В этом исследовании будут собраны клинические данные и данные об опыте, сообщаемые пациентами, от участников, которым требуется контроль диуреза в ночное время в домашних условиях. (PUREST)
22 июля 2025 г. обновлено: C. R. Bard
Рандомизированное контролируемое исследование безопасности, эффективности и опыта пациентов, сравнивающего систему PureWick™ с традиционным компаратором в ночное время в домашних условиях (PUREST)
В ходе этого послепродажного исследования будут оценены эффективность и удобство использования системы PureWick™ в домашних условиях.
В ходе исследования также будет наблюдаться безопасность исследуемого устройства и собирать информацию от участников об их качестве жизни до и после использования устройства.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
В этом проспективном открытом рандомизированном исследовании примут участие около 150 женщин с ночным недержанием мочи.
Во время исследования участники будут использовать одно из двух различных исследовательских устройств для управления выделением мочи в ночное время: систему PureWick™ или внешнее устройство для сбора мочи для женщин Hollister®.
Назначение устройств-участников будет случайным.
Участники будут использовать назначенное устройство для контроля мочи в течение ночи во время сна и будут находиться под наблюдением в течение примерно 4 недель.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
171
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Guntersville, Alabama, Соединенные Штаты, 35976
- Lakeview Clinical Research
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Соединенные Штаты, 85224
- New Horizons Clinical Trials
-
-
California
-
Eagle Rock, California, Соединенные Штаты, 90041
- The Practice of Medicine INC.
-
-
Florida
-
Greenacres City, Florida, Соединенные Штаты, 33467
- Finlay Medical Research
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33126
- Finlay Medical Research
-
-
Georgia
-
Dunwoody, Georgia, Соединенные Штаты, 30338
- Smith Medical Center
-
Riverdale, Georgia, Соединенные Штаты, 30274
- Sonar Clinical Research
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Соединенные Штаты, 83404
- Leavitt Clinical Research
-
-
Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, Соединенные Штаты, 42303
- Research Integrity
-
-
Michigan
-
Dearborn Heights, Michigan, Соединенные Штаты, 48127
- Revive Research Institute
-
-
New Jersey
-
Hamilton, New Jersey, Соединенные Штаты, 08619
- Trialfinity Clinical Research Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87102
- Albuquerque Clinical Trials
-
-
New York
-
Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10456
- Prime Global Research
-
-
Tennessee
-
Johnson City, Tennessee, Соединенные Штаты, 37604
- MultiSpecialty Clinical Research
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77008
- Trio Clinical Trials
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослые участницы женского пола старше или равные 18 годам на момент подписания информированного согласия.
- В настоящее время используйте подгузники или их эквиваленты на ночь для контроля диуреза.
- Готов соблюдать все процедуры обучения в этом CIP.
- Предоставление подписанной и датированной формы информированного согласия.
Критерии исключения:
- Имеет частые эпизоды недержания кишечника без наличия системы управления фекалиями; или
- Имеет умеренные или обильные менструации и не может использовать тампон или менструальную чашу; или
- Имеет инфекции мочевыводящих путей, вагинальные или другие хронические инфекции, активный генитальный герпес; или
- Имеет задержку мочи; или
- Возбужден, агрессивен и/или отказывается сотрудничать и может удалить внешний катетер или мешочек; или
- Имеет рану, открытое повреждение или раздражение на гениталиях, промежности или крестце; или
- Имеет ли какое-либо ранее существовавшее неврологическое, психиатрическое или другое заболевание, которое, по мнению исследователя, могло бы исказить оценку качества жизни или затруднить самоотчет по опросникам качества жизни; или
- На момент включения известно, что она беременна (для женщин детородного возраста); или
- Любые другие условия, которые, по мнению исследователя, не позволяют им участвовать в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Холлистер
|
Женский мешочек для сбора мочи Hollister предназначен для сбора и хранения мочи у людей с недержанием мочи.
|
|
Экспериментальный: ЧистыйВик
|
Система PureWick состоит из системы сбора мочи PureWick, используемой с женским внешним катетером PureWick Flex, которые предназначены для неинвазивного контроля диуреза.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность системы PureWick в домашних условиях
Временное ограничение: От поступления до окончания лечения через 4 недели
|
Ежедневная скорость улавливания (фиксируется как % мочи, уловленной устройством и собранной в канистру, измеренная по весу)
|
От поступления до окончания лечения через 4 недели
|
|
Безопасность системы PureWick в домашних условиях
Временное ограничение: От поступления до окончания лечения через 4 недели
|
Ежедневная оценка раздражения кожи по 5-балльной системе оценки раздражения кожи Дрейза в диапазоне от 0 до 4, причем более высокие баллы указывают на большее раздражение.
|
От поступления до окончания лечения через 4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Допуск устройства-участника
Временное ограничение: От поступления до окончания лечения через 4 недели
|
Количество дней фактического использования устройства в течение ожидаемой продолжительности лечения.
|
От поступления до окончания лечения через 4 недели
|
|
Опыт использования устройств участников – комфорт
Временное ограничение: От поступления до окончания лечения через 4 недели
|
Общий комфорт по 5-балльной шкале Лайкерта в диапазоне от 1 до 5, причем более высокие баллы указывают на лучший результат.
|
От поступления до окончания лечения через 4 недели
|
|
Опыт использования устройств участников – простота использования
Временное ограничение: От поступления до окончания лечения через 4 недели
|
Общая простота использования по 5-балльной шкале Лайкерта в диапазоне от 1 до 5, причем более высокие баллы указывают на лучший результат.
|
От поступления до окончания лечения через 4 недели
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни, связанное с ночным недержанием мочи
Временное ограничение: От поступления до окончания лечения через 4 недели
|
Показатель качества жизни (N-QOL) от никтурии, собираемый на исходном уровне и каждые 2 недели во время лечения, при этом более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни.
NQoL содержит 12 оцениваемых элементов, каждый из которых оценивается от 0 до 4. Все баллы по всем элементам рассчитываются в общий балл в диапазоне от 0 до 100, где 0 — худшее качество жизни, а 100 — лучшее качество жизни.
|
От поступления до окончания лечения через 4 недели
|
|
Качество сна участника
Временное ограничение: От поступления до окончания лечения через 4 недели
|
Показатель PROMIS Sleep Disturbation Short Form 4a, собираемый в начале исследования и каждые 7 дней во время лечения, при этом более высокие баллы указывают на большее нарушение сна. Исследование «Нарушение сна PROMIS 4a» содержит 4 пункта, каждый из которых оценивается от 1 до 5. Все исходные баллы по всем пунктам подсчитываются в общий балл, где более высокие баллы указывают на худший результат. |
От поступления до окончания лечения через 4 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
31 октября 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 июня 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 июня 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 октября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 октября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 октября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 июля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 июля 2025 г.
Последняя проверка
1 июля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Психические расстройства
- Мужские мочеполовые заболевания
- Урологические заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Нарушения мочеиспускания
- Симптомы нижних мочевыводящих путей
- Урологические проявления
- Поведенческие симптомы
- Нарушения элиминации
- Недержание мочи
- Энурез
- Ночной энурез
Другие идентификационные номера исследования
- UCC-23HC009
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .