Tämä tutkimus kerää kliinisiä ja potilaiden raportoimia kokemuksia osallistujilta, jotka vaativat virtsan erittymistä yön yli kotiympäristössä. (PUREST)
tiistai 22. heinäkuuta 2025 päivittänyt: C. R. Bard
Satunnaistettu, kontrolloitu kokeilu turvallisuudesta, tehokkuudesta ja potilaiden raportoimista kokemuksista vertaamalla PureWick™-järjestelmää vakiintuneeseen vertailulaitteeseen yön yli kotiasetuksissa (PUREST)
Tämä markkinoille saattamisen jälkeinen tutkimus arvioi PureWick™-järjestelmän suorituskykyä ja käyttökokemusta kotiympäristössä.
Tutkimuksessa tarkastellaan myös tutkimuslaitteen turvallisuutta ja kerätään tietoa osallistujilta heidän elämänlaadustaan ennen laitteen käyttöä ja sen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Noin 150 naista, joilla on yöaikainen virtsanpidätyskyvyttömyys, osallistuu tähän tulevaan avoimeen satunnaistettuun tutkimukseen.
Osallistujat käyttävät yhtä kahdesta eri tutkimuslaitteesta tutkimuksen aikana virtsan erittymisen hallintaan yöllä: PureWick™ System tai Hollister® Female Urinary Pouch External Collection Device.
Osallistujan laitemääritys on satunnainen.
Osallistujat käyttävät määrättyä virtsanhallintalaitetta yön aikana nukkuessaan ja heitä seurataan noin 4 viikon ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
171
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Guntersville, Alabama, Yhdysvallat, 35976
- Lakeview Clinical Research
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Yhdysvallat, 85224
- New Horizons Clinical Trials
-
-
California
-
Eagle Rock, California, Yhdysvallat, 90041
- The Practice of Medicine INC.
-
-
Florida
-
Greenacres City, Florida, Yhdysvallat, 33467
- Finlay Medical Research
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33126
- Finlay Medical Research
-
-
Georgia
-
Dunwoody, Georgia, Yhdysvallat, 30338
- Smith Medical Center
-
Riverdale, Georgia, Yhdysvallat, 30274
- Sonar Clinical Research
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83404
- Leavitt Clinical Research
-
-
Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, Yhdysvallat, 42303
- Research Integrity
-
-
Michigan
-
Dearborn Heights, Michigan, Yhdysvallat, 48127
- Revive Research Institute
-
-
New Jersey
-
Hamilton, New Jersey, Yhdysvallat, 08619
- Trialfinity Clinical Research Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87102
- Albuquerque Clinical Trials
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10456
- Prime Global Research
-
-
Tennessee
-
Johnson City, Tennessee, Yhdysvallat, 37604
- MultiSpecialty Clinical Research
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77008
- Trio Clinical Trials
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Aikuiset naispuoliset osallistujat, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.
- Käytä tällä hetkellä vaippoja tai vastaavia yöllä virtsanerityksen hallintaan.
- Halukas noudattamaan kaikkia tämän CIP:n opintomenettelyjä.
- Allekirjoitetun ja päivätyn tietoisen suostumuslomakkeen toimittaminen.
Poissulkemiskriteerit:
- Hänellä on toistuvia suolen inkontinenssin jaksoja ilman ulosteenhallintajärjestelmää; tai
- hänellä on kohtalaiset tai runsaat kuukautiset, eikä hän voi käyttää tamponia tai kuukautiskuppia; tai
- Onko hänellä virtsateiden, emättimen tai muita kroonisia infektioita, aktiivinen sukupuolielinten herpes; tai
- Onko virtsanpidätys; tai
- on kiihtynyt, taisteleva ja/tai yhteistyöhaluinen ja saattaa poistaa ulkoisen katetrin tai pussin; tai
- Onko sinulla haava, avoin vaurio tai ärsytys sukupuolielimissä, perineumissa tai ristiluussa; tai
- Onko hänellä aiempaa neurologinen, psykiatrinen tai muu sairaus, joka häiritsisi elämänlaadun arviointia tai vaikeuttaisi itseraportointia elämänlaatukyselyissä tutkijan mielestä; tai
- Tiedetään olevan raskaana ilmoittautumisajankohtana (hedelmällisessä iässä oleville naisille); tai
- Kaikki muut olosuhteet, jotka tutkijan mielestä estävät heitä osallistumasta tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Hollister
|
Hollister Female Urinary Pouch External Collection Device on tarkoitettu virtsan keräämiseen ja säilyttämiseen henkilöille, joilla on virtsankarkailu.
|
|
Kokeellinen: PureWick
|
PureWick-järjestelmä koostuu PureWick-virtsankeräysjärjestelmästä, jota käytetään ulkoisen PureWick Flex Female -katetrin kanssa, jotka on tarkoitettu ei-invasiiviseen virtsanerityksen hallintaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PureWick-järjestelmän suorituskyky kotiympäristössä
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 4 viikon kohdalla
|
Päivittäinen talteenottonopeus (kerätty prosentteina laitteen keräämästä ja kanisteriin kerätystä virtsasta painon mukaan mitattuna)
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 4 viikon kohdalla
|
|
PureWick-järjestelmän turvallisuus kotiympäristössä
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 4 viikon kohdalla
|
Päivittäinen ihoärsytyspistemäärä käyttämällä 5-pisteen Draize-ihon ärsytyspisteytysjärjestelmää, joka vaihtelee välillä 0–4, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ärsytystä.
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 4 viikon kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujan laitetoleranssi
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 4 viikon kohdalla
|
Laitteen todellisten käyttöpäivien lukumäärä odotetun hoidon keston aikana.
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 4 viikon kohdalla
|
|
Osallistujan laitekokemus – mukavuutta
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 4 viikon kohdalla
|
Yleinen mukavuus 5-pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee välillä 1-5, korkeammat pisteet osoittavat parempaa lopputulosta.
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 4 viikon kohdalla
|
|
Osallistujan laitekokemus – helppokäyttöisyys
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 4 viikon kohdalla
|
Kaiken kaikkiaan helppokäyttöisyys 5-pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee 1–5, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa lopputulosta.
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 4 viikon kohdalla
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yöinkontinenssiin liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 4 viikon kohdalla
|
Nocturia Life Quality of Life (N-QOL) -pisteet kerättiin lähtötilanteessa ja joka toinen viikko hoidon aikana. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
NQoL sisältää 12 pisteytettyä kohdetta, joista kukin on pisteytetty 0–4. Kaikki kohdepisteet lasketaan kokonaispisteiksi, jotka vaihtelevat 0–100, jossa 0 on huonoin QoL ja 100 on paras QoL.
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 4 viikon kohdalla
|
|
Osallistujan unen laatu
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 4 viikon kohdalla
|
PROMIS Sleep Disturbance Short Form 4a -pistemäärä, joka kerättiin lähtötilanteessa ja joka 7. päivä hoidon aikana, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa unihäiriötä. PROMIS Sleep Disturbance 4a sisältää 4 pisteytettyä kohdetta, joista jokainen on pisteytetty 1–5. Kaikki kohteiden raakapisteet lasketaan kokonaispisteiksi, joissa korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta. |
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 4 viikon kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 31. lokakuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. kesäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. kesäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 28. lokakuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. lokakuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 30. lokakuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 24. heinäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. heinäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Mielenterveyshäiriöt
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Virtsaamishäiriöt
- Alempien virtsateiden oireet
- Urologiset ilmenemismuodot
- Käyttäytymisoireet
- Eliminaatiohäiriöt
- Virtsankarkailu
- Enureesi
- Yöllinen enureesi
Muut tutkimustunnusnumerot
- UCC-23HC009
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .