Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

W tym badaniu zostaną zebrane dane dotyczące doświadczeń klinicznych i zgłaszanych przez pacjentów od uczestników wymagających kontroli wydalania moczu przez noc w warunkach domowych. (PUREST)

22 lipca 2025 zaktualizowane przez: C. R. Bard

Randomizowane, kontrolowane badanie dotyczące bezpieczeństwa, skuteczności i doświadczeń zgłaszanych przez pacjentów, porównujące system PureWick™ z uznanym komparatorem przez noc w warunkach domowych (PUREST)

To badanie po wprowadzeniu na rynek oceni wydajność i doświadczenia użytkownika z systemem PureWick™ w warunkach domowych. W badaniu będzie również obserwowane bezpieczeństwo badanego urządzenia i zbierane będą informacje od uczestników na temat jakości ich życia przed i po użyciu urządzenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym prospektywnym, otwartym, randomizowanym badaniu weźmie udział około 150 kobiet cierpiących na nocne nietrzymanie moczu. Uczestnicy będą używać podczas badania jednego z dwóch różnych urządzeń do kontrolowania wydalania moczu w nocy: systemu PureWick™ lub zewnętrznego urządzenia do zbierania moczu dla kobiet Hollister®. Przypisanie urządzenia uczestnika będzie losowe. Uczestnicy będą używać przypisanego im urządzenia do usuwania moczu przez noc podczas snu i będą obserwowani przez około 4 tygodnie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

171

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Guntersville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35976
        • Lakeview Clinical Research
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85224
        • New Horizons Clinical Trials
    • California
      • Eagle Rock, California, Stany Zjednoczone, 90041
        • The Practice of Medicine INC.
    • Florida
      • Greenacres City, Florida, Stany Zjednoczone, 33467
        • Finlay Medical Research
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33126
        • Finlay Medical Research
    • Georgia
      • Dunwoody, Georgia, Stany Zjednoczone, 30338
        • Smith Medical Center
      • Riverdale, Georgia, Stany Zjednoczone, 30274
        • Sonar Clinical Research
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83404
        • Leavitt Clinical Research
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42303
        • Research Integrity
    • Michigan
      • Dearborn Heights, Michigan, Stany Zjednoczone, 48127
        • Revive Research Institute
    • New Jersey
      • Hamilton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08619
        • Trialfinity Clinical Research Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10456
        • Prime Global Research
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37604
        • MultiSpecialty Clinical Research
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77008
        • Trio Clinical Trials

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Dorosłe kobiety, które w momencie podpisania świadomej zgody ukończyły 18 lat lub ukończyły 18 lat.
  2. Obecnie używaj pieluszek lub ich odpowiedników na noc, aby kontrolować wydalanie moczu.
  3. Chcę przestrzegać wszystkich procedur badawczych w tym CIP.
  4. Dostarczenie podpisanego i datowanego formularza świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

  1. Ma częste epizody nietrzymania stolca bez wdrożonego systemu kontroli kału; Lub
  2. Ma umiarkowane lub obfite miesiączki i nie może używać tamponu ani kubeczka menstruacyjnego; Lub
  3. Ma infekcje dróg moczowych, pochwy lub inne przewlekłe infekcje, aktywną opryszczkę narządów płciowych; Lub
  4. Ma zatrzymanie moczu; Lub
  5. Jest pobudzony, waleczny i/lub niechętny do współpracy i może usunąć zewnętrzny cewnik lub woreczek; Lub
  6. Czy ma jakąkolwiek ranę, otwartą zmianę lub podrażnienie na narządach płciowych, kroczu lub kości krzyżowej; Lub
  7. Czy występuje wcześniej jakikolwiek stan neurologiczny, psychiatryczny lub inny, który w opinii badacza utrudniałby ocenę jakości życia lub utrudniał samodzielne zgłaszanie się na podstawie kwestionariuszy jakości życia; Lub
  8. w momencie włączenia do badania wiadomo, że jest w ciąży (w przypadku kobiet w wieku rozrodczym); Lub
  9. Każdy inny warunek, który w opinii badacza uniemożliwiałby mu udział w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Hollistera
Urządzenie: Zewnętrzny woreczek na mocz dla kobiet Hollister
Zewnętrzny woreczek na mocz dla kobiet Hollister przeznaczony jest do zbierania i przechowywania moczu u osób cierpiących na nietrzymanie moczu.
Eksperymentalny: PureWick
Urządzenie: System PureWick
System PureWick składa się z systemu pobierania moczu PureWick stosowanego z żeńskim cewnikiem zewnętrznym PureWick Flex, które są przeznaczone do nieinwazyjnego zarządzania wydalaniem moczu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydajność systemu PureWick w warunkach domowych
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia – 4 tygodnie
Dzienny współczynnik wychwytywania (przechwytywany jako% moczu wychwyconego przez urządzenie i zebranego do pojemnika, mierzony wagowo)
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia – 4 tygodnie
Bezpieczeństwo systemu PureWick w warunkach domowych
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 4 tygodniach
Dzienna ocena podrażnienia skóry przy użyciu 5-punktowego systemu punktacji podrażnienia skóry Draize w zakresie od 0 do 4, przy czym wyższe wyniki oznaczają większe podrażnienie.
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 4 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tolerancja urządzenia uczestnika
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia – 4 tygodnie
Liczba dni faktycznego używania urządzenia w przewidywanym czasie trwania leczenia.
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia – 4 tygodnie
Doświadczenie urządzenia uczestnika — wygoda
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia – 4 tygodnie
Ogólny komfort w 5-punktowej skali Likerta od 1 do 5, przy czym wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia – 4 tygodnie
Doświadczenie urządzenia uczestnika — łatwość użycia
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia – 4 tygodnie
Ogólna łatwość użycia w 5-punktowej skali Likerta od 1 do 5, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia – 4 tygodnie

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia związana z nocnym nietrzymaniem moczu
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia – 4 tygodnie
Wynik dotyczący jakości życia w nocy (N-QOL) zbierany na początku leczenia i co 2 tygodnie w trakcie leczenia, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia. NQoL zawiera 12 punktowanych pozycji, każdy oceniany od 0 do 4. Wszystkie wyniki są obliczane w postaci całkowitego wyniku w zakresie od 0 do 100, gdzie 0 oznacza najgorszą QoL, a 100 to najlepszą QoL.
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia – 4 tygodnie
Jakość snu uczestnika
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia – 4 tygodnie

PROMIS Ocena zaburzeń snu w skróconym formularzu 4a zbierana na początku leczenia i co 7 dni w trakcie leczenia, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe zaburzenia snu.

Skala zaburzeń snu PROMIS 4a zawiera 4 pozycje oceniane w skali od 1 do 5. Wszystkie surowe wyniki przeliczane są na wynik całkowity, gdzie wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia – 4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

C. R. Bard

Współpracownicy

Becton, Dickinson and Company

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 października 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UCC-23HC009

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj