Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Denne undersøgelse vil indsamle kliniske og patientrapporterede erfaringsdata fra deltagere, der har behov for behandling af urinoutput natten over i hjemmet. (PUREST)

22. juli 2025 opdateret af: C. R. Bard

Et randomiseret, kontrolleret forsøg på sikkerheds-, effektivitets- og patientrapporterede erfaringer, der sammenligner PureWick™-systemet med en etableret komparator natten over i hjemmemiljøet (PUREST)

Denne eftermarkedsundersøgelse vil vurdere ydeevnen af ​​og brugeroplevelsen med PureWick™-systemet i hjemmet. Undersøgelsen vil også observere undersøgelsesanordningens sikkerhed og indsamle oplysninger fra deltagere om deres livskvalitet før og efter brug af enheden.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Cirka 150 kvinder med natlig urininkontinens vil deltage i dette prospektive, åbne, randomiserede forsøg. Deltagerne vil bruge en af ​​to forskellige undersøgelsesenheder i løbet af undersøgelsen til at styre urinproduktionen om natten: PureWick™ System eller Hollister® kvindelig urinpose til ekstern opsamlingsanordning. Deltagerens enhedstildeling vil være tilfældig. Deltagerne vil bruge den tildelte urinhåndteringsenhed natten over, mens de sover og vil blive fulgt i cirka 4 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

171

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Guntersville, Alabama, Forenede Stater, 35976
        • Lakeview Clinical Research
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85224
        • New Horizons Clinical Trials
    • California
      • Eagle Rock, California, Forenede Stater, 90041
        • The Practice of Medicine INC.
    • Florida
      • Greenacres City, Florida, Forenede Stater, 33467
        • Finlay Medical Research
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33126
        • Finlay Medical Research
    • Georgia
      • Dunwoody, Georgia, Forenede Stater, 30338
        • Smith Medical Center
      • Riverdale, Georgia, Forenede Stater, 30274
        • Sonar Clinical Research
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forenede Stater, 83404
        • Leavitt Clinical Research
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Forenede Stater, 42303
        • Research Integrity
    • Michigan
      • Dearborn Heights, Michigan, Forenede Stater, 48127
        • Revive Research Institute
    • New Jersey
      • Hamilton, New Jersey, Forenede Stater, 08619
        • Trialfinity Clinical Research Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10456
        • Prime Global Research
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Forenede Stater, 37604
        • MultiSpecialty Clinical Research
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77008
        • Trio Clinical Trials

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne kvindelige deltagere, der er større end eller lig med 18 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.
  2. Brug i øjeblikket bleer eller tilsvarende om natten til styring af urinproduktion.
  3. Villig til at overholde alle undersøgelsesprocedurer i denne CIP.
  4. Udlevering af underskrevet og dateret informeret samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har hyppige episoder med tarminkontinens uden et afføringssystem på plads; eller
  2. Har moderat til kraftig menstruation og kan ikke bruge en tampon eller menstruationskop; eller
  3. Har urinveje, vaginale eller andre kroniske infektioner, aktiv genital herpes; eller
  4. Har urinretention; eller
  5. Er ophidset, stridbar og/eller usamarbejdsvillig og kan fjerne det eksterne kateter eller pose; eller
  6. Har sår, åben læsion eller irritation på kønsorganerne, mellemkødet eller korsbenet; eller
  7. Har nogen forudeksisterende neurologisk, psykiatrisk eller anden tilstand, der ville forvirre livskvalitetsvurderingen eller ville gøre det vanskeligt at selvrapportere på livskvalitetsspørgeskemaer efter investigatorens mening; eller
  8. Er kendt for at være gravid på tidspunktet for tilmelding (for kvinder i den fødedygtige alder); eller
  9. Enhver anden betingelse, som efter investigators mening ville udelukke dem fra at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Hollister
Enhed: Hollister Urinpose til kvinder, ekstern opsamlingsanordning
Hollister kvindelig urinpose eksternt opsamlingsudstyr er beregnet til at opsamle og indeholde urin til personer med urininkontinens.
Eksperimentel: PureWick
Enhed: PureWick System
PureWick-systemet består af PureWick-urinopsamlingssystemet, der bruges sammen med PureWick Flex Female External Catheter, som er beregnet til ikke-invasiv styring af urinoutput.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ydeevne af PureWick-systemet i hjemmet
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 4 uger
Daglig opsamlingshastighed (fanget som % af urin opfanget af enheden og opsamlet i beholder, målt efter vægt)
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 4 uger
PureWick-systemets sikkerhed i hjemmet
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 4 uger
Daglig hudirritationsscore ved hjælp af 5-punkts Draize-dermalirritationsscoresystemet fra 0 til 4 med højere score, der indikerer større irritation.
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltagerens enhedstolerance
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 4 uger
Antal dage med faktisk brug af enheden over den forventede behandlingsvarighed.
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 4 uger
Deltagerens enhedsoplevelse - komfort
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 4 uger
Samlet komfort på en 5-punkts Likert-skala fra 1-5 med højere score, der indikerer et bedre resultat.
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 4 uger
Deltagerens enhedsoplevelse - brugervenlighed
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 4 uger
Generel brugervenlighed på en 5-punkts Likert-skala fra 1-5 med højere score, der indikerer et bedre resultat.
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 4 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Natlig inkontinens relateret livskvalitet
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 4 uger
Nocturia Quality of Life (N-QOL) score indsamlet ved baseline og hver anden uge under behandlingen med højere score, der indikerer bedre QoL. NQoL indeholder 12 scorede elementer, der hver scores fra 0 til 4. Alle elementscores beregnes til en samlet score fra 0-100, hvor 0 er den dårligste QoL og 100 er den bedste QoL.
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 4 uger
Deltager søvnkvalitet
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 4 uger

PROMIS Søvnforstyrrelse Short Form 4a score indsamlet ved baseline og hver 7. dag under behandlingen med højere score, der indikerer større søvnforstyrrelse.

PROMIS Søvnforstyrrelse 4a indeholder 4 scorede elementer, der hver scores fra 1 til 5. Alle emnes råscores beregnes til en samlet score, hvor højere score indikerer et dårligere resultat.
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

C. R. Bard

Samarbejdspartnere

Becton, Dickinson and Company

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2025

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

30. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UCC-23HC009

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Urininkontinens (UI)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner