这项研究将收集需要在家中过夜管理尿量的参与者的临床和患者报告的经验数据。 (PUREST)
2025年7月22日 更新者：C. R. Bard
关于 PureWick™ 系统与已建立的比较器在家庭环境中过夜进行比较的安全性、有效性和患者报告体验的随机对照试验 (PUREST)
这项上市后研究将评估 PureWick™ 系统在家庭环境中的性能和用户体验。
该研究还将观察研究设备的安全性，并收集参与者在使用该设备之前和之后的生活质量信息。
研究概览
详细说明
大约 150 名患有夜间尿失禁的女性将参加这项前瞻性、开放标签、随机试验。
参与者将在研究期间使用两种不同的研究设备之一来管理夜间尿量：PureWick™ 系统或 Hollister® 女性尿袋外部收集设备。
参与者设备分配是随机的。
参与者将在睡觉时使用指定的尿液管理装置过夜，并进行大约 4 周的跟踪。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
171
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Guntersville、Alabama、美国、35976
- Lakeview Clinical Research
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Arizona
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Chandler、Arizona、美国、85224
- New Horizons Clinical Trials
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California
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Eagle Rock、California、美国、90041
- The Practice of Medicine INC.
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Florida
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Greenacres City、Florida、美国、33467
- Finlay Medical Research
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Miami、Florida、美国、33126
- Finlay Medical Research
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Georgia
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Dunwoody、Georgia、美国、30338
- Smith Medical Center
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Riverdale、Georgia、美国、30274
- Sonar Clinical Research
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Idaho
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Idaho Falls、Idaho、美国、83404
- Leavitt Clinical Research
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Kentucky
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Owensboro、Kentucky、美国、42303
- Research Integrity
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Michigan
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Dearborn Heights、Michigan、美国、48127
- Revive Research Institute
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New Jersey
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Hamilton、New Jersey、美国、08619
- Trialfinity Clinical Research Center
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、美国、87102
- Albuquerque Clinical Trials
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New York
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Bronx、New York、美国、10456
- Prime Global Research
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Tennessee
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Johnson City、Tennessee、美国、37604
- MultiSpecialty Clinical Research
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Texas
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Houston、Texas、美国、77008
- Trio Clinical Trials
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书时年龄大于或等于 18 岁的成年女性参与者。
- 目前，夜间使用尿布或类似物进行尿量管理。
- 愿意遵守本 CIP 中的所有研究程序。
- 提供签署并注明日期的知情同意书。
排除标准：
- 在没有适当的粪便管理系统的情况下经常出现肠失禁；或者
- 月经量中等至较多，不能使用卫生棉条或月经杯；或者
- 有尿路、阴道或其他慢性感染、活动性生殖器疱疹；或者
- 有尿潴留；或者
- 烦躁、好斗和/或不合作，可能会拔出外部导管或造口袋；或者
- 生殖器、会阴或骶骨有任何伤口、开放性病变或刺激；或者
- 是否患有任何先前存在的神经、精神或其他会影响生活质量评估或研究者认为难以在生活质量问卷中进行自我报告的疾病；或者
- 已知在登记时已怀孕（对于育龄妇女）；或者
- 研究者认为会妨碍他们参与研究的任何其他情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：霍利斯特
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Hollister 女性尿袋外部收集装置旨在为尿失禁患者收集和盛装尿液。
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实验性的：纯威克
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PureWick 系统由与 PureWick Flex 女性外置导管配合使用的 PureWick 尿液收集系统组成，旨在用于无创尿量管理。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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PureWick 系统在家庭环境中的性能
大体时间：从入组到治疗结束4周
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每日捕获率（捕获为设备捕获并收集在罐中的尿液的百分比，按重量测量）
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从入组到治疗结束4周
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PureWick 系统在家庭环境中的安全性
大体时间：从入组到治疗结束4周
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使用 5 点 Draize 皮肤刺激评分系统进行每日皮肤刺激评分，范围从 0 到 4，分数越高表明刺激程度越大。
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从入组到治疗结束4周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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参与者设备容差
大体时间：从入组到治疗结束4周
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预期治疗持续时间内实际使用设备的天数。
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从入组到治疗结束4周
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参与者设备体验 - 舒适度
大体时间：从入组到治疗结束4周
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总体舒适度采用 5 点李克特量表，范围为 1-5，分数越高表明结果越好。
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从入组到治疗结束4周
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参与者设备体验 - 易于使用
大体时间：从入组到治疗结束4周
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总体易用性采用 5 点李克特量表，范围为 1-5，分数越高表明结果越好。
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从入组到治疗结束4周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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夜间失禁相关的生活质量
大体时间：从入组到治疗结束4周
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在基线和治疗期间每两周收集一次夜尿生活质量 (N-QOL) 评分，评分越高表明生活质量越好。
NQoL 包含 12 个评分项目，每个评分从 0 到 4。所有项目评分均计算为 0-100 范围内的总分，其中 0 是最差的 QoL，100 是最好的 QoL。
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从入组到治疗结束4周
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参与者睡眠质量
大体时间：从入组到治疗结束4周
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PROMIS 睡眠障碍简表 4a 评分在基线和治疗期间每 7 天收集一次，分数越高表明睡眠障碍越严重。 PROMIS 睡眠障碍 4a 包含 4 个评分项目，每个评分从 1 到 5。所有项目的原始分数均计算为总分，分数越高表示结果越差。 |
从入组到治疗结束4周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年10月31日
初级完成 (实际的)
2025年6月30日
研究完成 (实际的)
2025年6月30日
研究注册日期
首次提交
2024年10月28日
首先提交符合 QC 标准的
2024年10月29日
首次发布 (实际的)
2024年10月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年7月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年7月22日
最后验证
2025年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- UCC-23HC009
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
不
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