Este estudio recopilará datos de experiencias clínicas y informadas por los pacientes de los participantes que requieren control de la producción de orina durante la noche en el hogar. (PUREST)
22 de julio de 2025 actualizado por: C. R. Bard
Un ensayo controlado y aleatorizado sobre la seguridad, la eficacia y la experiencia informada por el paciente que compara el sistema PureWick ™ con un comparador establecido durante la noche en el hogar (PUREST)
Este estudio posterior a la comercialización evaluará el rendimiento y la experiencia del usuario con el sistema PureWick™ en el hogar.
El estudio también observará la seguridad del dispositivo del estudio y recopilará información de los participantes sobre su calidad de vida antes y después de usar el dispositivo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
Aproximadamente 150 mujeres con incontinencia urinaria nocturna participarán en este ensayo prospectivo, abierto y aleatorizado.
Los participantes utilizarán uno de los dos dispositivos de estudio diferentes durante el estudio para controlar la producción de orina durante la noche: el sistema PureWick ™ o el dispositivo de recolección externo de bolsa urinaria femenina Hollister®.
La asignación del dispositivo de los participantes será aleatoria.
Los participantes utilizarán el dispositivo de control de orina asignado durante la noche mientras duermen y serán seguidos durante aproximadamente 4 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
171
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Guntersville, Alabama, Estados Unidos, 35976
- Lakeview Clinical Research
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Arizona
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Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
- New Horizons Clinical Trials
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California
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Eagle Rock, California, Estados Unidos, 90041
- The Practice of Medicine INC.
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Florida
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Greenacres City, Florida, Estados Unidos, 33467
- Finlay Medical Research
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
- Finlay Medical Research
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Georgia
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Dunwoody, Georgia, Estados Unidos, 30338
- Smith Medical Center
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Riverdale, Georgia, Estados Unidos, 30274
- Sonar Clinical Research
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Idaho
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Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
- Leavitt Clinical Research
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Kentucky
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Owensboro, Kentucky, Estados Unidos, 42303
- Research Integrity
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Michigan
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Dearborn Heights, Michigan, Estados Unidos, 48127
- Revive Research Institute
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New Jersey
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Hamilton, New Jersey, Estados Unidos, 08619
- Trialfinity Clinical Research Center
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
- Albuquerque Clinical Trials
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10456
- Prime Global Research
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Tennessee
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Johnson City, Tennessee, Estados Unidos, 37604
- MultiSpecialty Clinical Research
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77008
- Trio Clinical Trials
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes Mujeres Adultas mayores o iguales a 18 años de edad al momento de firmar el consentimiento informado.
- Actualmente use pañales o equivalente por la noche para controlar la producción de orina.
- Dispuesto a cumplir con todos los procedimientos del estudio en este CIP.
- Entrega de formulario de consentimiento informado firmado y fechado.
Criterios de exclusión:
- Tiene episodios frecuentes de incontinencia intestinal sin un sistema de control fecal instalado; o
- Tiene menstruaciones de moderadas a abundantes y no puede usar tampones ni copa menstrual; o
- Tiene infecciones del tracto urinario, vaginales u otras infecciones crónicas, herpes genital activo; o
- Tiene retención urinaria; o
- Está agitado, combativo y/o no coopera y puede quitarse el catéter externo o la bolsa; o
- Tiene alguna herida, lesión abierta o irritación en los genitales, perineo o sacro; o
- Tiene alguna condición neurológica, psiquiátrica o de otro tipo preexistente que confundiría la evaluación de la calidad de vida o dificultaría el autoinforme en los cuestionarios de calidad de vida en opinión del investigador; o
- Se sabe que está embarazada al momento de la inscripción (para mujeres en edad fértil); o
- Cualquier otra condición que, a juicio del investigador, le impida participar en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Hollister
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El dispositivo de recolección externo de bolsa urinaria femenina de Hollister está diseñado para recolectar y contener orina de personas con incontinencia urinaria.
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Experimental: Pura mecha
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El sistema PureWick consta del sistema de recolección de orina PureWick que se utiliza con el catéter externo femenino PureWick Flex, que está diseñado para el control no invasivo de la producción de orina.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Rendimiento del sistema PureWick en el hogar
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 4 semanas.
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Tasa de captura diaria (capturada como % de orina capturada por el dispositivo y recogida en el recipiente, medida en peso)
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 4 semanas.
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Seguridad del sistema PureWick en el hogar
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 4 semanas.
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Puntuación diaria de irritación de la piel utilizando el sistema de puntuación de irritación dérmica Draize de 5 puntos que va de 0 a 4, donde las puntuaciones más altas indican una mayor irritación.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 4 semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tolerancia del dispositivo participante
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 4 semanas.
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Número de días de uso real del dispositivo durante la duración esperada del tratamiento.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 4 semanas.
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Experiencia del dispositivo del participante: comodidad
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 4 semanas.
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Comodidad general en una escala Likert de 5 puntos que va del 1 al 5, donde las puntuaciones más altas indican un mejor resultado.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 4 semanas.
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Experiencia del dispositivo del participante: facilidad de uso
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 4 semanas.
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Facilidad general de uso en una escala Likert de 5 puntos que va del 1 al 5 y las puntuaciones más altas indican un mejor resultado.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 4 semanas.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Calidad de vida relacionada con la incontinencia nocturna
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 4 semanas.
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Puntuación de calidad de vida de Nocturia (N-QOL) recopilada al inicio del estudio y cada 2 semanas durante el tratamiento; las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.
El NQoL contiene 12 elementos puntuados, cada uno con una puntuación de 0 a 4. Todas las puntuaciones de los elementos se calculan en una puntuación total que oscila entre 0 y 100, donde 0 es la peor calidad de vida y 100 es la mejor calidad de vida.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 4 semanas.
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Calidad del sueño de los participantes
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 4 semanas.
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Puntuación PROMIS Sleep Disturbance Short Form 4a recopilada al inicio del estudio y cada 7 días durante el tratamiento; las puntuaciones más altas indican una mayor alteración del sueño. El PROMIS Sleep Disturbance 4a contiene 4 ítems puntuados, cada uno de ellos con una puntuación del 1 al 5. Todas las puntuaciones brutas de los ítems se calculan en una puntuación total donde las puntuaciones más altas indican un peor resultado. |
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 4 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de octubre de 2024
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2025
Finalización del estudio (Actual)
30 de junio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de octubre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de octubre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
30 de octubre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de julio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de julio de 2025
Última verificación
1 de julio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Desordenes mentales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Trastornos de la micción
- Síntomas del tracto urinario inferior
- Manifestaciones Urológicas
- Síntomas de comportamiento
- Trastornos de Eliminación
- Incontinencia urinaria
- Enuresis
- Orina nocturna al dormir
Otros números de identificación del estudio
- UCC-23HC009
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .