者のデバイスの割り当てはランダムです。
参加者は割り当てられた尿管理装置を一晩睡眠中に使用し、約4週間追跡調査されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
171
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Guntersville、Alabama、アメリカ、35976
- Lakeview Clinical Research
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Arizona
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Chandler、Arizona、アメリカ、85224
- New Horizons Clinical Trials
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California
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Eagle Rock、California、アメリカ、90041
- The Practice of Medicine INC.
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Florida
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Greenacres City、Florida、アメリカ、33467
- Finlay Medical Research
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Miami、Florida、アメリカ、33126
- Finlay Medical Research
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Georgia
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Dunwoody、Georgia、アメリカ、30338
- Smith Medical Center
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Riverdale、Georgia、アメリカ、30274
- Sonar Clinical Research
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Idaho
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Idaho Falls、Idaho、アメリカ、83404
- Leavitt Clinical Research
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Kentucky
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Owensboro、Kentucky、アメリカ、42303
- Research Integrity
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Michigan
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Dearborn Heights、Michigan、アメリカ、48127
- Revive Research Institute
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New Jersey
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Hamilton、New Jersey、アメリカ、08619
- Trialfinity Clinical Research Center
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87102
- Albuquerque Clinical Trials
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New York
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Bronx、New York、アメリカ、10456
- Prime Global Research
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Tennessee
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Johnson City、Tennessee、アメリカ、37604
- MultiSpecialty Clinical Research
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77008
- Trio Clinical Trials
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントに署名した時点で 18 歳以上の成人女性参加者。
- 現在、夜間の尿量管理のためにおむつまたは同等のものを使用しています。
- この CIP のすべての研究手順に従う意思がある。
- 署名と日付を記入したインフォームドコンセントフォームの提供。
除外基準:
- 糞便管理システムが整備されていないにもかかわらず、頻繁に腸失禁を起こしている。または
- 中程度から多量の月経があり、タンポンや月経カップを使用できない。または
- 尿路、膣、またはその他の慢性感染症、活動性性器ヘルペスがある。または
- 尿閉がある。または
- 興奮し、戦闘的であり、非協力的であり、外部カテーテルまたはパウチを取り外す可能性がある。または
- 生殖器、会陰、または仙骨に傷、開いた病変、または炎症がある。または
- -研究者の意見で生活の質の評価を混乱させる、または生活の質の質問表での自己報告を困難にする神経学的、精神医学的、またはその他の既存の症状がある。または
- 登録時に妊娠していることがわかっている（出産可能年齢の女性の場合）。または
- 研究者が研究への参加を妨げると判断したその他の条件。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ホリスター
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ホリスター女性用尿パウチ外部採取装置は、尿失禁のある人の尿を採取して収容することを目的としています。
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実験的：ピュアウィック
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PureWick システムは、PureWick Flex 女性外部カテーテルと併用される PureWick 尿収集システムで構成されており、非侵襲的な排尿管理を目的としています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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家庭環境における PureWick システムのパフォーマンス
時間枠：登録から4週間の治療終了まで
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1 日あたりの捕捉率 (デバイスによって捕捉され、キャニスターに収集された尿の % として捕捉され、重量で測定)
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登録から4週間の治療終了まで
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家庭環境における PureWick システムの安全性
時間枠：登録から4週間の治療終了まで
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5 ポイントの Draize 皮膚刺激スコアリング システムを使用した毎日の皮膚刺激スコアは 0 ～ 4 の範囲で、スコアが高いほど刺激が大きいことを示します。
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登録から4週間の治療終了まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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参加者のデバイス許容範囲
時間枠：登録から4週間の治療終了まで
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予想される治療期間にわたる実際のデバイスの使用日数。
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登録から4週間の治療終了まで
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参加者のデバイス エクスペリエンス - 快適さ
時間枠：登録から4週間の治療終了まで
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1 ～ 5 の範囲の 5 ポイントのリッカート スケールでの全体的な快適性。スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。
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登録から4週間の治療終了まで
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参加者のデバイス エクスペリエンス - 使いやすさ
時間枠：登録から4週間の治療終了まで
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全体的な使いやすさは 1 ～ 5 の 5 段階リッカート スケールで評価され、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。
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登録から4週間の治療終了まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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夜行性失禁に関連する生活の質
時間枠：登録から4週間の治療終了まで
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夜間頻尿の生活の質（N-QOL）スコアは、ベースライン時および治療中 2 週間ごとに収集され、スコアが高いほど QoL が良好であることを示します。
NQoL には、それぞれ 0 ～ 4 のスコアが付けられた 12 個の項目が含まれています。すべての項目スコアは 0 ～ 100 の範囲の合計スコアとして計算されます。0 は最悪の QoL、100 は最高の QoL です。
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登録から4週間の治療終了まで
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参加者の睡眠の質
時間枠：登録から4週間の治療終了まで
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PROMIS 睡眠障害ショートフォーム 4a スコアはベースライン時および治療中 7 日ごとに収集され、スコアが高いほど睡眠障害が大きいことを示します。 PROMIS Sleep Disturbance 4a には、それぞれ 1 ～ 5 のスコアが付けられた 4 つのスコア項目が含まれています。すべての項目の生スコアが計算されて合計スコアが計算され、スコアが高いほど結果が悪いことを示します。 |
登録から4週間の治療終了まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年10月31日
一次修了 (実際)
2025年6月30日
研究の完了 (実際)
2025年6月30日
試験登録日
最初に提出
2024年10月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年10月29日
最初の投稿 (実際)
2024年10月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月22日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- UCC-23HC009
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。